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Precisa stratificazione del rischio genetico di compromissione della funzione ovarica

23 dicembre 2022 aggiornato da: Shixuan Wang, Tongji Hospital
L'invecchiamento è attualmente un problema comune nella società umana. Il declino della fertilità, i sintomi della perimenopausa e le malattie senili causate dall'invecchiamento ovarico incidono seriamente sulla salute delle donne, sulla salute della prole, sulla stabilità familiare e sociale e mettono in pericolo la sicurezza della popolazione nazionale. La stratificazione accurata del rischio genetico dell'invecchiamento ovarico ha un significato pratico. L'identificazione precoce e accurata dei gruppi ad alto rischio di invecchiamento ovarico precoce può aiutare queste donne a iniziare precocemente la protezione della funzione ovarica, preservare la fertilità in misura maggiore, migliorare la qualità della fertilità e favorire anche la prevenzione precoce e il trattamento di altre malattie sistemiche e prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Maternal and Child Health Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Guangdong Maternal and Child Health Hospital
      • Guanzhou, Guangdong, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Shijiazhuang maternity hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Wenqing Ma, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Central South Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Hubei Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
          • Jie Duan
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Liyuan Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Xin Li
      • Xiangyang, Hubei, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Changsha maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
          • Min Liu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Northwest Women and Children's Hospital
        • Contatto:
          • Guanghua Chu
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Yunnan University
        • Contatto:
          • Yuanyuan Li, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital of Obstetrics and Gynecology affiliated to Medical College of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una coorte multiregionale di invecchiamento ovarico della popolazione cinese, comprendente 500 pazienti con insufficienza ovarica prematura, 500 pazienti con ridotta riserva ovarica o menopausa precoce.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne che incontrano la diagnosi di insufficienza ovarica prematura (POI), riserva ovarica ridotta (DOR) o menopausa precoce e sperano di scoprire il rischio di compromissione ovarica prematura e chiarire la causa della compromissione ovarica prematura;

    1. insufficienza ovarica prematura (POI): l'età della donna è inferiore a 40 anni, con menopausa o mestruazioni sparse per 4 mesi e FSH basale > 25IU/L per due volte consecutive con un intervallo superiore a 4 settimane.
    2. Riserva ovarica ridotta (DOR): prima dei 40 anni, il numero di follicoli antrali in entrambe le ovaie è inferiore a 6, o AMH è inferiore a 1,1 ng/ml, o FSH basale è superiore a 10 IU/L.
    3. Menopausa precoce: donne che entrano in menopausa tra i 40 e i 45 anni.
  2. Consenso informato, test volontario.

Criteri di esclusione:

  1. Anomalia del cariotipo cromosomico;
  2. Lesione ovarica iatrogena: storia di radioterapia, chemioterapia (farmaci tossici per la riproduzione come agenti alchilanti) e chirurgia ovarica;
  3. Massa ovarica: c'è un'eco anormale nell'ovaio sotto gli ultrasuoni e il diametro massimo è maggiore di 4 cm.
  4. Donne in gravidanza e in allattamento;
  5. Sindrome dell'ovaio policistico, iperprolattinemia, iperandrogenemia, ipotiroidismo, disfunzione surrenale e altre malattie endocrine influenzano l'ovulazione;
  6. Pazienti con malattie cardiovascolari, epatiche, renali, ematopoietiche e altre gravi malattie primarie e psicosi;
  7. Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici o hanno partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese;
  8. Altri pazienti determinati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
insufficienza ovarica prematura
Pazienti con insufficienza ovarica prematura (età femminile 25 UI/L per due intervalli consecutivi di più di 4 settimane)
Altro: Suscettibilità genetica
La suscettibilità genetica aumenta il rischio di danno ovarico
ridotta funzionalità ovarica
Pazienti con riserva ovarica ridotta (donne prima dei 40 anni; il numero di follicoli antrali in entrambe le ovaie è inferiore a 6, AMH < 1,1 ng/ml e FSH basale > 10 UI/L, che soddisfa uno dei tre requisiti)； Donna in menopausa tra i 40 e i 45 anni.
Altro: Suscettibilità genetica
La suscettibilità genetica aumenta il rischio di danno ovarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Varianti genetiche
Lasso di tempo: 2 anni
Varianti genetiche che differivano significativamente tra i partecipanti e la popolazione generale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età della menopausa
Lasso di tempo: Un anno dopo l'ultima mestruazione
Menopausa da più di un anno
Un anno dopo l'ultima mestruazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tongji Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Shixuan Wang, Doctor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TJ-IRB20211016-SOA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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