Aderenza ai cambiamenti dello stile di vita per la degenerazione maculare legata all'età (AMD-Life)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Magda Meester, Dr
- Numero di telefono: +31107040704
- Email: amd.life@erasmusmc.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Rotterdam, Olanda
- Erasmus Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AMD precoce/intermedia o AMD tardiva unilaterale con visione minima 0,8
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad altri studi di intervento per AMD
- Vivere in case di riposo (difficoltà nell'attuazione della dieta)
- Diagnosi di demenza (a causa di ricordi dietetici inaffidabili)
- Persone con patologia maculare diversa dall'AMD che ostacola un'appropriata classificazione della macula
- Persone analfabete che non hanno una persona di fiducia indipendente con loro per spiegare il modulo di consenso informato.
- Persone con diagnosi di insufficienza epatica e renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Raccomandazioni standard
Il primo gruppo (n=50) riceverà raccomandazioni terapeutiche standard (secondo la Società Scientifica Olandese di Oftalmologia 2014, 'Richtlijn Leeftijdsgebonden Maculadegeneratie;): astenersi dal fumare; svolgere regolarmente esercizio fisico; aumentare l'assunzione di gruppi alimentari dietetici come verdure a foglia verde, frutta e pesce grasso; e raccomandazioni per l'integrazione con antiossidanti secondo una formula stabilita.
|
astenersi dal fumare; svolgere regolarmente esercizio fisico; aumentare l'assunzione di gruppi di alimenti dietetici come verdure a foglia verde, frutta e pesce grasso e raccomandazioni per l'integrazione con antiossidanti secondo una formula stabilita
|
|
Comparatore attivo: Raccomandazioni standard + Profilazione del rischio
Il secondo gruppo (n=50) riceve cure standard più profili di rischio personalizzati.
Un punteggio di rischio basato sulla letteratura attualmente disponibile per lo stile di vita e il rischio genetico verrà utilizzato per determinare i rischi personalizzati di conversione all'AMD tardiva.
Gli individui saranno informati sul proprio profilo di rischio e verrà comunicata una strategia personalizzata.
|
astenersi dal fumare; svolgere regolarmente esercizio fisico; aumentare l'assunzione di gruppi di alimenti dietetici come verdure a foglia verde, frutta e pesce grasso e raccomandazioni per l'integrazione con antiossidanti secondo una formula stabilita
Profilazione del rischio personalizzata per stile di vita e genetica.
|
|
Comparatore attivo: Raccomandazioni standard + Profilazione del rischio + Coaching aggiuntivo
Il terzo gruppo (n=50) riceve cure standard (vedi 1); profilazione di rischio personalizzata (vedi 2); e coaching.
Un coach utilizzerà tecniche di cambiamento comportamentale (BCT) per migliorare l'aderenza utilizzando interviste motivazionali, feedback sul comportamento; e concentrarsi sui vantaggi delle seguenti raccomandazioni.
|
astenersi dal fumare; svolgere regolarmente esercizio fisico; aumentare l'assunzione di gruppi di alimenti dietetici come verdure a foglia verde, frutta e pesce grasso e raccomandazioni per l'integrazione con antiossidanti secondo una formula stabilita
Profilazione del rischio personalizzata per stile di vita e genetica.
Istruire
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel punteggio dello stile di vita
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi: fase di intervento
|
Cambiamento nello stile di vita misurato da questionari online, scala da 0 a 13 in cui 13 rappresenta uno stile di vita sano
|
0 e 12 mesi: fase di intervento
|
|
Cambiamento nel punteggio dello stile di vita
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi: fase di follow-up
|
Cambiamento nello stile di vita misurato da questionari online, scala da 0 a 13 in cui 13 rappresenta uno stile di vita sano
|
12 e 24 mesi: fase di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., Erasmus Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL65052.078.18
- MEC-2018-063 (Altro identificatore: METC Erasmus MC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .