Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung des Gehirnfunktionsbewertungs- und Interventionssystems für akute und anhaltende Bewusstseinsstörungen

3. Juni 2024 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Wissenschaftliche und technologische Innovation 2030

Die Forschung konzentriert sich auf die Etablierung eines Systems zur Erkennung von Bewusstseinsverlust, die Entwicklung klinischer prognostischer und auf das Erwachen bezogener Kriterien für Gehirnfunktionstests und die Validierung der Wirksamkeit von Schlüsseltechnologien für gezielte kombinierte nicht-invasive Interventionen beim Erwachen des Bewusstseins.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein Rahmenwerk zur Erfassung neuronaler Merkmale, Merkmalsauswahl und Mechanismusanalyse von Bewusstseinsdefiziten bei Patienten mit anhaltenden Bewusstseinsstörungen. Basierend auf den multimodalen Daten von drei Arten von Patienten mit DOC erstellten die Forscher eine umfassende wissenschaftliche Sammlung von Gehirnfunktionsmerkmalen von akuten und anhaltenden Bewusstseinsstörungen; Offenlegung der wichtigsten neuralen Knoten und Schaltkreise von Bewusstseinsdefiziten und Aufklärung der neuralen Mechanismen von Bewusstseinsdefiziten bei Patienten mit anhaltenden Bewusstseinsstörungen anhand von EEG-Zeit-Frequenz-Raum-Merkmalen; Analysierte die EEG-Aktivität und Veränderungen des Gehirnnetzwerks vor und nach der Stimulation durch TMS-Stimulation von Schlüsselregionen des Gehirns und korrelierte sie mit der Gehirnfunktion. Um den neuralen Mechanismus des Bewusstseins „Zeit-Frequenz-Raum“ zu verifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Xuan Wu hospitial, capical medical university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14-60 Jahre
  • Die Diagnose entsprach den diagnostischen Kriterien des Komas (der GCS-Score war kleiner als 8), die von der internationalen Forschung anerkannt wurden, Unresponsive Arousal Syndrome/vegetativer Zustand, minimaler Bewusstseinszustand
  • Hirntrauma, Schlaganfall und hypoxisch-ischämische Enzephalopathie führen zu Bewusstseinsstörungen
  • Die Familienangehörigen des Patienten unterzeichneten die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Die Geschichte der Geisteskrankheit und eine Geschichte der Hörbehinderung
  • Intrakranielle arterielle Klemme, Schrittmacher und andere Metallimplantate
  • Während des Experiments Beruhigungsmittel und andere Medikamente, die die Erregbarkeit des Kortex beeinflussen
  • Das Vorhandensein von unkontrollierten Anfällen oder unwillkürlichen Bewegungen
  • Keine Spontanatmung
  • Status epilepticus
  • Benötigen Sie eine neurochirurgische Notfallbehandlung, kann die Untersuchung nicht zusammenarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Schein-rTMS-Gruppe
Scheinstimulationsgruppe: Intensität: 0; Die übrigen Parameter entsprechen denen einer echten rTMS-Stimulation
Gerät: Sham Transkranielle Magnetstimulation
Sham Transkranielle Magnetstimulation
Experimental: Echte rTMS-Gruppe
Echte rTMS-Stimulation: 10 Hz, Intensität: 90 % RMT, Dauer: 10 s, Intervall: 30 s, Stimulationszyklus: 1 Mal/Tag, Behandlungsdauer: 10 Tage;
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der überarbeiteten Koma-Erholungsskala (CRS-R)
Zeitfenster: Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Die CRS-R-Skala umfasst 6 Dimensionen wie audiovisuell, Erregungsniveau, verbale Reaktion, Motorik und Kommunikation, Punkte von 0 bis 23, je höher die Punktzahl, desto besser die neurologische Funktion, und jede Punktzahl spiegelt die Anwesenheit oder Abwesenheit der bewerteten Person und der Stärke des Bewusstseins
Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Veränderung vom p300 im Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Bewertung des p300 im ereignisbezogenen Potenzial (ERP)
Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Veränderung von TEP im Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Bewertung des durch TMS evozierten Potenzials (TEP)
Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Veränderung von PCI im Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Bewertung des Störungskomplexitätsindex (PCI) im TMS-EEG
Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Änderung von ROI in Neurobildtechniken-PET
Zeitfenster: Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Die Verteilung von 18F-FDG im Gehirn wurde entsprechend der Bildgebungssituation analysiert, und die interessierenden Gehirnregionen (ROI) wurden umrissen, und die Aufnahme von 18F-Desoxyglukose (FDG) in den Patienten wurde entsprechend dem Gehirn-ROI beobachtet.
Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Wechsel vom Ruhezustand im Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Beurteilung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Bewerten Sie die spektrale Leistung und Kohärenz anhand des Ruhe-EEG
Beurteilung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jilin University
Tianjin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021ZD0204305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten