Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Brensocatib efter en enkelt oral administration hos deltagere med eller uden nedsat nyrefunktion

17. april 2023 opdateret af: Insmed Incorporated

Et fase 1, åbent, enkeltdosis parallelgruppestudie af Brensocatib efter en enkelt oral administration hos forsøgspersoner med eller uden nedsat nyrefunktion

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme farmakokinetikken (PK) efter en enkelt oral dosisindgivelse af brensocatib, sikkerhed og tolerabilitet af brensocatib, når det administreres til deltagere med nedsat nyrefunktion og til raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • USA002
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • USA003
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • USA001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) 18 til 35 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en kropsvægt på ≥50 kg ved screening.

Inklusionskriterier (for deltagere med nedsat nyrefunktion):

  • Mild, moderat eller svær nyreinsufficiens som bestemt ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) og beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formlen.
  • Nyreinsufficiens eller andre relaterede samtidige medicinske tilstande (f.eks. hypertension, anæmi) har forblevet stabil i mindst 3 måneder før undersøgelseslægemiddeldosering.

Inklusionskriterier for sunde deltagere:

  • Normal nyrefunktion som bestemt ved eGFR og beregnet ved hjælp af CKD-EDI-formlen eller ved 24-timers urin-kreatininclearance (CLcr) korrigeret for kropsstørrelse.
  • Ved god generel sundhed, som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorievurderinger, målinger af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultater og fysiske undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt testresultat for human immundefekt virus type 1 eller 2 antistoffer, hepatitis C virus antistoffer eller hepatitis B overflade antigen eller hepatitis B kerne antistoffer.
  • Anamnese med relevante lægemidler og/eller fødevareallergier (dvs. allergi over for brensocatib eller andre hjælpestoffer eller enhver væsentlig fødevareallergi).
  • Deltageren har modtaget studielægemidlet i en anden undersøgelse inden for 30 dage efter screening.

Eksklusionskriterier (for deltagere med nedsat nyrefunktion):

  • Har nefrotisk syndrom, defineret som urinstik 4+ for protein og plasmaalbumin <3,0 gram pr. deciliter (g/dL), og bekræftes derefter, hvis proteinuri >5 g/dag.
  • Har en ekstrarenal årsag til nyreinsufficiens (f.eks. hurtigt voksende, pladsoptager læsioner, binyreforstørrelse).
  • Har en fungerende nyretransplantation (deltageren kan inkluderes i undersøgelsen, hvis han eller hun havde en mislykket nyretransplantation og ikke tager immunsuppressiva).
  • Har en hæmoglobinværdi på mindre end 8,5 g/dL.
  • Har type 1 eller type 2 diabetes mellitus.

Eksklusionskriterier (for raske deltagere):

  • Har brugt receptpligtig medicin (undtagen hormonel prævention, hormonerstatningsterapi, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller acetaminophen) eller håndkøbsmedicin, inklusive urte- eller kosttilskud, inden for 14 dage før studiets lægemiddeldosering og under hele undersøgelsen.

Bemærk: Andre inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 (mild svækkelse): Brensocatib
Deltagere med let nedsat nyrefunktion vil modtage en enkelt oral dosis brensocatib på dag 1 under fastende forhold.
Medicin: Brensocatib
Oral tablet
Andre navne:
  • INS1007
Eksperimentel: Kohorte 2 (moderat svækkelse): Brensocatib
Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion vil modtage en enkelt oral dosis af brensocatib på dag 1 under fastende forhold.
Medicin: Brensocatib
Oral tablet
Andre navne:
  • INS1007
Eksperimentel: Kohorte 3 (alvorlig svækkelse): Brensocatib
Deltagere med svært nedsat nyrefunktion vil modtage en enkelt oral dosis af brensocatib på dag 1 under fastende forhold.
Medicin: Brensocatib
Oral tablet
Andre navne:
  • INS1007
Eksperimentel: Kohorte 4 (Normal): Brensocatib
Raske deltagere med normal nyrefunktion vil modtage en enkelt oral dosis brensocatib på dag 1 under fastende forhold. Raske deltagere vil blive matchet inden for protokolkriterierne til en eller flere deltagere med nedsat nyrefunktion.
Medicin: Brensocatib
Oral tablet
Andre navne:
  • INS1007

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for Brensocatib
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 14
Brensocatibs farmakokinetik efter en enkelt dosis vil blive vurderet hos deltagere med nedsat nyrefunktion og hos raske deltagere.
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 14
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Brensocatib
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 14
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 14
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Brensocatib
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 14
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 14
Antal deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til dag 14
Bestemmelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis brensocatib hos deltagere med nedsat nyrefunktion og hos raske deltagere.
Op til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insmed Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INS1007-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger