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Präzise Stratifizierung des genetischen Risikos einer Beeinträchtigung der Eierstockfunktion

23. Dezember 2022 aktualisiert von: Shixuan Wang, Tongji Hospital
Das Altern ist derzeit ein allgemeines Problem in der menschlichen Gesellschaft. Der Fruchtbarkeitsrückgang, perimenopausale Symptome und senile Erkrankungen, die durch die Alterung der Eierstöcke verursacht werden, beeinträchtigen ernsthaft die eigene Gesundheit der Frau, die Gesundheit der Nachkommen, die familiäre und soziale Stabilität und gefährden die Sicherheit der nationalen Bevölkerung. Eine genaue Stratifizierung des genetischen Risikos der Ovarialalterung hat praktische Bedeutung. Eine frühzeitige und genaue Identifizierung von Hochrisikogruppen vorzeitiger Ovarialalterung kann solchen Frauen helfen, mit einem frühen Schutz der Ovarialfunktion zu beginnen, die Fruchtbarkeit in größerem Umfang zu erhalten, die Fruchtbarkeitsqualität zu verbessern und auch einer frühen Prävention und Behandlung anderer systemischer Erkrankungen zuträglich zu sein Prognose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Maternal and Child Health Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guangdong Maternal and Child Health Hospital
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shijiazhuang maternity hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Wenqing Ma, Doctor
      • Wuhan, Hubei, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Central South Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Hubei Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Duan
      • Wuhan, Hubei, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Liyuan Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Xin Li
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Changsha maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Min Liu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Northwest Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Guanghua Chu
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Yunnan University
        • Kontakt:
          • Yuanyuan Li, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital of Obstetrics and Gynecology affiliated to Medical College of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine multiregionale Ovarialalterungskohorte der chinesischen Bevölkerung, darunter 500 Patientinnen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz, 500 Patientinnen mit verminderter Ovarialreserve oder früher Menopause.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, bei denen die Diagnose einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz (POI), einer verminderten Ovarialreserve (DOR) oder einer frühen Menopause gestellt wird und die Hoffnung haben, das Risiko einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz herauszufinden und die Ursache einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz zu klären;

    1. vorzeitige Ovarialinsuffizienz (POI): Das Alter der Frau ist weniger als 40 Jahre alt, mit Menopause oder spärlicher Menstruation für 4 Monate und basalem FSH > 25 IU / L für zwei aufeinanderfolgende Male mit einem Intervall von mehr als 4 Wochen.
    2. Verringerte Ovarialreserve (DOR): Vor dem 40. Lebensjahr beträgt die Anzahl der Antrumfollikel in beiden Eierstöcken weniger als 6 oder AMH weniger als 1,1 ng/ml oder basales FSH mehr als 10 IE/l.
    3. Frühe Wechseljahre: Frauen, die zwischen dem 40. und 45. Lebensjahr in die Wechseljahre eintreten.
  2. Einverständniserklärung, freiwilliger Test.

Ausschlusskriterien:

  1. Anomalie des Chromosomen-Karyotyps;
  2. Iatrogene Eierstockschädigung: Vorgeschichte von Strahlentherapie, Chemotherapie (reproduktionstoxische Arzneimittel wie Alkylierungsmittel) und Eierstockoperationen;
  3. Eierstockmasse: Es gibt ein abnormales Echo im Eierstock unter Ultraschall und der maximale Durchmesser beträgt mehr als 4 cm.
  4. Schwangere und stillende Frauen;
  5. Polyzystisches Ovarialsyndrom, Hyperprolaktinämie, Hyperandrogenämie, Hypothyreose, Nebennierenfunktionsstörung und andere endokrine Erkrankungen beeinflussen den Eisprung;
  6. Patienten mit Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, blutbildenden und anderen schweren Grunderkrankungen und Psychosen;
  7. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder im vergangenen Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  8. Andere Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
vorzeitige Ovarialinsuffizienz
Patientinnen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (weibliches Alter 25 IE / L für zwei aufeinanderfolgende Intervalle von mehr als 4 Wochen)
Sonstiges: Genetische Anfälligkeit
Die genetische Anfälligkeit erhöht das Risiko einer Eierstockschädigung
verminderte Eierstockfunktion
Patienten mit verminderter ovarieller Reserve (Frauen vor dem 40. Lebensjahr; die Anzahl der Antralfollikel in beiden Eierstöcken beträgt weniger als 6, AMH < 1,1 ng/ml und basales FSH > 10 IE/l, was eine der drei Anforderungen erfüllt)； Frauen mit Wechseljahren zwischen 40 und 45 Jahren.
Sonstiges: Genetische Anfälligkeit
Die genetische Anfälligkeit erhöht das Risiko einer Eierstockschädigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Varianten
Zeitfenster: 2 Jahre
Genetische Varianten, die sich signifikant zwischen den Teilnehmern und der Allgemeinbevölkerung unterschieden
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter der Wechseljahre
Zeitfenster: Ein Jahr nach der letzten Menstruation
Menopause für mehr als ein Jahr
Ein Jahr nach der letzten Menstruation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tongji Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Shixuan Wang, Doctor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TJ-IRB20211016-SOA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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