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Eine Studie zu Brensocatib nach einmaliger oraler Verabreichung bei Teilnehmern mit oder ohne Nierenfunktionsstörung

17. April 2023 aktualisiert von: Insmed Incorporated

Eine Open-Label-Einzeldosis-Parallelgruppenstudie der Phase 1 von Brensocatib nach einer einzelnen oralen Verabreichung bei Probanden mit oder ohne Nierenfunktionsstörung

Der Hauptzweck der Studie ist die Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) nach einer oralen Einzeldosis von Brensocatib, der Sicherheit und Verträglichkeit von Brensocatib bei Verabreichung an Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion und an gesunde Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • USA002
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • USA003
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • USA001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich und ein Körpergewicht von ≥50 kg beim Screening.

Einschlusskriterien (für Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion):

  • Leichte, mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung, bestimmt anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) und berechnet nach der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Niereninsuffizienz oder andere damit verbundene Begleiterkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Anämie) sind für mindestens 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments stabil geblieben.

Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

  • Normale Nierenfunktion, bestimmt durch eGFR und berechnet unter Verwendung der CKD-EDI-Formel oder durch 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance (CLcr), korrigiert für die Körpergröße.
  • In gutem Allgemeinzustand, wie anhand der Krankengeschichte, klinischer Laborbeurteilungen, Vitalzeichenmessungen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen und körperlichen Untersuchungsbefunden festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Positives Testergebnis für Antikörper des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 oder 2, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Core-Antikörper.
  • Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und/oder Lebensmittelallergien (d. h. Allergie gegen Brensocatib oder einen Hilfsstoff oder eine signifikante Lebensmittelallergie).
  • Der Teilnehmer hat das Studienmedikament in einer anderen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening erhalten.

Ausschlusskriterien (für Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion):

  • Hat ein nephrotisches Syndrom, definiert als Urinteststreifen 4+ für Protein und Plasmaalbumin <3,0 Gramm pro Deziliter (g/dl), und dann bestätigt, wenn Proteinurie >5 g/Tag.
  • Hat eine extrarenale Ursache für eine Nierenfunktionsstörung (z. B. schnell wachsende, raumfordernde Läsionen, Nebennierenvergrößerung).
  • Hat eine funktionierende Nierentransplantation (der Teilnehmer kann in die Studie aufgenommen werden, wenn er oder sie eine fehlgeschlagene Nierentransplantation hatte und keine Immunsuppressiva einnimmt).
  • Hat einen Hämoglobinwert von weniger als 8,5 g/dL.
  • Hat Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.

Ausschlusskriterien (für gesunde Teilnehmer):

  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments und während der gesamten Studie verschreibungspflichtige (ausgenommen hormonelle Empfängnisverhütung, Hormonersatztherapie, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Paracetamol) oder rezeptfreie Medikamente, einschließlich Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel, verwendet.

Hinweis: Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1 (leichte Beeinträchtigung): Brensocatib
Teilnehmer mit leichter Nierenfunktionsstörung erhalten an Tag 1 unter nüchternen Bedingungen eine orale Einzeldosis Brensocatib.
Arzneimittel: Brensocatib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • INS1007
Experimental: Kohorte 2 (mäßige Beeinträchtigung): Brensocatib
Teilnehmer mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis Brensocatib unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Brensocatib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • INS1007
Experimental: Kohorte 3 (Schwere Beeinträchtigung): Brensocatib
Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung erhalten an Tag 1 unter nüchternen Bedingungen eine orale Einzeldosis Brensocatib.
Arzneimittel: Brensocatib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • INS1007
Experimental: Kohorte 4 (normal): Brensocatib
Gesunde Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion erhalten an Tag 1 unter nüchternen Bedingungen eine orale Einzeldosis Brensocatib. Gesunde Teilnehmer werden innerhalb der Protokollkriterien einem oder mehreren Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung zugeordnet.
Arzneimittel: Brensocatib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • INS1007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Brensocatib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 14
Die Pharmakokinetik von Brensocatib nach einer Einzeldosis wird bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei gesunden Teilnehmern untersucht.
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 14
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Brensocatib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 14
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 14
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Brensocatib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 14
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 14
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis Brensocatib bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei gesunden Teilnehmern.
Bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Insmed Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INS1007-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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