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Estudio del Sistema de Evaluación e Intervención de la Función Cerebral para Trastornos Agudos y Prolongados de la Conciencia

3 de junio de 2024 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Ciencia y Tecnología Innovación 2030

La investigación se centra en establecer un sistema para detectar la pérdida de la conciencia, desarrollar criterios de evaluación de la función cerebral relacionados con el despertar y el pronóstico clínico, y validar la eficacia de tecnologías clave para intervenciones no invasivas combinadas dirigidas al despertar de la conciencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un marco para la adquisición de características neurales, selección de características y análisis de mecanismos de déficits de conciencia en pacientes con trastornos prolongados de la conciencia. Con base en los datos multimodales de tres tipos de pacientes con DOC, los investigadores establecieron una colección científica completa de las características de la función cerebral de los trastornos de conciencia agudos y prolongados; Reveló los nódulos neurales clave y los circuitos de los déficits de conciencia, y aclaró los mecanismos neurales de los déficits de conciencia en pacientes con trastornos de conciencia prolongados a partir de características EEG espacio-temporales de frecuencia; Analizó la actividad del EEG y los cambios en la red cerebral antes y después de la estimulación mediante TMS de regiones cerebrales clave, y los correlacionó con la función cerebral. Verificar el mecanismo neural de la conciencia "tiempo-frecuencia-espacio".

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Xuan Wu hospitial, capical medical university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 14-60 años
  • El diagnóstico se realizó de acuerdo con los criterios diagnósticos de coma (la puntuación GCS fue inferior a 8) reconocidos por la investigación internacional, Síndrome de excitación insensible/estado vegetativo, estado de conciencia mínima
  • Los traumatismos cerebrales, los accidentes cerebrovasculares y la encefalopatía hipóxico-isquémica conducen a una alteración de la conciencia
  • Los familiares del paciente firmaron el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad mental y antecedentes de discapacidad auditiva.
  • Pinza arterial intracraneal, marcapasos y otros implantes metálicos
  • Durante el experimento, sedantes y otras drogas que afectan la excitabilidad de la corteza.
  • La presencia de convulsiones incontroladas o movimientos involuntarios.
  • Sin respiración espontánea
  • Estado epiléptico
  • Necesita tratamiento neuroquirúrgico de emergencia no puede cooperar con el examen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Grupo simulado de rTMS
grupo de estimulación simulada: intensidad: 0; otros parámetros son los mismos que los de la verdadera estimulación rTMS
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal simulada
Estimulación magnética transcraneal simulada
Experimental: Grupo rTMS real
Estimulación rTMS verdadera: 10 Hz, intensidad: 90 % RMT, duración: 10 s, intervalo: 30 s, ciclo de estimulación: 1 vez/día, duración del tratamiento: 10 días;
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal
Estimulación magnética transcraneal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la escala de recuperación de Coma-revisada (CRS-R)
Periodo de tiempo: Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS
La escala CRS-R incluye 6 dimensiones como son audiovisual, nivel de excitación, respuesta verbal, motora y comunicativa, puntuando de 0 a 23, a mayor puntuación mejor función neurológica, y cada puntuación refleja la presencia o ausencia de la persona evaluada y la fuerza de la conciencia
Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS
Cambio del p300 en electroencefalograma
Periodo de tiempo: Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS
Evaluación del p300 en potencial relacionado con eventos (ERP)
Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS
Cambio de TEP en electroencefalograma
Periodo de tiempo: Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS
Evaluación del Potencial Evocado TMS (TEP)
Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS
Cambio de PCI en electroencefalograma
Periodo de tiempo: Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS
Evaluación del índice de complejidad perturbacional (PCI) en TMS-EEG
Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS
Cambio de ROI en técnicas de neuroimagen-PET
Periodo de tiempo: Evaluación dentro de las 24 horas antes y 1 hora después del tratamiento con TMS
Se analizó la distribución de 18F-FDG en el cerebro de acuerdo con la situación de la imagen, se delinearon las regiones cerebrales de interés (ROI) y se observó la captación de 18F-desoxiglucosa (FDG) en los pacientes de acuerdo con el ROI del cerebro.
Evaluación dentro de las 24 horas antes y 1 hora después del tratamiento con TMS
Cambio desde el estado de reposo en el electroencefalograma.
Periodo de tiempo: Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS
Evaluación del poder espectral y la coherencia mediante EEG en estado de reposo.
Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xuanwu Hospital, Beijing

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Jilin University
Tianjin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021ZD0204305

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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