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Estratificación precisa del riesgo genético de deterioro de la función ovárica

23 de diciembre de 2022 actualizado por: Shixuan Wang, Tongji Hospital
El envejecimiento es un problema común en la sociedad humana en la actualidad. La disminución de la fertilidad, los síntomas perimenopáusicos y las enfermedades seniles provocadas por el envejecimiento ovárico afectan gravemente la salud de la propia mujer, la salud de los hijos, la estabilidad familiar y social, y ponen en peligro la seguridad de la población nacional. La estratificación precisa del riesgo genético del envejecimiento ovárico tiene un significado práctico. La identificación temprana y precisa de los grupos de alto riesgo de envejecimiento ovárico prematuro puede ayudar a estas mujeres a iniciar la protección temprana de la función ovárica, preservar la fertilidad en mayor medida, mejorar la calidad de la fertilidad y también propiciar la prevención y el tratamiento tempranos de otras enfermedades sistémicas y pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Maternal and Child Health Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Guangdong Maternal and Child Health Hospital
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Shijiazhuang maternity hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Wenqing Ma, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Central South Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hubei Maternal and Child Health Hospital
        • Contacto:
          • Jie Duan
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Liyuan Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Xin Li
      • Xiangyang, Hubei, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Changsha maternal and Child Health Hospital
        • Contacto:
          • Min Liu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Northwest Women and Children's Hospital
        • Contacto:
          • Guanghua Chu
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Yunnan University
        • Contacto:
          • Yuanyuan Li, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Hospital of Obstetrics and Gynecology affiliated to Medical College of Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Una cohorte de envejecimiento ovárico multirregional de la población china, que incluye 500 pacientes con insuficiencia ovárica prematura, 500 pacientes con reserva ovárica disminuida o menopausia temprana.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres que cumplen con el diagnóstico de insuficiencia ovárica prematura (POI), reserva ovárica disminuida (DOR) o menopausia precoz y esperan conocer el riesgo de insuficiencia ovárica prematura y aclarar la causa de la insuficiencia ovárica prematura;

    1. insuficiencia ovárica prematura (IPO): la edad de la mujer es menor de 40 años, con menopausia o menstruación escasa desde hace 4 meses, y FSH basal > 25UI/L por dos veces consecutivas con un intervalo de más de 4 semanas.
    2. Reserva ovárica disminuida (DOR): antes de los 40 años, el número de folículos antrales en ambos ovarios es inferior a 6, o la AMH es inferior a 1,1 ng/ml, o la FSH basal es superior a 10 UI/L.
    3. Menopausia precoz: mujeres que entran en la menopausia entre los 40 y 45 años.
  2. Consentimiento informado, prueba voluntaria.

Criterio de exclusión:

  1. Anomalía del cariotipo cromosómico;
  2. Lesión ovárica iatrogénica: antecedentes de radioterapia, quimioterapia (fármacos tóxicos para la reproducción, como agentes alquilantes) y cirugía ovárica;
  3. Masa ovárica: hay eco anormal en el ovario bajo ultrasonido, y el diámetro máximo es mayor a 4 cm.
  4. Mujeres embarazadas y lactantes;
  5. El síndrome de ovario poliquístico, la hiperprolactinemia, la hiperandrogenemia, el hipotiroidismo, la disfunción suprarrenal y otras enfermedades endocrinas afectan la ovulación;
  6. Pacientes con enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, del sistema hematopoyético y otras enfermedades primarias graves y psicosis;
  7. Pacientes que participan en otros ensayos clínicos o han participado en otros ensayos clínicos en el último mes;
  8. Otros pacientes que el investigador determine que no son aptos para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
insuficiencia ovárica prematura
Pacientes con insuficiencia ovárica prematura (mujeres de edad 25 UI/L durante dos intervalos consecutivos de más de 4 semanas)
Otro: Predisposicion genética
La susceptibilidad genética aumenta el riesgo de lesión ovárica
disminución de la función ovárica
Pacientes con reserva ovárica disminuida (mujeres antes de los 40 años; el número de folículos antrales en ambos ovarios es inferior a 6, AMH < 1,1 ng/ml, y FSH basal > 10 UI/L, que cumple uno de los tres requisitos); Mujer con menopausia entre los 40 y 45 años.
Otro: Predisposicion genética
La susceptibilidad genética aumenta el riesgo de lesión ovárica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variantes genéticas
Periodo de tiempo: 2 años
Variantes genéticas que diferían significativamente entre los participantes y la población general
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad de la menopausia
Periodo de tiempo: Un año después de la última menstruación
Menopausia por más de un año
Un año después de la última menstruación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tongji Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Shixuan Wang, Doctor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TJ-IRB20211016-SOA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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