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Estudo do Sistema de Avaliação e Intervenção da Função Cerebral para Distúrbios Agudos e Prolongados da Consciência

3 de junho de 2024 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Inovação em Ciência e Tecnologia 2030

A pesquisa se concentra em estabelecer um sistema para detectar perda de consciência, desenvolver critérios de prognóstico clínico e teste de função cerebral relacionados ao despertar e validar a eficácia de tecnologias-chave para intervenções não invasivas combinadas direcionadas no despertar da consciência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma estrutura para a aquisição de recursos neurais, seleção de recursos e análise de mecanismos de déficits de consciência em pacientes com distúrbios prolongados de consciência. Com base nos dados multimodais de três tipos de pacientes com DOC, os pesquisadores estabeleceram uma coleção científica abrangente de características da função cerebral de distúrbios agudos e prolongados da consciência; Revelou os principais nós neurais e circuitos de déficits de consciência e elucidou os mecanismos neurais de déficits de consciência em pacientes com distúrbios de consciência prolongados de características espaço-tempo-frequência EEG; Analisou a atividade do EEG e as alterações da rede cerebral antes e depois da estimulação por estimulação TMS de regiões cerebrais importantes e as correlacionou com a função cerebral. Verificar o mecanismo neural da consciência "tempo-frequência-espaço".

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Xuan Wu hospitial, capical medical university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 14-60 anos
  • O diagnóstico estava de acordo com os critérios diagnósticos de coma （o escore da GCS era inferior a 8） reconhecido por pesquisas internacionais，Síndrome de excitação não responsiva/estado vegetativo, estado minimamente consciente
  • Trauma cerebral, acidente vascular cerebral e encefalopatia hipóxico-isquêmica levam a distúrbios da consciência
  • Os familiares do paciente assinaram o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • A história de doença mental e uma história de deficiência auditiva
  • Pinça arterial intracraniana, marca-passo e outros implantes metálicos
  • Durante o experimento, sedativos e outras drogas que afetam a excitabilidade do córtex
  • A presença de convulsões descontroladas ou movimentos involuntários
  • Sem respiração espontânea
  • Estado Epilético
  • Precisa de tratamento neurocirúrgico de emergência não pode cooperar com o exame

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo simulado de EMTr
grupo de estimulação simulada: intensidade: 0; outros parâmetros são iguais à estimulação EMTr verdadeira
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana simulada
Estimulação magnética transcraniana simulada
Experimental: Grupo de EMTr real
Estimulação EMTr verdadeira: 10Hz, intensidade: 90% TMR, duração: 10s, intervalo: 30s, ciclo de estimulação: 1 vez/dia, duração do tratamento: 10 dias;
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
Estimulação magnética transcraniana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da escala de recuperação de coma revisada (CRS-R)
Prazo: Avaliação dentro de 24 horas antes e 1 hora após o tratamento com EMT
A escala CRS-R inclui 6 dimensões como audiovisual, nível de excitação, resposta verbal, motora e comunicação, pontuando de 0 a 23, quanto maior a pontuação melhor a função neurológica, e cada pontuação reflete a presença ou ausência da pessoa avaliada e a força da consciência
Avaliação dentro de 24 horas antes e 1 hora após o tratamento com EMT
Mudança do p300 no eletroencefalograma
Prazo: Avaliação dentro de 24 horas antes e 1 hora após o tratamento com EMT
Avaliação do p300 em potencial relacionado a eventos (ERP)
Avaliação dentro de 24 horas antes e 1 hora após o tratamento com EMT
Mudança de TEP no eletroencefalograma
Prazo: Avaliação dentro de 24 horas antes e 1 hora após o tratamento com EMT
Avaliação do Potencial Evocado TMS (TEP)
Avaliação dentro de 24 horas antes e 1 hora após o tratamento com EMT
Mudança de PCI em eletroencefalograma
Prazo: Avaliação dentro de 24 horas antes e 1 hora após o tratamento com EMT
Avaliação do índice de complexidade perturbacional (PCI) em TMS-EEG
Avaliação dentro de 24 horas antes e 1 hora após o tratamento com EMT
Mudança de ROI em técnicas de neuroimagem-PET
Prazo: Avaliação dentro de 24 horas antes e 1 hora após o tratamento com TMS
A distribuição de 18F-FDG no cérebro foi analisada de acordo com a situação de imagem, e as regiões cerebrais de interesse (ROI) foram delineadas, e a captação de 18F-desoxiglicose (FDG) nos pacientes foi observada de acordo com o cérebro ROI.
Avaliação dentro de 24 horas antes e 1 hora após o tratamento com TMS
Mudança do estado de repouso no eletroencefalograma
Prazo: Avaliação dentro de 24 horas antes e 1 hora após o tratamento com TMS
Avaliação do poder espectral e da coerência no EEG em estado de repouso
Avaliação dentro de 24 horas antes e 1 hora após o tratamento com TMS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xuanwu Hospital, Beijing

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Jilin University
Tianjin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021ZD0204305

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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