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Adesão às mudanças no estilo de vida para degeneração macular relacionada à idade (AMD-Life)

5 de setembro de 2025 atualizado por: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center
O estudo AMD-Life investiga quais estratégias (perfil de risco personalizado, incluindo testes genéticos e/ou treinamento) motivam os pacientes com DMRI a mudar seu estilo de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A degeneração macular relacionada à idade é uma doença ocular frequente em idosos que afeta o centro da retina, ou seja, a mácula. Apesar dos tratamentos atuais para a forma úmida dessa doença, ela ainda é a causa mais frequente de cegueira no mundo ocidental. A doença é o resultado da interação entre fatores genéticos e ambientais, como tabagismo, dieta pouco saudável e falta de atividade física. As recomendações clínicas atuais estão voltadas para esses fatores de estilo de vida: alimentação saudável, não fumar, praticar exercícios físicos regularmente e usar suplementação antioxidante. Embora seja considerado baixo pelos médicos, pois eles sentem que os pacientes acham difícil realmente alterar seu estilo de vida, a adesão e a viabilidade dessas recomendações na prática clínica da oftalmologia não são claras. A individualização do risco de cegueira dos pacientes e as mudanças no estilo de vida, bem como o coaching, podem influenciar positivamente as estratégias de adesão. Este estudo piloto visa obter conhecimento e experiência em um estudo relativamente pequeno comparando a adesão a essas estratégias por meio de um estilo de vida mais saudável. Além disso, o estudo investiga biomarcadores do microbioma do sangue e do intestino: quais moléculas no sangue se relacionam diretamente com os nutrientes suplementados, bem como aquelas relacionadas à patogênese da DMRI, e quais biomarcadores no sangue e nos olhos se correlacionam melhor com a ingestão de suplementos e estilo de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AMD precoce/intermediária ou AMD tardia unilateral com visão mínima 0,8

Critério de exclusão:

  • Participação em outros estudos de intervenção para DMRI
  • Viver em lares de terceira idade (dificuldade na implementação da dieta)
  • Diagnóstico de demência (devido à recordação alimentar não confiável)
  • Pessoas com patologia macular diferente da DMRI que impede a classificação apropriada da mácula
  • Pessoas que são analfabetas e não têm pessoa de confiança independente com elas para explicar o formulário de consentimento informado.
  • Pessoas diagnosticadas com insuficiência hepática e renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Recomendações padrão
O primeiro grupo (n = 50) receberá recomendações de cuidados padrão (de acordo com a Sociedade Científica de Oftalmologia da Holanda 2014, 'Richtlijn Leeftijdsgebonden Maculadegeneratie;): abster-se de fumar; realizar exercícios físicos regularmente; aumentar a ingestão de grupos de alimentos dietéticos, como vegetais de folhas verdes, frutas e peixes gordurosos; e recomendações para suplementação com antioxidantes de acordo com uma fórmula estabelecida.
Produto combinado: Recomendações de estilo de vida padrão + suplementação dietética
abster-se de fumar; realizar exercícios físicos regularmente; aumentar a ingestão de grupos de alimentos dietéticos, como vegetais de folhas verdes, frutas e peixes gordurosos e recomendações para suplementação com antioxidantes de acordo com uma fórmula estabelecida
Comparador Ativo: Recomendações padrão + Perfil de risco
O segundo grupo (n=50) recebe atendimento padrão mais perfil de risco personalizado. Uma pontuação de risco baseada na literatura atualmente disponível para estilo de vida e risco genético será usada para determinar os riscos personalizados de conversão para DMRI tardia. Os indivíduos serão informados sobre seu próprio perfil de risco e uma estratégia personalizada será comunicada.
Produto combinado: Recomendações de estilo de vida padrão + suplementação dietética
abster-se de fumar; realizar exercícios físicos regularmente; aumentar a ingestão de grupos de alimentos dietéticos, como vegetais de folhas verdes, frutas e peixes gordurosos e recomendações para suplementação com antioxidantes de acordo com uma fórmula estabelecida
Produto combinado: Perfil de risco
Perfil de risco personalizado para estilo de vida e genética.
Comparador Ativo: Recomendações padrão + Perfil de risco + Coaching adicional
O terceiro grupo (n=50) recebe cuidados padrão (ver 1); perfil de risco personalizado (ver 2); e treinamento. Um treinador empregará técnicas de mudança comportamental (BCT) para aumentar a adesão usando entrevistas motivacionais, feedback sobre o comportamento; e concentre-se nas vantagens de seguir as recomendações.
Produto combinado: Recomendações de estilo de vida padrão + suplementação dietética
abster-se de fumar; realizar exercícios físicos regularmente; aumentar a ingestão de grupos de alimentos dietéticos, como vegetais de folhas verdes, frutas e peixes gordurosos e recomendações para suplementação com antioxidantes de acordo com uma fórmula estabelecida
Produto combinado: Perfil de risco
Perfil de risco personalizado para estilo de vida e genética.
Comportamental: Coaching
Coaching

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do estilo de vida
Prazo: 0 e 12 meses: fase de intervenção
Mudança no estilo de vida medida por questionários online, escala de 0 a 13 em que 13 representa um estilo de vida saudável
0 e 12 meses: fase de intervenção
Mudança na pontuação do estilo de vida
Prazo: 12 e 24 meses: fase de acompanhamento
Mudança no estilo de vida medida por questionários online, escala de 0 a 13 em que 13 representa um estilo de vida saudável
12 e 24 meses: fase de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Erasmus Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
CORR foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL65052.078.18
  • MEC-2018-063 (Outro identificador: METC Erasmus MC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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