Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu oceny funkcji mózgu i interwencji w przypadku ostrych i długotrwałych zaburzeń świadomości

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Innowacje w nauce i technologii 2030

Badania koncentrują się na stworzeniu systemu wykrywania utraty przytomności, opracowaniu klinicznych kryteriów prognostycznych i kryteriów testowania funkcji mózgu związanych z przebudzeniem oraz walidacji skuteczności kluczowych technologii ukierunkowanych połączonych nieinwazyjnych interwencji w przebudzaniu świadomości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ramy akwizycji cech neuronalnych, selekcji cech i analizy mechanizmu deficytów świadomości u pacjentów z długotrwałymi zaburzeniami świadomości. W oparciu o multimodalne dane trzech typów pacjentów z DOC, badacze stworzyli obszerną naukową kolekcję cech funkcji mózgu ostrych i długotrwałych zaburzeń świadomości; Ujawnił kluczowe węzły nerwowe i obwody deficytów świadomości oraz wyjaśnił neuronowe mechanizmy deficytów świadomości u pacjentów z długotrwałymi zaburzeniami świadomości na podstawie cech czasowo-częstotliwościowo-przestrzennych EEG; Przeanalizowano aktywność EEG i zmiany w sieci mózgowej przed i po stymulacji przez stymulację TMS kluczowych obszarów mózgu i skorelowano je z funkcją mózgu. Aby zweryfikować neuronalny mechanizm świadomości „czas-częstotliwość-przestrzeń”.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Xuan Wu hospitial, capical medical university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 14-60 lat
  • Diagnoza była zgodna z kryteriami diagnostycznymi śpiączki (wynik GCS był mniejszy niż 8) uznanymi w badaniach międzynarodowych, zespół niereagującego pobudzenia/stan wegetatywny, stan minimalnej świadomości
  • Uraz mózgu, udar mózgu i encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna prowadzą do zaburzeń świadomości
  • Członkowie rodziny pacjenta podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby psychicznej i historia upośledzenia słuchu
  • Wewnątrzczaszkowy zacisk tętniczy, rozrusznik serca i inne metalowe implanty
  • Podczas eksperymentu środki uspokajające i inne leki wpływające na pobudliwość kory mózgowej
  • Obecność niekontrolowanych napadów lub mimowolnych ruchów
  • Brak spontanicznego oddychania
  • Stan padaczkowy
  • Konieczność pilnego leczenia neurochirurgicznego nie może współpracować z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Pozorna grupa rTMS
grupa pozorowanej stymulacji: intensywność: 0; pozostałe parametry są takie same jak w przypadku prawdziwej stymulacji rTMS
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Eksperymentalny: Prawdziwa grupa rTMS
Prawdziwa stymulacja rTMS: 10 Hz, intensywność: 90% RMT, czas trwania: 10 s, interwał: 30 s, cykl stymulacji: 1 raz dziennie, czas trwania leczenia: 10 dni;
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do skorygowanej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R)
Ramy czasowe: Ocena w ciągu 24 godzin przed i 1 godzinę po zabiegu TMS
Skala CRS-R obejmuje 6 wymiarów, takich jak audiowizualny, poziom pobudzenia, reakcja werbalna, motoryka i komunikacja, punktacja od 0 do 23, im wyższy wynik, tym lepsza funkcja neurologiczna, a każdy wynik odzwierciedla obecność lub nieobecność ocenianej osoby oraz siła świadomości
Ocena w ciągu 24 godzin przed i 1 godzinę po zabiegu TMS
Zmiana z p300 w elektroencefalogramie
Ramy czasowe: Ocena w ciągu 24 godzin przed i 1 godzinę po zabiegu TMS
Ocena p300 w potencjale związanym z wydarzeniem (ERP)
Ocena w ciągu 24 godzin przed i 1 godzinę po zabiegu TMS
Zmiana z TEP w elektroencefalogramie
Ramy czasowe: Ocena w ciągu 24 godzin przed i 1 godzinę po zabiegu TMS
Ocena potencjału wywołanego TMS (TEP)
Ocena w ciągu 24 godzin przed i 1 godzinę po zabiegu TMS
Zmiana z PCI w elektroencefalogramie
Ramy czasowe: Ocena w ciągu 24 godzin przed i 1 godzinę po zabiegu TMS
Ocena wskaźnika złożoności perturbacyjnej (PCI) w TMS-EEG
Ocena w ciągu 24 godzin przed i 1 godzinę po zabiegu TMS
Zmiana z ROI w technikach neuroobrazowania-PET
Ramy czasowe: Ocena w ciągu 24 godzin przed i 1 godzinę po zabiegu TMS
Rozmieszczenie 18F-FDG w mózgu analizowano zgodnie z sytuacją obrazowania i nakreślono obszary mózgu będące przedmiotem zainteresowania (ROI), a wychwyt 18F-dezoksyglukozy (FDG) u pacjentów obserwowano zgodnie z ROI mózgu.
Ocena w ciągu 24 godzin przed i 1 godzinę po zabiegu TMS
Zmiana ze stanu spoczynku na elektroencefalogramie
Ramy czasowe: Ocena w ciągu 24 godzin przed i 1 godzinę po leczeniu TMS
Ocena mocy widmowej i spójności za pomocą EEG w stanie spoczynku
Ocena w ciągu 24 godzin przed i 1 godzinę po leczeniu TMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jilin University
Tianjin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021ZD0204305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami