Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brensokatibitutkimus kerta-annostelun jälkeen osallistujille, joilla on tai ei ole munuaisten vajaatoimintaa

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Insmed Incorporated

Vaihe 1, avoin, yhden annoksen rinnakkaisryhmätutkimus brensokatibista kerta-annoksen jälkeen suun kautta potilailla, joilla on tai ei ole munuaisten vajaatoimintaa

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää farmakokinetiikka (PK) brensokatibin kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen, brensokatibin turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan osallistujille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja terveille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • USA002
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • USA003
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • USA001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sen painoindeksi (BMI) on 18–35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja ruumiinpaino ≥50 kg seulonnassa.

Osallistumiskriteerit (osallistujille, joilla on munuaisten vajaatoiminta):

  • Lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta määritettynä arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) ja laskettu käyttämällä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavaa.
  • Munuaisten vajaatoiminta tai muut vastaavat sairaudet (esim. verenpainetauti, anemia) ovat pysyneet vakaina vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen annostelua.

Terveiden osallistujien osallistumiskriteerit:

  • Normaali munuaisten toiminta määritettynä eGFR:llä ja laskettuna CKD-EDI-kaavalla tai 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistumalla (CLcr), joka on korjattu kehon koon mukaan.
  • Hyvä yleisterveys, joka on määritetty sairaushistorian, kliinisen laboratorioarvioinnin, elintoimintojen mittausten, 12-kytkentäisen EKG-tulosten ja fyysisen tutkimuksen löydöksin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai 2 vasta-aineille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineille tai hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti B -ydinvasta-aineille.
  • Aiempi lääke- ja/tai ruoka-aineallergia (eli allergia brensokatibille tai jollekin apuaineelle tai mikä tahansa merkittävä ruoka-aineallergia).
  • Osallistuja on saanut tutkimuslääkettä toisessa tutkimustutkimuksessa 30 päivän sisällä seulonnasta.

Poissulkemiskriteerit (osallistujille, joilla on munuaisten vajaatoiminta):

  • Hänellä on nefroottinen oireyhtymä, joka määritellään virtsan mittapuikoksi 4+ proteiinille ja plasman albumiinille <3,0 grammaa desilitrassa (g/dl), ja sitten varmistettu, jos proteinuria on >5 g/vrk.
  • Sillä on munuaisten vajaatoiminnan ulkopuolinen syy (esim. nopeasti kasvavat, tilaa vievät leesiot, lisämunuaisen suureneminen).
  • Hänellä on toimiva munuaisensiirto (osallistuja voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos hänellä on epäonnistunut munuaisensiirto eikä hän käytä immunosuppressantteja).
  • Sen hemoglobiiniarvo on alle 8,5 g/dl.
  • On tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.

Poissulkemiskriteerit (terveille osallistujille):

  • On käyttänyt mitä tahansa reseptiä (lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä, hormonikorvaushoitoa, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai asetaminofeenia) tai käsikauppalääkkeitä, mukaan lukien yrtti- tai ravintolisät, 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan.

Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1 (lievä vajaatoiminta): Brensokatibi
Osallistujat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen suun kautta brensokatibia päivänä 1 paaston aikana.
Lääke: Brensokatibi
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • INS1007
Kokeellinen: Kohortti 2 (kohtalainen vajaatoiminta): brensokatibi
Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen suun kautta brensokatibia päivänä 1 paaston aikana.
Lääke: Brensokatibi
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • INS1007
Kokeellinen: Kohortti 3 (vaikea vajaatoiminta): brensokatibi
Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen suun kautta brensokatibia päivänä 1 paaston aikana.
Lääke: Brensokatibi
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • INS1007
Kokeellinen: Kohortti 4 (normaali): Brensokatibi
Terveet osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta, saavat yhden annoksen suun kautta brensokatibia päivänä 1 paaston aikana. Terveet osallistujat yhdistetään protokollan kriteerien puitteissa yhteen tai useampaan munuaisten vajaatoimintaa sairastavaan osallistujaan.
Lääke: Brensokatibi
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • INS1007

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brensocatibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 1–14
Brensokatibin farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen arvioidaan osallistujilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ja terveillä osallistujilla.
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 1–14
Brensocatibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 1–14
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 1–14
Aika Brensocatibin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 1–14
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 1–14
Vähintään yhden haittatapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Brensokatibi-kerta-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen osallistujille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ja terveillä osallistujilla.
Päivään 14 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Insmed Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 14. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 14. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INS1007-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia