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Um estudo de brensocatibe após administração oral única em participantes com ou sem insuficiência renal

17 de abril de 2023 atualizado por: Insmed Incorporated

Estudo de Fase 1, Aberto, Grupo Paralelo de Dose Única de Brensocatibe após uma Administração Oral Única em Indivíduos com ou Sem Insuficiência Renal

O objetivo principal do estudo é determinar a farmacocinética (PK) após a administração de uma dose oral única de brensocatib, a segurança e a tolerabilidade de brensocatib quando administrado a participantes com insuficiência renal e em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • USA002
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • USA003
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • USA001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 35 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e um peso corporal de ≥50 kg na triagem.

Critérios de Inclusão (para Participantes com Insuficiência Renal):

  • Insuficiência renal leve, moderada ou grave, conforme determinado pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) e calculada usando a fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Insuficiência renal ou outras condições médicas concomitantes relacionadas (por exemplo, hipertensão, anemia) permaneceram estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da dosagem do medicamento em estudo.

Critérios de inclusão para participantes saudáveis:

  • Função renal normal conforme determinada pela eGFR e calculada usando a fórmula CKD-EDI, ou pela depuração da creatinina na urina de 24 horas (CLcr) corrigida para o tamanho do corpo.
  • Em boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, avaliações laboratoriais clínicas, medições de sinais vitais, resultados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e achados do exame físico.

Critério de exclusão:

  • Resultado do teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipos 1 ou 2, anticorpos do vírus da hepatite C ou antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos centrais da hepatite B.
  • Histórico de alergias relevantes a medicamentos e/ou alimentos (ou seja, alergia ao brensocatibe ou a qualquer excipiente, ou qualquer alergia alimentar significativa).
  • O participante recebeu o medicamento do estudo em outro estudo investigacional dentro de 30 dias da triagem.

Critérios de Exclusão (para Participantes com Insuficiência Renal):

  • Tem síndrome nefrótica, definida como tira reagente de urina 4+ para proteína e albumina plasmática <3,0 gramas por decilitro (g/dL), e então confirmada se proteinúria >5 g/dia.
  • Tem uma causa extrarrenal de insuficiência renal (por exemplo, crescimento rápido, lesões que ocupam espaço, aumento adrenal).
  • Tem um transplante renal funcional (o participante pode ser incluído no estudo se tiver falhado no transplante renal e não estiver tomando imunossupressores).
  • Tem um valor de hemoglobina inferior a 8,5 g/dL.
  • Tem diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.

Critérios de Exclusão (para Participantes Saudáveis):

  • Usou qualquer prescrição (excluindo anticoncepcionais hormonais, terapia de reposição hormonal, anti-inflamatórios não esteróides ou acetaminofeno) ou medicamentos de venda livre, incluindo suplementos fitoterápicos ou nutricionais, dentro de 14 dias antes da dosagem do medicamento do estudo e durante o estudo.

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1 (comprometimento leve): Brensocatibe
Os participantes com insuficiência renal leve receberão uma dose oral única de brensocatibe no Dia 1 em condições de jejum.
Medicamento: Brensocatibe
Comprimido oral
Outros nomes:
  • INS1007
Experimental: Coorte 2 (comprometimento moderado): Brensocatibe
Os participantes com insuficiência renal moderada receberão uma dose oral única de brensocatibe no Dia 1 em jejum.
Medicamento: Brensocatibe
Comprimido oral
Outros nomes:
  • INS1007
Experimental: Coorte 3 (Deficiência Grave): Brensocatibe
Os participantes com insuficiência renal grave receberão uma dose oral única de brensocatibe no Dia 1 em condições de jejum.
Medicamento: Brensocatibe
Comprimido oral
Outros nomes:
  • INS1007
Experimental: Coorte 4 (Normal): Brensocatibe
Participantes saudáveis ​​com função renal normal receberão uma dose oral única de brensocatibe no Dia 1 em condições de jejum. Os participantes saudáveis ​​serão pareados dentro dos critérios do protocolo com um ou mais participantes com insuficiência renal.
Medicamento: Brensocatibe
Comprimido oral
Outros nomes:
  • INS1007

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) de Brensocatib
Prazo: Pré-dose e em vários pontos de tempo pós-dose nos dias 1 a 14
A farmacocinética do brensocatibe após uma dose única será avaliada em participantes com insuficiência renal e em participantes saudáveis.
Pré-dose e em vários pontos de tempo pós-dose nos dias 1 a 14
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de brensocatibe
Prazo: Pré-dose e em vários pontos de tempo pós-dose nos dias 1 a 14
Pré-dose e em vários pontos de tempo pós-dose nos dias 1 a 14
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de brensocatibe
Prazo: Pré-dose e em vários pontos de tempo pós-dose nos dias 1 a 14
Pré-dose e em vários pontos de tempo pós-dose nos dias 1 a 14
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até o dia 14
Determinação da segurança e tolerabilidade de uma dose única de brensocatib em participantes com insuficiência renal e em participantes saudáveis.
Até o dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Insmed Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INS1007-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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