Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie brensokatybu po jednorazowym podaniu doustnym uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek lub bez nich

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated

Otwarte badanie fazy 1 w grupach równoległych z pojedynczą dawką brensokatybu po pojedynczym podaniu doustnym pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub bez nich

Głównym celem badania jest określenie farmakokinetyki (PK) po podaniu pojedynczej dawki doustnej brensokatybu, bezpieczeństwa i tolerancji brensokatybu po podaniu uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek oraz osobom zdrowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • USA002
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • USA003
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • USA001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie oraz masę ciała ≥50 kg w momencie badania przesiewowego.

Kryteria włączenia (dla uczestników z zaburzeniami czynności nerek):

  • Łagodna, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek określona na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) i obliczona przy użyciu wzoru Współpracy Epidemiologicznej w Przewlekłej Chorobie Nerek (CKD-EPI).
  • Niewydolność nerek lub inne współistniejące schorzenia (np. nadciśnienie, niedokrwistość) utrzymywały się na stałym poziomie przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem dawki badanego leku.

Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników:

  • Prawidłowa czynność nerek określona na podstawie eGFR i obliczona przy użyciu wzoru CKD-EDI lub na podstawie 24-godzinnego klirensu kreatyniny w moczu (CLcr) skorygowanego o masę ciała.
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym na podstawie historii choroby, klinicznych ocen laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i wyników badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 lub 2, przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Historia odpowiednich alergii na leki i/lub pokarmy (tj. alergia na brensokatyb lub jakiekolwiek substancje pomocnicze lub jakakolwiek istotna alergia pokarmowa).
  • Uczestnik otrzymał badany lek w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.

Kryteria wykluczenia (dla uczestników z zaburzeniami czynności nerek):

  • Ma zespół nerczycowy, zdefiniowany jako test paskowy moczu 4+ dla białka i albuminy osocza <3,0 gramów na decylitr (g/dl), a następnie potwierdzony, jeśli białkomocz >5 g/dzień.
  • Ma pozanerkową przyczynę uszkodzenia nerek (np. szybko rosnące zmiany zajmujące przestrzeń, powiększenie nadnerczy).
  • Ma działający przeszczep nerki (uczestnik może zostać włączony do badania, jeśli miał nieudany przeszczep nerki i nie przyjmuje leków immunosupresyjnych).
  • Ma wartość hemoglobiny mniejszą niż 8,5 g/dl.
  • Ma cukrzycę typu 1 lub typu 2.

Kryteria wykluczenia (dla zdrowych uczestników):

  • Stosował jakiekolwiek leki na receptę (z wyjątkiem hormonalnej kontroli urodzeń, hormonalnej terapii zastępczej, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub acetaminofenu) lub dostępne bez recepty, w tym suplementy ziołowe lub odżywcze, w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania.

Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1 (łagodne upośledzenie): brensokatyb
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek otrzymają pojedynczą doustną dawkę brensokatybu w dniu 1. na czczo.
Lek: Brensokatyb
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • INS1007
Eksperymentalny: Kohorta 2 (umiarkowane upośledzenie): brensokatyb
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek otrzymają pojedynczą doustną dawkę brensokatybu w dniu 1. na czczo.
Lek: Brensokatyb
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • INS1007
Eksperymentalny: Kohorta 3 (ciężkie upośledzenie): brensokatyb
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymają pojedynczą doustną dawkę brensokatybu w dniu 1. na czczo.
Lek: Brensokatyb
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • INS1007
Eksperymentalny: Kohorta 4 (normalna): brensokatyb
Zdrowi uczestnicy z prawidłową czynnością nerek otrzymają pojedynczą doustną dawkę brensokatybu w dniu 1. na czczo. Zdrowi uczestnicy zostaną dopasowani w ramach kryteriów protokołu do jednego lub większej liczby uczestników z zaburzeniami czynności nerek.
Lek: Brensokatyb
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • INS1007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) brensokatybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 14
Farmakokinetyka brensokatybu po podaniu pojedynczej dawki zostanie oceniona u uczestników z zaburzeniami czynności nerek oraz u zdrowych uczestników.
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 14
Maksymalne obserwowane stężenie brensokatybu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 14
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 14
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia brensokatybu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 14
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 14
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 14
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki brensokatybu u uczestników z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób zdrowych.
Do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Insmed Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INS1007-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami