Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Brensocatibu po jednorázovém perorálním podání u účastníků s nebo bez poškození ledvin

17. dubna 2023 aktualizováno: Insmed Incorporated

Fáze 1, otevřená, jednodávková paralelní skupinová studie brensocatibu po jednorázovém perorálním podání u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo bez ní

Primárním účelem studie je určit farmakokinetiku (PK) po jednorázovém perorálním podání brensocatibu, bezpečnost a snášenlivost brensocatibu při podávání účastníkům s poruchou funkce ledvin a zdravým účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • USA002
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • USA003
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • USA001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a tělesnou hmotnost ≥50 kg při screeningu.

Kritéria pro zařazení (pro účastníky s poruchou funkce ledvin):

  • Mírné, středně těžké nebo těžké poškození ledvin, jak je stanoveno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) a vypočteno pomocí vzorce CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
  • Renální insuficience nebo jiné související doprovodné zdravotní stavy (např. hypertenze, anémie) zůstaly stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před podáním studovaného léku.

Kritéria pro zařazení zdravých účastníků:

  • Normální funkce ledvin stanovená pomocí eGFR a vypočtená pomocí vzorce CKD-EDI nebo pomocí 24hodinové clearance kreatininu v moči (CLcr) korigované na velikost těla.
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je určeno anamnézou, klinickými laboratorními hodnoceními, měřeními vitálních funkcí, výsledky 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a nálezy fyzikálního vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo 2, protilátky proti viru hepatitidy C nebo povrchový antigen hepatitidy B nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B.
  • Anamnéza relevantních lékových a/nebo potravinových alergií (tj. alergie na brensocatib nebo jakoukoli pomocnou látku nebo jakákoli významná potravinová alergie).
  • Účastník obdržel studovaný lék v jiné výzkumné studii do 30 dnů od screeningu.

Kritéria vyloučení (pro účastníky s poruchou funkce ledvin):

  • Má nefrotický syndrom, definovaný jako močová tyčinka 4+ pro protein a plazmatický albumin <3,0 gramů na decilitr (g/dl), a pak potvrzený, pokud proteinurie >5 g/den.
  • Má extrarenální příčinu poškození ledvin (např. rychle rostoucí, léze zabírající prostor, zvětšení nadledvin).
  • Má funkční transplantaci ledviny (účastník může být zařazen do studie, pokud se mu nepodařilo transplantovat ledvinu a neužívá imunosupresiva).
  • Má hodnotu hemoglobinu nižší než 8,5 g/dl.
  • Má diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.

Kritéria vyloučení (pro zdravé účastníky):

  • Použil jakýkoli předpis (kromě hormonální antikoncepce, hormonální substituční terapie, nesteroidních protizánětlivých léků nebo acetaminofenu) nebo volně prodejné léky, včetně bylinných nebo výživových doplňků, během 14 dnů před dávkováním studovaného léku a během studie.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1 (mírné poškození): Brensocatib
Účastníci s mírným poškozením ledvin dostanou jednu perorální dávku brensocatibu v den 1 za podmínek nalačno.
Lék: Brensocatib
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • INS1007
Experimentální: Kohorta 2 (střední poškození): Brensocatib
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce ledvin dostanou jednu perorální dávku brensocatibu v den 1 nalačno.
Lék: Brensocatib
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • INS1007
Experimentální: Kohorta 3 (těžké poškození): Brensocatib
Účastníci s těžkým poškozením ledvin dostanou jednu perorální dávku brensocatibu v den 1 za podmínek nalačno.
Lék: Brensocatib
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • INS1007
Experimentální: Kohorta 4 (normální): Brensocatib
Zdraví účastníci s normální funkcí ledvin dostanou jednu perorální dávku brensocatibu v den 1 za podmínek nalačno. Zdraví účastníci budou v rámci kritérií protokolu přiřazeni k jednomu nebo více účastníkům s poruchou funkce ledvin.
Lék: Brensocatib
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • INS1007

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC) Brensocatibu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 14
Farmakokinetika brensocatibu po jednorázové dávce bude hodnocena u účastníků s poruchou funkce ledvin au zdravých účastníků.
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 14
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Brensocatibu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 14
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 14
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) Brensocatibu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 14
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 14
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až do dne 14
Stanovení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové dávky brensocatibu u účastníků s poruchou funkce ledvin au zdravých účastníků.
Až do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insmed Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INS1007-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení