Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium systému hodnocení mozkových funkcí a intervenčního systému pro akutní a dlouhodobé poruchy vědomí

3. června 2024 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Inovace vědy a techniky 2030

Výzkum se zaměřuje na vytvoření systému pro detekci ztráty vědomí, vývoj klinických prognostických kritérií a kritérií pro testování mozkových funkcí souvisejících s probouzením a ověřování účinnosti klíčových technologií pro cílené kombinované neinvazivní intervence při probuzení vědomí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rámec pro získání neurálních rysů, výběr rysů a analýzu mechanismů deficitů vědomí u pacientů s dlouhodobými poruchami vědomí. Na základě multimodálních dat tří typů pacientů s DOC vytvořili výzkumníci komplexní vědeckou sbírku funkcí mozkových funkcí akutních a prodloužených poruch vědomí; Odhalil klíčové nervové uzly a okruhy deficitů vědomí a objasnil nervové mechanismy deficitů vědomí u pacientů s prodlouženými poruchami vědomí na základě časo-frekvenčních-prostorových rysů EEG; Analyzoval EEG aktivitu a změny mozkové sítě před a po stimulaci TMS stimulací klíčových oblastí mozku a koreloval je s funkcí mozku. Ověřit "čas-frekvence-prostor" nervový mechanismus vědomí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Xuan Wu hospitial, capical medical university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14-60 let
  • Diagnóza byla v souladu s diagnostickými kritérii kómatu (skóre GCS bylo nižší než 8) uznaných mezinárodním výzkumem, syndrom nereagujícího vzrušení/vegetativní stav, stav minimálního vědomí
  • Trauma mozku, cévní mozková příhoda a hypoxicko-ischemická encefalopatie vedou k poruchám vědomí
  • Rodinní příslušníci pacienta podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Historie duševního onemocnění a anamnéza sluchového postižení
  • Intrakraniální arteriální svorka, kardiostimulátor a jiné kovové implantáty
  • Během experimentu sedativa a další léky, které ovlivňují excitabilitu kůry
  • Přítomnost nekontrolovaných záchvatů nebo mimovolních pohybů
  • Žádné spontánní dýchání
  • Status Epilepticus
  • Nutná urgentní neurochirurgická léčba nemůže spolupracovat s vyšetřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Skupina Sham rTMS
skupina simulované stimulace : intenzita :0; ostatní parametry jsou stejné jako skutečná stimulace rTMS
Přístroj: Falešná transkraniální magnetická stimulace
Falešná transkraniální magnetická stimulace
Experimentální: Skutečná skupina rTMS
Skutečná rTMS stimulace: 10 Hz, intenzita: 90 % RMT, trvání: 10 s, interval: 30 s, stimulační cyklus: 1 krát/den, délka léčby: 10 dní;
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti stupnici zotavení z kómatu – revidována (CRS-R)
Časové okno: Vyšetření do 24 hodin před a 1 hodinu po ošetření TMS
Škála CRS-R zahrnuje 6 dimenzí, jako je audiovizuální, úroveň vzrušení, verbální reakce, motorika a komunikace, skóre 0 až 23, čím vyšší skóre, tím lepší neurologická funkce, a každé skóre odráží přítomnost nebo nepřítomnost hodnocené osoby a síla vědomí
Vyšetření do 24 hodin před a 1 hodinu po ošetření TMS
Změna z p300 v elektroencefalogramu
Časové okno: Vyšetření do 24 hodin před a 1 hodinu po ošetření TMS
Posouzení p300 v potenciálu souvisejícím s událostmi (ERP)
Vyšetření do 24 hodin před a 1 hodinu po ošetření TMS
Změna od TEP v elektroencefalogramu
Časové okno: Vyšetření do 24 hodin před a 1 hodinu po ošetření TMS
Posouzení evokovaného potenciálu TMS (TEP)
Vyšetření do 24 hodin před a 1 hodinu po ošetření TMS
Změna od PCI v elektroencefalogramu
Časové okno: Vyšetření do 24 hodin před a 1 hodinu po ošetření TMS
Posouzení indexu poruchové složitosti (PCI) v TMS-EEG
Vyšetření do 24 hodin před a 1 hodinu po ošetření TMS
Změna od ROI v neurozobrazovacích technikách-PET
Časové okno: Vyšetření do 24 hodin před a 1 hodinu po ošetření TMS
Distribuce 18F-FDG v mozku byla analyzována podle zobrazovací situace a byly načrtnuty oblasti zájmu (ROI) mozku a vychytávání 18F-deoxyglukózy (FDG) u pacientů bylo pozorováno podle oblasti zájmu mozku.
Vyšetření do 24 hodin před a 1 hodinu po ošetření TMS
Změna z klidového stavu na elektroencefalogramu
Časové okno: Vyšetření do 24 hodin před a 1 hodinu po ošetření TMS
Posouzení spektrální síly a koherence pomocí EEG v klidovém stavu
Vyšetření do 24 hodin před a 1 hodinu po ošetření TMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuanwu Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jilin University
Tianjin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021ZD0204305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení