Einhaltung von Lebensstiländerungen bei altersbedingter Makuladegeneration (AMD-Life)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Magda Meester, Dr
- Telefonnummer: +31107040704
- E-Mail: amd.life@erasmusmc.nl
Studienorte
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühe/mittlere AMD oder einseitige späte AMD mit minimalem Sehvermögen 0,8
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen Interventionsstudien für AMD
- Leben in Seniorenheimen (Schwierigkeiten bei der Umsetzung der Ernährung)
- Diagnose einer Demenz (wegen unzuverlässiger Ernährungserinnerung)
- Personen mit anderen Makulapathologien als AMD, die eine angemessene Einstufung der Makula verhindern
- Personen, die Analphabeten sind und keine unabhängige Vertrauensperson bei sich haben, um die Einwilligungserklärung zu erklären.
- Personen mit diagnostizierter Leber- und Niereninsuffizienz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardempfehlungen
Die erste Gruppe (n=50) erhält Standardbehandlungsempfehlungen (gemäß Niederländischer Wissenschaftlicher Gesellschaft für Ophthalmologie 2014, 'Richtlijn Leeftijdsgebonden Maculadegeneratie);: Rauchen unterlassen; regelmäßig Sport treiben; erhöhen Sie die Aufnahme von diätetischen Lebensmittelgruppen wie grünem Blattgemüse, Obst und fettem Fisch; und Empfehlungen zur Ergänzung mit Antioxidantien nach einer etablierten Rezeptur.
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Nicht rauchen; regelmäßig Sport treiben; Erhöhung der Aufnahme von diätetischen Lebensmittelgruppen wie grünem Blattgemüse, Obst und fettem Fisch und Empfehlungen zur Ergänzung mit Antioxidantien nach einer etablierten Formel
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Aktiver Komparator: Standardempfehlungen + Risikoprofilerstellung
Die zweite Gruppe (n=50) erhält die Standardversorgung plus personalisiertes Risikoprofiling.
Ein Risiko-Scoring auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Literatur für Lebensstil und genetisches Risiko wird verwendet, um personalisierte Risiken einer Konversion zu später AMD zu bestimmen.
Einzelpersonen werden über ihr eigenes Risikoprofil informiert und eine personalisierte Strategie wird kommuniziert.
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Nicht rauchen; regelmäßig Sport treiben; Erhöhung der Aufnahme von diätetischen Lebensmittelgruppen wie grünem Blattgemüse, Obst und fettem Fisch und Empfehlungen zur Ergänzung mit Antioxidantien nach einer etablierten Formel
Personalisierte Risikoprofilerstellung für Lebensstil und Genetik.
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Aktiver Komparator: Standardempfehlungen + Risikoprofilerstellung + Zusätzliches Coaching
Die dritte Gruppe (n=50) erhält die Regelversorgung (siehe 1); personalisierte Risikoprofilerstellung (siehe 2); und Coaching.
Ein Coach wird Verhaltensänderungstechniken (BCT) anwenden, um die Einhaltung durch motivierende Interviews, Feedback zum Verhalten zu verbessern; und konzentrieren Sie sich auf die Vorteile der folgenden Empfehlungen.
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Nicht rauchen; regelmäßig Sport treiben; Erhöhung der Aufnahme von diätetischen Lebensmittelgruppen wie grünem Blattgemüse, Obst und fettem Fisch und Empfehlungen zur Ergänzung mit Antioxidantien nach einer etablierten Formel
Personalisierte Risikoprofilerstellung für Lebensstil und Genetik.
Coaching
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Lifestyle-Scores
Zeitfenster: 0 und 12 Monate: Interventionsphase
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Veränderung des Lebensstils gemessen durch Online-Fragebögen, Skala von 0-13, wobei 13 einen gesunden Lebensstil darstellt
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0 und 12 Monate: Interventionsphase
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Veränderung des Lifestyle-Scores
Zeitfenster: 12 und 24 Monate: Nachbeobachtungsphase
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Veränderung des Lebensstils gemessen durch Online-Fragebögen, Skala von 0-13, wobei 13 einen gesunden Lebensstil darstellt
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12 und 24 Monate: Nachbeobachtungsphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., Erasmus Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NL65052.078.18
- MEC-2018-063 (Andere Kennung: METC Erasmus MC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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