Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcis stratificering af genetisk risiko for svækkelse af ovariefunktion

23. december 2022 opdateret af: Shixuan Wang, Tongji Hospital
Aldring er et almindeligt problem i det menneskelige samfund i øjeblikket. Nedgangen i fertiliteten, perimenopausale symptomer og senile sygdomme forårsaget af ældning af æggestokkene påvirker alvorligt kvinders eget helbred, afkoms sundhed, familie og sociale stabilitet og bringer den nationale befolknings sikkerhed i fare. Nøjagtig stratificering af genetisk risiko for ældning af æggestokkene har praktisk betydning. Tidlig og nøjagtig identifikation af højrisikogrupper af for tidlig ældning af æggestokkene kan hjælpe sådanne kvinder med at starte tidlig beskyttelse af æggestokkens funktion, bevare fertiliteten i højere grad, forbedre fertilitetskvaliteten og også være befordrende for tidlig forebyggelse og behandling af andre systemiske sygdomme og prognose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Maternal and Child Health Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangdong Maternal and Child Health Hospital
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shijiazhuang maternity hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Wenqing Ma, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Central South Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Duan
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Liyuan Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Xin Li
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Changsha maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Min Liu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Northwest Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Guanghua Chu
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Yunnan University
        • Kontakt:
          • Yuanyuan Li, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital of Obstetrics and Gynecology affiliated to Medical College of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En multiregional ovarie-aldringskohorte af kinesisk befolkning, inklusive 500 patienter med for tidlig ovarieinsufficiens, 500 patienter med nedsat ovariereserve eller tidlig overgangsalder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der opfylder diagnosen for tidlig ovarieinsufficiens (POI), nedsat ovariereserve (DOR) eller tidlig overgangsalder og håber at finde ud af risikoen for for tidlig ovarieinsufficiens og afklare årsagen til for tidlig ovarieinsufficiens;

    1. for tidlig ovarieinsufficiens (POI): kvindens alder er mindre end 40 år, med overgangsalder eller sparsom menstruation i 4 måneder, og basal FSH > 25IU/L i to på hinanden følgende gange med et interval på mere end 4 uger.
    2. Formindsket ovariereserve (DOR): før 40 års alderen er antallet af antralfollikler i begge æggestokke mindre end 6, eller AMH er mindre end 1,1 ng/ml, eller basal FSH er større end 10 IE/L.
    3. Tidlig overgangsalder: kvinder, der kommer i overgangsalderen mellem 40 og 45 år.
  2. Informeret samtykke, frivillig test.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kromosomkaryotype abnormitet;
  2. Iatrogen ovarieskade: historie med strålebehandling, kemoterapi (reproduktionstoksiske lægemidler såsom alkylerende midler) og ovariekirurgi;
  3. Ovariemasse: der er unormalt ekko i æggestokken under ultralyd, og den maksimale diameter er større end 4 cm.
  4. Gravide og ammende kvinder;
  5. Polycystisk ovariesyndrom, hyperprolactinæmi, hyperandrogenæmi, hypothyroidisme, binyrebarkdysfunktion og andre endokrine sygdomme påvirker ægløsning;
  6. Patienter med kardiovaskulære, lever-, nyre-, hæmatopoietiske system og andre alvorlige primære sygdomme og psykoser;
  7. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for den seneste måned;
  8. Andre patienter vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
for tidlig ovarieinsufficiens
Patienter med for tidlig ovarieinsufficiens (kvindelig alder 25 IE/L i to på hinanden følgende intervaller på mere end 4 uger)
Andet: Genetisk modtagelighed
Genetisk modtagelighed øger risikoen for æggestokkeskader
nedsat ovariefunktion
Patienter med nedsat ovariereserve (kvinder før 40 år; antallet af antralfollikler i begge æggestokke er mindre end 6, AMH < 1,1 ng/ml og basal FSH > 10 IE/L, hvilket opfylder et af de tre krav)); Kvinde i overgangsalderen mellem 40 og 45 år.
Andet: Genetisk modtagelighed
Genetisk modtagelighed øger risikoen for æggestokkeskader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske varianter
Tidsramme: 2 år
Genetiske varianter, der adskilte sig væsentligt mellem deltagere og den generelle befolkning
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overgangsalderen
Tidsramme: Et år efter sidste menstruation
Overgangsalderen i mere end et år
Et år efter sidste menstruation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tongji Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Shixuan Wang, Doctor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TJ-IRB20211016-SOA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger