Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování změn životního stylu pro věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD-Life)

5. září 2025 aktualizováno: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center
Studie AMD-Life zkoumá, které strategie (personalizované profilování rizik včetně genetického testování a/nebo koučování) motivují pacienty s AMD ke změně životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Věkem podmíněná makulární degenerace je časté oční onemocnění u starších osob postihující střed sítnice, tedy makulu. Navzdory současné léčbě vlhké formy tohoto onemocnění je stále nejčastější příčinou slepoty v západním světě. Nemoc je výsledkem souhry mezi genetickými a environmentálními faktory, jako je kouření, nezdravá strava a nedostatek fyzické aktivity. Současná klinická doporučení jsou zaměřena na tyto faktory životního stylu: zdravá strava, zákaz kouření, pravidelné fyzické cvičení a užívání suplementace antioxidanty. Ačkoli lékaři předpokládají, že je nízká, protože se domnívají, že pro pacienty je obtížné skutečně změnit svůj životní styl, dodržování a proveditelnost těchto doporučení v praxi klinické oftalmologie není jasné. Individualizace rizika slepoty u pacientů a změny životního stylu, stejně jako koučování, mohou pozitivně ovlivnit strategie adherence. Tato pilotní studie si klade za cíl získat znalosti a zkušenosti v relativně malé studii srovnávající dodržování těchto strategií prostřednictvím zdravějšího životního stylu. Kromě toho studie zkoumá biomarkery krevního a střevního mikrobiomu: které molekuly v krvi přímo souvisí s doplňovanými živinami a také ty, které souvisejí s patogenezí AMD, a které biomarkery v krvi a oku nejlépe korelují s příjmem doplňků a životním stylem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Časná/střední AMD nebo jednostranná pozdní AMD s minimálním viděním 0,8

Kritéria vyloučení:

  • Účast na dalších intervenčních studiích pro AMD
  • Bydlení v domovech důchodců (potíže se zaváděním diety)
  • Diagnóza demence (kvůli nespolehlivému stažení stravy)
  • Osoby s makulární patologií jinou než AMD, která brání vhodnému hodnocení makuly
  • Osoby, které jsou negramotné a nemají u sebe žádnou nezávislou důvěryhodnou osobu, která by vysvětlila formulář informovaného souhlasu.
  • Osoby s diagnózou jaterní a ledvinové nedostatečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní doporučení
První skupina (n=50) obdrží standardní doporučení péče (podle Nizozemské vědecké společnosti oftalmologie 2014, 'Richtlijn Leeftijdsgebonden Maculadegeneratie;): zdržet se kouření; pravidelně provádět fyzické cvičení; zvýšit příjem dietních skupin potravin, jako je zelená listová zelenina, ovoce a tučné ryby; a doporučení pro suplementaci antioxidanty podle zavedeného vzorce.
Kombinovaný produkt: Standardní doporučení životního stylu + doplňky stravy
zdržet se kouření; pravidelně provádět fyzické cvičení; zvýšit příjem dietních skupin potravin, jako je zelená listová zelenina, ovoce a tučné ryby a doporučení pro suplementaci antioxidanty podle zavedeného vzorce
Aktivní komparátor: Standardní doporučení + Profilování rizik
Druhá skupina (n=50) dostává standardní péči plus personalizované rizikové profilování. Hodnocení rizik založené na aktuálně dostupné literatuře pro životní styl a genetické riziko bude použito ke stanovení personalizovaných rizik konverze na pozdní AMD. Jednotlivci budou informováni o svém vlastním rizikovém profilu a bude jim sdělena personalizovaná strategie.
Kombinovaný produkt: Standardní doporučení životního stylu + doplňky stravy
zdržet se kouření; pravidelně provádět fyzické cvičení; zvýšit příjem dietních skupin potravin, jako je zelená listová zelenina, ovoce a tučné ryby a doporučení pro suplementaci antioxidanty podle zavedeného vzorce
Kombinovaný produkt: Profilování rizik
Personalizované rizikové profilování pro životní styl a genetiku.
Aktivní komparátor: Standardní doporučení + Profilování rizik + Další koučování
Třetí skupina (n=50) dostává standardní péči (viz 1); personalizované rizikové profilování (viz 2); a koučování. Kouč bude využívat techniky změny chování (BCT) ke zvýšení adherence pomocí motivačních rozhovorů, zpětné vazby na chování; a zaměřte se na výhody následujících doporučení.
Kombinovaný produkt: Standardní doporučení životního stylu + doplňky stravy
zdržet se kouření; pravidelně provádět fyzické cvičení; zvýšit příjem dietních skupin potravin, jako je zelená listová zelenina, ovoce a tučné ryby a doporučení pro suplementaci antioxidanty podle zavedeného vzorce
Kombinovaný produkt: Profilování rizik
Personalizované rizikové profilování pro životní styl a genetiku.
Behaviorální: Koučování
Koučování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre životního stylu
Časové okno: 0 a 12 měsíců: fáze intervence
Změna životního stylu měřená online dotazníky, škála od 0 do 13, ve které 13 představuje zdravý životní styl
0 a 12 měsíců: fáze intervence
Změna skóre životního stylu
Časové okno: 12 a 24 měsíců: fáze sledování
Změna životního stylu měřená online dotazníky, škála od 0 do 13, ve které 13 představuje zdravý životní styl
12 a 24 měsíců: fáze sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CORR foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL65052.078.18
  • MEC-2018-063 (Jiný identifikátor: METC Erasmus MC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení