Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elintapamuutosten noudattaminen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi (AMD-Life)

perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center
AMD-Life-tutkimuksessa selvitetään, mitkä strategiat (henkilökohtainen riskiprofilointi, mukaan lukien geneettinen testaus ja/tai valmennus) motivoivat AMD-potilaita muuttamaan elämäntapaansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma on iäkkäiden ihmisten yleinen silmäsairaus, joka vaikuttaa verkkokalvon keskustaan ​​eli makulaan. Huolimatta tämän taudin märkämuodon nykyisistä hoidoista, se on edelleen yleisin sokeuden syy länsimaissa. Sairaus on seurausta geneettisten ja ympäristötekijöiden, kuten tupakoinnin, epäterveellisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden puutteesta, vuorovaikutuksesta. Nykyiset kliiniset suositukset kohdistuvat näihin elämäntapatekijöihin: terveellinen ruokavalio, tupakoimattomuus, säännöllinen liikunta ja antioksidanttilisän käyttö. Vaikka kliinikot pitävät sitä alhaisena, koska heidän mielestään potilaiden on vaikea muuttaa elämäntapaansa, näiden suositusten noudattaminen ja toteutettavuus kliinisen oftalmologian käytännössä on epäselvää. Potilaiden sokeusriskin ja elämäntapamuutosten yksilöiminen sekä valmennus voivat vaikuttaa myönteisesti hoitoon sitoutumisstrategioihin. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa ja kokemusta suhteellisen pienessä tutkimuksessa, jossa verrataan näiden strategioiden noudattamista terveellisemmän elämäntavan kautta. Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan veren ja suoliston mikrobiomibiomarkkereita: mitkä veren molekyylit liittyvät suoraan lisättyihin ravintoaineisiin sekä ne, jotka liittyvät AMD:n patogeneesiin ja mitkä veren ja silmän biomarkkerit korreloivat parhaiten ravintolisien saannin ja elämäntavan kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varhainen/keskivaiheinen AMD tai yksipuolinen myöhäinen AMD, jolla on minimaalinen näkökyky 0.8

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin AMD:n interventiotutkimuksiin
  • Asuminen vanhainkodeissa (vaikeus ruokavalion toteuttamisessa)
  • Dementian diagnoosi (epäluotettavan ruokavalion muistamisen vuoksi)
  • Henkilöt, joilla on jokin muu makulan patologia kuin AMD, joka estää makulan asianmukaista luokittelua
  • Henkilöt, jotka ovat lukutaidottomia ja joilla ei ole riippumatonta luottamushenkilöä mukanaan selittämään tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu maksan ja munuaisten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Vakiosuositukset
Ensimmäinen ryhmä (n = 50) saa standardinmukaisia ​​hoitosuosituksia (Alankomaiden Scientific Society of Ophthalmology 2014, "Richtlijn Leeftijdsgebonden Maculadegeneratie;" mukaan): pidättäytyä tupakoinnista; suorittaa fyysistä harjoittelua säännöllisesti; lisää ruokavalioon kuuluvien ruokaryhmien, kuten vihreiden lehtivihanneksien, hedelmien ja rasvaisen kalan, saantia; ja suositukset antioksidanttien täydentämiseksi vakiintuneen kaavan mukaan.
Yhdistelmätuote: Normaalit elämäntapasuositukset + ravintolisä
pidättäytyä tupakoinnista; suorittaa fyysistä harjoittelua säännöllisesti; lisätä ruokavalioon kuuluvien ruokaryhmien, kuten vihreiden lehtivihanneksien, hedelmien ja rasvaisen kalan, saantia ja suosituksia antioksidanttien täydentämiseksi vakiintuneen kaavan mukaan
Active Comparator: Vakiosuositukset + Riskiprofilointi
Toinen ryhmä (n=50) saa normaalia hoitoa sekä henkilökohtaista riskiprofilointia. Tällä hetkellä saatavilla olevaan kirjallisuuteen perustuvaa elämäntapojen ja geneettisten riskien riskipisteytystä käytetään yksilöllisten riskien määrittämiseksi myöhäiseen AMD:hen siirtymisestä. Henkilöille tiedotetaan heidän omasta riskiprofiilistaan ​​ja tiedotetaan henkilökohtaisesta strategiasta.
Yhdistelmätuote: Normaalit elämäntapasuositukset + ravintolisä
pidättäytyä tupakoinnista; suorittaa fyysistä harjoittelua säännöllisesti; lisätä ruokavalioon kuuluvien ruokaryhmien, kuten vihreiden lehtivihanneksien, hedelmien ja rasvaisen kalan, saantia ja suosituksia antioksidanttien täydentämiseksi vakiintuneen kaavan mukaan
Yhdistelmätuote: Riskien profilointi
Henkilökohtainen riskiprofilointi elämäntapojen ja genetiikan kannalta.
Active Comparator: Vakiosuositukset + Riskiprofilointi + Lisävalmennus
Kolmas ryhmä (n=50) saa tavanomaista hoitoa (katso 1); henkilökohtainen riskiprofilointi (katso 2); ja valmennusta. Valmentaja käyttää käyttäytymismuutostekniikoita (BCT) parantaakseen sitoutumista käyttämällä motivaatiohaastatteluja, palautetta käyttäytymisestä; ja keskittyä seuraavien suositusten etuihin.
Yhdistelmätuote: Normaalit elämäntapasuositukset + ravintolisä
pidättäytyä tupakoinnista; suorittaa fyysistä harjoittelua säännöllisesti; lisätä ruokavalioon kuuluvien ruokaryhmien, kuten vihreiden lehtivihanneksien, hedelmien ja rasvaisen kalan, saantia ja suosituksia antioksidanttien täydentämiseksi vakiintuneen kaavan mukaan
Yhdistelmätuote: Riskien profilointi
Henkilökohtainen riskiprofilointi elämäntapojen ja genetiikan kannalta.
Käyttäytyminen: Valmennus
Valmennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämäntapapisteiden muutos
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta: interventiovaihe
Elintapamuutos mitattuna verkkokyselyillä, asteikolla 0-13, jossa 13 edustaa terveellistä elämäntapaa
0 ja 12 kuukautta: interventiovaihe
Elämäntapapisteiden muutos
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta: seurantavaihe
Elintapamuutos mitattuna verkkokyselyillä, asteikolla 0-13, jossa 13 edustaa terveellistä elämäntapaa
12 ja 24 kuukautta: seurantavaihe

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
CORR foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL65052.078.18
  • MEC-2018-063 (Muu tunniste: METC Erasmus MC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia