Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná stratifikace genetického rizika poruchy funkce vaječníků

23. prosince 2022 aktualizováno: Shixuan Wang, Tongji Hospital
Stárnutí je v současné době častým problémem lidské společnosti. Pokles plodnosti, perimenopauzální symptomy a senilní onemocnění způsobené stárnutím vaječníků vážně ovlivňují zdraví žen, zdraví potomků, rodinnou a sociální stabilitu a ohrožují národní populační bezpečnost. Přesná stratifikace genetického rizika stárnutí vaječníků má praktický význam. Včasná a přesná identifikace vysoce rizikových skupin předčasného stárnutí vaječníků může těmto ženám pomoci zahájit včasnou ochranu funkce vaječníků, ve větší míře zachovat plodnost, zlepšit kvalitu plodnosti a také přispět k včasné prevenci a léčbě dalších systémových onemocnění a prognóza.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Maternal and Child Health Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Guangdong Maternal and Child Health Hospital
      • Guanzhou, Guangdong, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Shijiazhuang maternity hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Wenqing Ma, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Central South Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Hubei Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Duan
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Liyuan Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • People's Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Xin Li
      • Xiangyang, Hubei, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Changsha maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Min Liu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Northwest Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Guanghua Chu
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Yunnan University
        • Kontakt:
          • Yuanyuan Li, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital of Obstetrics and Gynecology affiliated to Medical College of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Multiregionální kohorta ovariálního stárnutí čínské populace, zahrnující 500 pacientek s předčasnou ovariální insuficiencí, 500 pacientek se sníženou ovariální rezervou nebo časnou menopauzou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy, které splňují diagnózu předčasná ovariální insuficience (POI), zmenšená ovariální rezerva (DOR) nebo časná menopauza a doufají, že zjistí riziko předčasného ovariálního postižení a objasní příčinu předčasného ovariálního postižení;

    1. předčasná ovariální insuficience (POI): věk ženy je nižší než 40 let, s menopauzou nebo řídkou menstruací po dobu 4 měsíců a bazálním FSH > 25 IU / l dvakrát po sobě s intervalem delším než 4 týdny.
    2. Snížená ovariální rezerva (DOR): před 40. rokem věku je počet antrálních folikulů v obou vaječnících menší než 6 nebo AMH menší než 1,1 ng/ml nebo bazální FSH větší než 10 IU/l.
    3. Časná menopauza: ženy, které vstoupí do menopauzy mezi 40. a 45. rokem.
  2. Informovaný souhlas, dobrovolný test.

Kritéria vyloučení:

  1. abnormalita chromozomového karyotypu;
  2. Iatrogenní poškození vaječníků: anamnéza radioterapie, chemoterapie (léky toxické pro reprodukci, jako jsou alkylační činidla) a operace vaječníků;
  3. Ovariální hmota: pod ultrazvukem je abnormální echo ve vaječníku a maximální průměr je větší než 4 cm.
  4. Těhotné a kojící ženy;
  5. Syndrom polycystických ovarií, hyperprolaktinémie, hyperandrogenémie, hypotyreóza, dysfunkce nadledvin a další endokrinní onemocnění ovlivňují ovulaci;
  6. Pacienti s kardiovaskulárním, jaterním, ledvinovým, krvetvorným systémem a dalšími závažnými primárními onemocněními a psychózami;
  7. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo se účastnili jiných klinických studií v posledním měsíci;
  8. Ostatní pacienti, které výzkumník určil jako nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
předčasná ovariální insuficience
Pacientky s předčasnou ovariální insuficiencí (ženy ve věku 25 IU/l ve dvou po sobě jdoucích intervalech delších než 4 týdny)
Jiný: Genetická náchylnost
Genetická náchylnost zvyšuje riziko poškození vaječníků
snížená funkce vaječníků
Pacientky se sníženou ovariální rezervou (ženy starší 40 let; počet antrálních folikulů v obou vaječnících je menší než 6, AMH < 1,1 ng/ml a bazální FSH > 10 IU/l, což splňuje jeden ze tří požadavků)； Žena s menopauzou ve věku 40 až 45 let.
Jiný: Genetická náchylnost
Genetická náchylnost zvyšuje riziko poškození vaječníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické varianty
Časové okno: 2 roky
Genetické varianty, které se významně lišily mezi účastníky a běžnou populací
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk menopauzy
Časové okno: Rok po poslední menstruaci
Menopauza delší než jeden rok
Rok po poslední menstruaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Shixuan Wang, Doctor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TJ-IRB20211016-SOA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení