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Estratificação precisa do risco genético de comprometimento da função ovariana

23 de dezembro de 2022 atualizado por: Shixuan Wang, Tongji Hospital
O envelhecimento é um problema comum na sociedade humana atual. O declínio da fertilidade, os sintomas da perimenopausa e as doenças senis causadas pelo envelhecimento ovariano afetam seriamente a saúde da própria mulher, a saúde da prole, a estabilidade familiar e social e colocam em risco a segurança da população nacional. A estratificação precisa do risco genético do envelhecimento ovariano tem significado prático. A identificação precoce e precisa de grupos de alto risco de envelhecimento ovariano prematuro pode ajudar essas mulheres a iniciar a proteção precoce da função ovariana, preservar a fertilidade em maior extensão, melhorar a qualidade da fertilidade e também favorecer a prevenção precoce e o tratamento de outras doenças sistêmicas e prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Maternal and Child Health Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ativo, não recrutando
        • Guangdong Maternal and Child Health Hospital
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Ativo, não recrutando
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Ativo, não recrutando
        • Shijiazhuang maternity hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ativo, não recrutando
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Wenqing Ma, Doctor
      • Wuhan, Hubei, China
        • Ativo, não recrutando
        • Central South Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Hubei Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
          • Jie Duan
      • Wuhan, Hubei, China
        • Ativo, não recrutando
        • Liyuan Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Wuhan University
        • Contato:
          • Xin Li
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Ativo, não recrutando
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Changsha maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
          • Min Liu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Ativo, não recrutando
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Northwest Women and Children's Hospital
        • Contato:
          • Guanghua Chu
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Yunnan University
        • Contato:
          • Yuanyuan Li, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital of Obstetrics and Gynecology affiliated to Medical College of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma coorte multirregional de envelhecimento ovariano da população chinesa, incluindo 500 pacientes com insuficiência ovariana prematura, 500 pacientes com reserva ovariana diminuída ou menopausa precoce.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres que atendem ao diagnóstico de insuficiência ovariana prematura (IOP), reserva ovariana diminuída (DOR) ou menopausa precoce e esperam descobrir o risco de comprometimento ovariano prematuro e esclarecer a causa do comprometimento ovariano prematuro;

    1. insuficiência ovariana prematura (IOP): a idade da mulher é inferior a 40 anos, com menopausa ou menstruação esparsa há 4 meses, e FSH basal > 25UI/L por duas vezes consecutivas com intervalo superior a 4 semanas.
    2. Reserva ovariana diminuída (DOR): antes dos 40 anos, o número de folículos antrais em ambos os ovários é inferior a 6, ou o AMH é inferior a 1,1 ng/ml, ou o FSH basal é superior a 10 UI/L.
    3. Menopausa precoce: mulheres que entram na menopausa entre os 40 e 45 anos.
  2. Consentimento informado, teste voluntário.

Critério de exclusão:

  1. Anormalidade do cariótipo cromossômico;
  2. Lesão ovariana iatrogênica: história de radioterapia, quimioterapia (drogas tóxicas reprodutivas, como agentes alquilantes) e cirurgia ovariana;
  3. Massa ovariana: há eco anormal no ovário ao ultrassom, e o diâmetro máximo é maior que 4cm.
  4. Mulheres grávidas e lactantes;
  5. Síndrome do ovário policístico, hiperprolactinemia, hiperandrogenemia, hipotireoidismo, disfunção adrenal e outras doenças endócrinas afetam a ovulação;
  6. Pacientes com doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, hematopoiéticas e outras doenças primárias graves e psicose;
  7. Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos ou participaram de outros ensaios clínicos no último mês;
  8. Outros pacientes determinados pelo investigador como inadequados para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
insuficiência ovariana prematura
Pacientes com insuficiência ovariana prematura (idade feminina 25 UI/L por dois intervalos consecutivos de mais de 4 semanas)
Outro: Suscetibilidade genética
A suscetibilidade genética aumenta o risco de lesão ovariana
declínio da função ovariana
Pacientes com reserva ovariana diminuída (mulheres com menos de 40 anos; número de folículos antrais em ambos os ovários é inferior a 6, AMH < 1,1 ng/ml e FSH basal > 10 UI / L, o que atende a um dos três requisitos)； Mulher com menopausa entre 40 e 45 anos.
Outro: Suscetibilidade genética
A suscetibilidade genética aumenta o risco de lesão ovariana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variantes genéticas
Prazo: 2 anos
Variantes genéticas que diferiram significativamente entre os participantes e a população em geral
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade da menopausa
Prazo: Um ano após a última menstruação
Menopausa por mais de um ano
Um ano após a última menstruação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tongji Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Shixuan Wang, Doctor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TJ-IRB20211016-SOA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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