Přesná stratifikace genetického rizika poruchy funkce vaječníků
23. prosince 2022 aktualizováno: Shixuan Wang, Tongji Hospital
Stárnutí je v současné době častým problémem lidské společnosti.
Pokles plodnosti, perimenopauzální symptomy a senilní onemocnění způsobené stárnutím vaječníků vážně ovlivňují zdraví žen, zdraví potomků, rodinnou a sociální stabilitu a ohrožují národní populační bezpečnost.
Přesná stratifikace genetického rizika stárnutí vaječníků má praktický význam.
Včasná a přesná identifikace vysoce rizikových skupin předčasného stárnutí vaječníků může těmto ženám pomoci zahájit včasnou ochranu funkce vaječníků, ve větší míře zachovat plodnost, zlepšit kvalitu plodnosti a také přispět k včasné prevenci a léčbě dalších systémových onemocnění a prognóza.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wenqing Ma, Doctor
- Telefonní číslo: 02783663698
- E-mail: wenqing.ma@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- Fujian Maternal and Child Health Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Guangdong Maternal and Child Health Hospital
-
Guanzhou, Guangdong, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Shijiazhuang maternity hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Aktivní, ne nábor
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Wenqing Ma, Doctor
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Central South Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Hubei Maternal and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Jie Duan
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Liyuan Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- People's Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Xin Li
-
Xiangyang, Hubei, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- Changsha maternal and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Min Liu
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- Aktivní, ne nábor
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- Nábor
- Northwest Women and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Guanghua Chu
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- Aktivní, ne nábor
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Nábor
- Affiliated Hospital of Yunnan University
-
Kontakt:
- Yuanyuan Li, Doctor
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Hospital of Obstetrics and Gynecology affiliated to Medical College of Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Multiregionální kohorta ovariálního stárnutí čínské populace, zahrnující 500 pacientek s předčasnou ovariální insuficiencí, 500 pacientek se sníženou ovariální rezervou nebo časnou menopauzou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy, které splňují diagnózu předčasná ovariální insuficience (POI), zmenšená ovariální rezerva (DOR) nebo časná menopauza a doufají, že zjistí riziko předčasného ovariálního postižení a objasní příčinu předčasného ovariálního postižení;
- předčasná ovariální insuficience (POI): věk ženy je nižší než 40 let, s menopauzou nebo řídkou menstruací po dobu 4 měsíců a bazálním FSH > 25 IU / l dvakrát po sobě s intervalem delším než 4 týdny.
- Snížená ovariální rezerva (DOR): před 40. rokem věku je počet antrálních folikulů v obou vaječnících menší než 6 nebo AMH menší než 1,1 ng/ml nebo bazální FSH větší než 10 IU/l.
- Časná menopauza: ženy, které vstoupí do menopauzy mezi 40. a 45. rokem.
- Informovaný souhlas, dobrovolný test.
Kritéria vyloučení:
- abnormalita chromozomového karyotypu;
- Iatrogenní poškození vaječníků: anamnéza radioterapie, chemoterapie (léky toxické pro reprodukci, jako jsou alkylační činidla) a operace vaječníků;
- Ovariální hmota: pod ultrazvukem je abnormální echo ve vaječníku a maximální průměr je větší než 4 cm.
- Těhotné a kojící ženy;
- Syndrom polycystických ovarií, hyperprolaktinémie, hyperandrogenémie, hypotyreóza, dysfunkce nadledvin a další endokrinní onemocnění ovlivňují ovulaci;
- Pacienti s kardiovaskulárním, jaterním, ledvinovým, krvetvorným systémem a dalšími závažnými primárními onemocněními a psychózami;
- Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo se účastnili jiných klinických studií v posledním měsíci;
- Ostatní pacienti, které výzkumník určil jako nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
předčasná ovariální insuficience
Pacientky s předčasnou ovariální insuficiencí (ženy ve věku 25 IU/l ve dvou po sobě jdoucích intervalech delších než 4 týdny)
|
Genetická náchylnost zvyšuje riziko poškození vaječníků
|
|
snížená funkce vaječníků
Pacientky se sníženou ovariální rezervou (ženy starší 40 let; počet antrálních folikulů v obou vaječnících je menší než 6, AMH < 1,1 ng/ml a bazální FSH > 10 IU/l, což splňuje jeden ze tří požadavků)； Žena s menopauzou ve věku 40 až 45 let.
|
Genetická náchylnost zvyšuje riziko poškození vaječníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetické varianty
Časové okno: 2 roky
|
Genetické varianty, které se významně lišily mezi účastníky a běžnou populací
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk menopauzy
Časové okno: Rok po poslední menstruaci
|
Menopauza delší než jeden rok
|
Rok po poslední menstruaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shixuan Wang, Doctor, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB20211016-SOA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .