Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hjernefunktionsevaluering og interventionssystem for akutte og langvarige bevidsthedsforstyrrelser

3. juni 2024 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Science and Technology Innovation 2030

Forskningen fokuserer på etablering af et system til påvisning af bevidsthedstab, udvikling af kliniske prognostiske og opvågningsrelaterede testkriterier for hjernefunktion og validering af effektiviteten af ​​nøgleteknologier til målrettede kombinerede ikke-invasive interventioner i opvågnen bevidsthed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En ramme for erhvervelse af neurale træk, funktionsudvælgelse og mekanismeanalyse af bevidsthedsunderskud hos patienter med langvarige bevidsthedsforstyrrelser. Baseret på de multimodale data fra tre typer patienter med DOC etablerede efterforskerne en omfattende videnskabelig samling af hjernefunktionstræk ved akutte og langvarige bevidsthedsforstyrrelser; Afslørede de centrale neurale knuder og kredsløb af bevidsthedsunderskud og belyst de neurale mekanismer for bevidsthedsunderskud hos patienter med langvarige bevidsthedsforstyrrelser fra EEG tids-frekvens-rumlige funktioner; Analyserede EEG-aktiviteten og ændringer i hjernenetværket før og efter stimulering ved TMS-stimulering af centrale hjerneregioner og korrelerede dem med hjernens funktion. At verificere "tid-frekvens-rum" neurale mekanisme af bevidsthed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuan Wu hospitial, capical medical university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14-60 år
  • Diagnosen var i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for koma (GCS-score var mindre end 8) anerkendt af international forskning, ikke-reagerende ophidselsessyndrom/vegetativ tilstand, minimalt bevidst tilstand
  • Hjernetraume, slagtilfælde og hypoxisk-iskæmisk encefalopati fører til bevidsthedsforstyrrelse
  • Patientens familiemedlemmer underskrev den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om psykisk sygdom og en historie med hørenedsættelse
  • Intrakraniel arteriel klemme, pacemaker og andre metalimplantater
  • Under forsøget, beroligende midler og andre lægemidler, der påvirker excitabiliteten af ​​cortex
  • Tilstedeværelsen af ​​ukontrollerede anfald eller ufrivillige bevægelser
  • Ingen spontan vejrtrækning
  • Status Epilepticus
  • Behov for akut neurokirurgisk behandling kan ikke samarbejde med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Sham rTMS gruppe
fup-stimuleringsgruppe: intensitet:0; andre parametre er de samme som ægte rTMS-stimulering
Enhed: Sham Transkraniel magnetisk stimulering
Sham Transkraniel magnetisk stimulering
Eksperimentel: Ægte rTMS-gruppe
Ægte rTMS-stimulering: 10Hz, intensitet: 90% RMT, varighed: 10s, interval: 30s, stimulationscyklus: 1 gang/dag, behandlingsvarighed: 10 dage;
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Coma recovery skala-revideret（CRS-R）
Tidsramme: Vurdering inden for 24 timer før og 1 time efter TMS-behandling
CRS-R-skalaen inkluderer 6 dimensioner såsom audiovisuelt, ophidselsesniveau, verbal respons, motorik og kommunikation, score fra 0 til 23, jo højere score, jo bedre er den neurologiske funktion, og hver score afspejler tilstedeværelsen eller fraværet af den evaluerede person og den evaluerede person. bevidsthedsstyrke
Vurdering inden for 24 timer før og 1 time efter TMS-behandling
Ændring fra p300 i elektroencefalogram
Tidsramme: Vurdering inden for 24 timer før og 1 time efter TMS-behandling
Vurder p300 i begivenhedsrelateret potentiale (ERP)
Vurdering inden for 24 timer før og 1 time efter TMS-behandling
Ændring fra TEP i elektroencefalogram
Tidsramme: Vurdering inden for 24 timer før og 1 time efter TMS-behandling
Vurdering af TMS-fremkaldt potentiale (TEP)
Vurdering inden for 24 timer før og 1 time efter TMS-behandling
Ændring fra PCI i elektroencefalogram
Tidsramme: Vurdering inden for 24 timer før og 1 time efter TMS-behandling
Vurdering af det forstyrrende kompleksitetsindeks (PCI) i TMS-EEG
Vurdering inden for 24 timer før og 1 time efter TMS-behandling
Ændring fra ROI i neuroimage-teknikker-PET
Tidsramme: Vurdering inden for 24 timer før og 1 time efter TMS-behandling
Fordelingen af ​​18F-FDG i hjernen blev analyseret i henhold til billeddannelsessituationen, og hjerneregionerne af interesse (ROI) blev skitseret, og optagelsen af ​​18F-deoxyglucose (FDG) hos patienterne blev observeret i henhold til hjernens ROI.
Vurdering inden for 24 timer før og 1 time efter TMS-behandling
Ændring fra hviletilstand i elektroencefalogram
Tidsramme: Vurdering inden for 24 timer før og 1 time efter TMS-behandling
Vurdering af den spektrale kraft og sammenhæng ved EEG i hviletilstand
Vurdering inden for 24 timer før og 1 time efter TMS-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jilin University
Tianjin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021ZD0204305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger