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Cumplimiento de los cambios en el estilo de vida para la degeneración macular relacionada con la edad (AMD-Life)

5 de septiembre de 2025 actualizado por: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center
El estudio AMD-Life investiga qué estrategias (perfil de riesgo personalizado que incluye pruebas genéticas y/o asesoramiento) motivan a los pacientes con AMD a cambiar su estilo de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La degeneración macular relacionada con la edad es una enfermedad ocular frecuente en los ancianos que afecta el centro de la retina, es decir, la mácula. A pesar de los tratamientos actuales para la forma húmeda de esta enfermedad, sigue siendo la causa más frecuente de ceguera en el mundo occidental. La enfermedad es el resultado de la interacción entre factores genéticos y ambientales, como el tabaquismo, la dieta poco saludable y la falta de actividad física. Las recomendaciones clínicas actuales están dirigidas a estos factores de estilo de vida: una dieta saludable, no fumar, ejercicio físico regular y uso de suplementos antioxidantes. Aunque los médicos asumen que es bajo, ya que sienten que a los pacientes les resulta difícil cambiar realmente su estilo de vida, el cumplimiento y la viabilidad de estas recomendaciones en la práctica oftalmológica clínica no están claros. La individualización del riesgo de ceguera de los pacientes y los cambios en el estilo de vida, así como el asesoramiento, pueden influir positivamente en las estrategias de adherencia. Este estudio piloto tiene como objetivo obtener conocimiento y experiencia en un estudio relativamente pequeño que compara la adherencia a estas estrategias a través de un estilo de vida más saludable. Además, el ensayo investiga los biomarcadores del microbioma sanguíneo e intestinal: qué moléculas en la sangre se relacionan directamente con los nutrientes suplementados, así como con la patogenia de la AMD, y qué biomarcadores en la sangre y los ojos se correlacionan mejor con la ingesta de suplementos y el estilo de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Magda Meester, Dr
  • Número de teléfono: +31107040704
  • Correo electrónico: amd.life@erasmusmc.nl

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DMAE temprana/intermedia o DMAE tardía unilateral con visión mínima 0,8

Criterio de exclusión:

  • Participación en otros estudios de intervención para AMD
  • Vivir en residencias de ancianos (dificultad en la aplicación de la dieta)
  • Diagnóstico de demencia (debido a un recuerdo dietético poco confiable)
  • Personas con patología macular distinta de AMD que dificultan la clasificación adecuada de la mácula
  • Personas que son analfabetas y no tienen una persona de confianza independiente con ellos para explicar el formulario de consentimiento informado.
  • Personas diagnosticadas con insuficiencia hepática y renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Recomendaciones estándar
El primer grupo (n=50) recibirá recomendaciones de atención estándar (según la Sociedad Científica Holandesa de Oftalmología 2014, 'Richtlijn Leeftijdsgebonden Maculadegeneratie;): abstenerse de fumar; realizar ejercicio físico con regularidad; aumentar la ingesta de grupos de alimentos dietéticos, como verduras de hoja verde, frutas y pescado graso; y recomendaciones de suplementación con antioxidantes según fórmula establecida.
Producto combinado: Recomendaciones estándar de estilo de vida + suplemento dietético
abstenerse de fumar; realizar ejercicio físico con regularidad; aumentar la ingesta de grupos de alimentos en la dieta, como verduras de hoja verde, frutas y pescado graso, y recomendaciones para la suplementación con antioxidantes de acuerdo con una fórmula establecida
Comparador activo: Recomendaciones estándar + Perfil de riesgo
El segundo grupo (n=50) recibe atención estándar más perfil de riesgo personalizado. Se utilizará una puntuación de riesgo basada en la literatura actualmente disponible para el estilo de vida y el riesgo genético para determinar los riesgos personalizados de conversión a AMD tardía. Se informará a las personas sobre su propio perfil de riesgo y se comunicará una estrategia personalizada.
Producto combinado: Recomendaciones estándar de estilo de vida + suplemento dietético
abstenerse de fumar; realizar ejercicio físico con regularidad; aumentar la ingesta de grupos de alimentos en la dieta, como verduras de hoja verde, frutas y pescado graso, y recomendaciones para la suplementación con antioxidantes de acuerdo con una fórmula establecida
Producto combinado: Perfil de riesgo
Perfiles de riesgo personalizados por estilo de vida y genética.
Comparador activo: Recomendaciones estándar + Perfil de riesgo + Coaching adicional
El tercer grupo (n=50) recibe atención estándar (ver 1); perfiles de riesgo personalizados (ver 2); y entrenamiento. Un entrenador empleará técnicas de cambio de comportamiento (BCT) para mejorar la adherencia mediante entrevistas motivacionales, comentarios sobre el comportamiento; y centrarse en las ventajas de seguir las recomendaciones.
Producto combinado: Recomendaciones estándar de estilo de vida + suplemento dietético
abstenerse de fumar; realizar ejercicio físico con regularidad; aumentar la ingesta de grupos de alimentos en la dieta, como verduras de hoja verde, frutas y pescado graso, y recomendaciones para la suplementación con antioxidantes de acuerdo con una fórmula establecida
Producto combinado: Perfil de riesgo
Perfiles de riesgo personalizados por estilo de vida y genética.
Conductual: Entrenamiento
Entrenamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del estilo de vida
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses: fase de intervención
Cambio en el estilo de vida medido por cuestionarios en línea, escala de 0 a 13 en la que 13 representa un estilo de vida saludable
0 y 12 meses: fase de intervención
Cambio en la puntuación del estilo de vida
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses: fase de seguimiento
Cambio en el estilo de vida medido por cuestionarios en línea, escala de 0 a 13 en la que 13 representa un estilo de vida saludable
12 y 24 meses: fase de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Erasmus Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
CORR foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL65052.078.18
  • MEC-2018-063 (Otro identificador: METC Erasmus MC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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