Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładna stratyfikacja genetycznego ryzyka upośledzenia funkcji jajników

23 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Shixuan Wang, Tongji Hospital
Starzenie się jest obecnie powszechnym problemem w społeczeństwie ludzkim. Spadek płodności, objawy okołomenopauzalne i choroby starcze spowodowane starzeniem się jajników poważnie wpływają na zdrowie kobiet, zdrowie potomstwa, stabilność rodzinną i społeczną oraz zagrażają bezpieczeństwu narodowemu. Dokładne rozwarstwienie genetycznego ryzyka starzenia się jajników ma znaczenie praktyczne. Wczesna i trafna identyfikacja grup wysokiego ryzyka przedwczesnego starzenia się jajników może pomóc takim kobietom rozpocząć wczesną ochronę funkcji jajników, w większym stopniu zachować płodność, poprawić jakość płodności, a także sprzyjać wczesnej profilaktyce i leczeniu innych chorób ogólnoustrojowych i rokowanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Maternal and Child Health Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Guangdong Maternal and Child Health Hospital
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shijiazhuang maternity hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Wenqing Ma, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Central South Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Duan
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Liyuan Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Xin Li
      • Xiangyang, Hubei, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changsha maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Min Liu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Guanghua Chu
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Yunnan University
        • Kontakt:
          • Yuanyuan Li, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital of Obstetrics and Gynecology affiliated to Medical College of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wieloregionalna kohorta populacji chińskiej ze starzeniem się jajników, w tym 500 pacjentek z przedwczesną niewydolnością jajników, 500 pacjentek ze zmniejszoną rezerwą jajnikową lub wczesną menopauzą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety, u których rozpoznano przedwczesną niewydolność jajników (POI), zmniejszoną rezerwę jajnikową (DOR) lub wczesną menopauzę i mają nadzieję na poznanie ryzyka przedwczesnej niewydolności jajników i wyjaśnienie przyczyny przedwczesnej niewydolności jajników;

    1. przedwczesna niewydolność jajników (POI): wiek kobiety jest niższy niż 40 lat, z menopauzą lub rzadkimi miesiączkami przez 4 miesiące i podstawowym FSH > 25IU/L przez dwa kolejne okresy w odstępie dłuższym niż 4 tygodnie.
    2. Zmniejszona rezerwa jajnikowa (DOR): przed 40 rokiem życia liczba pęcherzyków antralnych w obu jajnikach jest mniejsza niż 6 lub AMH jest mniejsze niż 1,1 ng/ml, lub podstawowy poziom FSH jest większy niż 10 IU/l.
    3. Wczesna menopauza: kobiety, które wchodzą w menopauzę między 40 a 45 rokiem życia.
  2. Świadoma zgoda, dobrowolny test.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowość kariotypu chromosomu;
  2. Jatrogenne uszkodzenie jajników: historia radioterapii, chemioterapii (leki działające szkodliwie na rozrodczość, takie jak środki alkilujące) i chirurgii jajników;
  3. Masa jajnika: w badaniu ultrasonograficznym jajnika stwierdza się nieprawidłowe echo, a maksymalna średnica jest większa niż 4 cm.
  4. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  5. Zespół policystycznych jajników, hiperprolaktynemia, hiperandrogenemia, niedoczynność tarczycy, dysfunkcja nadnerczy i inne choroby endokrynologiczne wpływają na owulację;
  6. Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi, wątrobowymi, nerkowymi, krwiotwórczymi i innymi poważnymi chorobami pierwotnymi oraz psychozami;
  7. Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca;
  8. Inni pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
przedwczesna niewydolność jajników
Pacjentki z przedwczesną niewydolnością jajników (kobiety w wieku 25 j.m./l przez dwie kolejne przerwy dłuższe niż 4 tygodnie)
Inny: Podatność genetyczna
Podatność genetyczna zwiększa ryzyko uszkodzenia jajników
obniżona czynność jajników
Pacjentki ze zmniejszoną rezerwą jajnikową (kobiety przed 40 r.ż.; liczba pęcherzyków antralnych w obu jajnikach jest mniejsza niż 6, AMH < 1,1 ng/ml, a podstawowy FSH > 10 IU/L, co spełnia jeden z trzech wymogów); Kobieta z menopauzą między 40 a 45 rokiem życia.
Inny: Podatność genetyczna
Podatność genetyczna zwiększa ryzyko uszkodzenia jajników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warianty genetyczne
Ramy czasowe: 2 lata
Warianty genetyczne, które różniły się znacznie między uczestnikami a populacją ogólną
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek menopauzy
Ramy czasowe: Rok po ostatniej miesiączce
Menopauza od ponad roku
Rok po ostatniej miesiączce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tongji Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Shixuan Wang, Doctor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TJ-IRB20211016-SOA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami