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Uno studio su Brensocatib a seguito di una singola somministrazione orale in partecipanti con o senza compromissione renale

17 aprile 2023 aggiornato da: Insmed Incorporated

Uno studio di fase 1, in aperto, a gruppi paralleli a dose singola su Brensocatib a seguito di una singola somministrazione orale in soggetti con o senza compromissione renale

Lo scopo principale dello studio è determinare la farmacocinetica (PK) dopo la somministrazione di una singola dose orale di brensocatib, la sicurezza e la tollerabilità di brensocatib quando somministrato a partecipanti con funzionalità renale compromessa e in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • USA002
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • USA003
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • USA001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, e un peso corporeo di ≥50 kg allo Screening.

Criteri di inclusione (per i partecipanti con compromissione renale):

  • Compromissione renale lieve, moderata o grave determinata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e calcolata utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • L'insufficienza renale o altre condizioni mediche concomitanti correlate (ad es. ipertensione, anemia) sono rimaste stabili per almeno 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di inclusione per partecipanti sani:

  • Funzionalità renale normale determinata dall'eGFR e calcolata utilizzando la formula CKD-EDI o dalla clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore (CLcr) corretta per le dimensioni corporee.
  • In buona salute generale, come determinato dall'anamnesi, dalle valutazioni cliniche di laboratorio, dalle misurazioni dei segni vitali, dai risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e dai risultati dell'esame fisico.

Criteri di esclusione:

  • Risultato positivo del test per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2, anticorpi del virus dell'epatite C o antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi core dell'epatite B.
  • Anamnesi di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti (ad es. allergia a brensocatib o a qualsiasi eccipiente o qualsiasi allergia alimentare significativa).
  • Il partecipante ha ricevuto il farmaco in studio in un altro studio sperimentale entro 30 giorni dallo screening.

Criteri di esclusione (per i partecipanti con compromissione renale):

  • Ha una sindrome nefrosica, definita come testina urinaria 4+ per proteine ​​e albumina plasmatica <3,0 grammi per decilitro (g/dL), e quindi confermata se proteinuria >5 g/giorno.
  • Ha una causa extrarenale di insufficienza renale (ad es. Lesioni in rapida crescita, occupanti spazio, ingrossamento delle ghiandole surrenali).
  • Ha un trapianto renale funzionante (il partecipante può essere incluso nello studio se ha avuto un trapianto renale fallito e non sta assumendo immunosoppressori).
  • Ha un valore di emoglobina inferiore a 8,5 g/dL.
  • Ha il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.

Criteri di esclusione (per partecipanti sani):

  • - Ha usato qualsiasi prescrizione (esclusi il controllo delle nascite ormonale, terapia ormonale sostitutiva, farmaci antinfiammatori non steroidei o paracetamolo) o farmaci da banco, inclusi integratori a base di erbe o nutrizionali, entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e durante lo studio.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1 (lieve menomazione): Brensocatib
I partecipanti con lieve compromissione renale riceveranno una singola dose orale di brensocatib il giorno 1 in condizioni di digiuno.
Droga: Brensocatib
Compressa orale
Altri nomi:
  • INS1007
Sperimentale: Coorte 2 (danno moderato): Brensocatib
I partecipanti con compromissione renale moderata riceveranno una singola dose orale di brensocatib il giorno 1 in condizioni di digiuno.
Droga: Brensocatib
Compressa orale
Altri nomi:
  • INS1007
Sperimentale: Coorte 3 (grave compromissione): Brensocatib
I partecipanti con grave compromissione renale riceveranno una singola dose orale di brensocatib il giorno 1 in condizioni di digiuno.
Droga: Brensocatib
Compressa orale
Altri nomi:
  • INS1007
Sperimentale: Coorte 4 (Normale): Brensocatib
I partecipanti sani con funzionalità renale normale riceveranno una singola dose orale di brensocatib il giorno 1 in condizioni di digiuno. I partecipanti sani saranno abbinati all'interno dei criteri del protocollo a uno o più partecipanti con compromissione renale.
Droga: Brensocatib
Compressa orale
Altri nomi:
  • INS1007

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) di Brensocatib
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni da 1 a 14
La farmacocinetica di brensocatib dopo una singola dose sarà valutata nei partecipanti con compromissione renale e nei partecipanti sani.
Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni da 1 a 14
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Brensocatib
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni da 1 a 14
Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni da 1 a 14
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Brensocatib
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni da 1 a 14
Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni da 1 a 14
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Determinazione della sicurezza e tollerabilità di una singola dose di brensocatib nei partecipanti con funzionalità renale compromessa e nei partecipanti sani.
Fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insmed Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INS1007-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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