Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie zmian stylu życia w przypadku zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD-Life)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center
Badanie AMD-Life ma na celu zbadanie, które strategie (spersonalizowane profilowanie ryzyka, w tym testy genetyczne i/lub coaching) motywują pacjentów z AMD do zmiany stylu życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem jest częstą chorobą oczu u osób starszych, dotykającą centrum siatkówki, czyli plamkę. Pomimo obecnych metod leczenia wysiękowej postaci tej choroby, jest ona nadal najczęstszą przyczyną ślepoty w świecie zachodnim. Choroba jest wynikiem wzajemnego oddziaływania czynników genetycznych i środowiskowych, takich jak palenie tytoniu, niezdrowa dieta i brak aktywności fizycznej. Aktualne zalecenia kliniczne ukierunkowane są na czynniki związane ze stylem życia: zdrową dietę, niepalenie tytoniu, regularne ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie suplementacji przeciwutleniaczami. Chociaż klinicyści zakładają, że jest niski, ponieważ uważają, że pacjenci mają trudności z rzeczywistą zmianą stylu życia, przestrzeganie i wykonalność tych zaleceń w klinicznej praktyce okulistycznej jest niejasna. Indywidualizacja ryzyka ślepoty i zmiany stylu życia pacjentów oraz coaching mogą pozytywnie wpływać na strategie adherence. To badanie pilotażowe ma na celu zdobycie wiedzy i doświadczenia w stosunkowo małym badaniu porównującym przestrzeganie tych strategii poprzez zdrowszy styl życia. Ponadto badanie bada biomarkery mikrobiomu krwi i jelit: które cząsteczki we krwi bezpośrednio odnoszą się do suplementowanych składników odżywczych, a także te związane z patogenezą AMD oraz które biomarkery we krwi i oku najlepiej korelują z przyjmowaniem suplementów i stylem życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wczesna/pośrednia postać AMD lub jednostronna późna postać AMD z minimalnym widzeniem 0,8

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innych badaniach interwencyjnych dotyczących AMD
  • Zamieszkanie w domach spokojnej starości (trudności we wdrażaniu diety)
  • Rozpoznanie demencji (z powodu niewiarygodnego przypomnienia diety)
  • Osoby z patologią plamki inną niż AMD utrudniającą odpowiednią ocenę plamki
  • Osoby, które są analfabetami i nie mają przy sobie niezależnej zaufanej osoby, która mogłaby wyjaśnić formularz świadomej zgody.
  • Osoby z rozpoznaną niewydolnością wątroby i nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowe zalecenia
Pierwsza grupa (n=50) otrzyma zalecenia dotyczące standardowej opieki (zgodnie z Holenderskim Towarzystwem Naukowym Okulistyki 2014, „Richtlijn Leeftijdsgebonden Maculadegeneratie;): powstrzymanie się od palenia; regularnie wykonywać ćwiczenia fizyczne; zwiększyć spożycie dietetycznych grup żywności, takich jak zielone warzywa liściaste, owoce i tłuste ryby; oraz zalecenia dotyczące suplementacji przeciwutleniaczami według ustalonej formuły.
Produkt złożony: Standardowe zalecenia dotyczące stylu życia + suplementacja diety
powstrzymać się od palenia; regularnie wykonywać ćwiczenia fizyczne; zwiększyć spożycie dietetycznych grup żywności, takich jak zielone warzywa liściaste, owoce i tłuste ryby oraz zalecenia dotyczące suplementacji przeciwutleniaczami według ustalonej formuły
Aktywny komparator: Standardowe zalecenia + Profilowanie ryzyka
Druga grupa (n=50) otrzymuje standardową opiekę oraz spersonalizowane profilowanie ryzyka. Ocena ryzyka oparta na obecnie dostępnej literaturze dotyczącej stylu życia i ryzyka genetycznego zostanie wykorzystana do określenia spersonalizowanego ryzyka konwersji do późnej postaci AMD. Osoby zostaną poinformowane o własnym profilu ryzyka i zostanie im przekazana spersonalizowana strategia.
Produkt złożony: Standardowe zalecenia dotyczące stylu życia + suplementacja diety
powstrzymać się od palenia; regularnie wykonywać ćwiczenia fizyczne; zwiększyć spożycie dietetycznych grup żywności, takich jak zielone warzywa liściaste, owoce i tłuste ryby oraz zalecenia dotyczące suplementacji przeciwutleniaczami według ustalonej formuły
Produkt złożony: Profilowanie ryzyka
Spersonalizowane profilowanie ryzyka dla stylu życia i genetyki.
Aktywny komparator: Standardowe zalecenia + Profilowanie ryzyka + Dodatkowy coaching
Trzecia grupa (n=50) otrzymuje standardową opiekę (patrz 1); spersonalizowane profilowanie ryzyka (patrz 2); i coachingu. Trener zastosuje techniki zmiany zachowania (BCT) w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń za pomocą wywiadów motywacyjnych, informacji zwrotnych na temat zachowania; i skup się na zaletach stosowania się do zaleceń.
Produkt złożony: Standardowe zalecenia dotyczące stylu życia + suplementacja diety
powstrzymać się od palenia; regularnie wykonywać ćwiczenia fizyczne; zwiększyć spożycie dietetycznych grup żywności, takich jak zielone warzywa liściaste, owoce i tłuste ryby oraz zalecenia dotyczące suplementacji przeciwutleniaczami według ustalonej formuły
Produkt złożony: Profilowanie ryzyka
Spersonalizowane profilowanie ryzyka dla stylu życia i genetyki.
Behawioralne: Coaching
Coaching

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku stylu życia
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy: faza interwencji
Zmiana stylu życia mierzona za pomocą kwestionariuszy internetowych, skala od 0 do 13, gdzie 13 oznacza zdrowy styl życia
0 i 12 miesięcy: faza interwencji
Zmiana wyniku stylu życia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące: faza kontrolna
Zmiana stylu życia mierzona za pomocą kwestionariuszy internetowych, skala od 0 do 13, gdzie 13 oznacza zdrowy styl życia
12 i 24 miesiące: faza kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CORR foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL65052.078.18
  • MEC-2018-063 (Inny identyfikator: METC Erasmus MC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami