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Studio del sistema di valutazione e intervento della funzione cerebrale per i disturbi della coscienza acuti e prolungati

3 giugno 2024 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Innovazione scientifica e tecnologica 2030

La ricerca si concentra sulla creazione di un sistema per rilevare la perdita di coscienza, sviluppare criteri di test della funzione cerebrale prognostica clinica e relativi al risveglio e convalidare l'efficacia delle tecnologie chiave per interventi non invasivi combinati mirati nel risveglio della coscienza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un quadro per l'acquisizione delle caratteristiche neurali, la selezione delle caratteristiche e l'analisi dei meccanismi dei deficit di coscienza nei pazienti con disturbi prolungati della coscienza. Sulla base dei dati multimodali di tre tipi di pazienti con DOC, i ricercatori hanno stabilito una raccolta scientifica completa delle caratteristiche della funzione cerebrale dei disturbi della coscienza acuti e prolungati; Ha rivelato i principali nodi neurali e circuiti dei deficit di coscienza e ha chiarito i meccanismi neurali dei deficit di coscienza nei pazienti con disturbi della coscienza prolungati dalle caratteristiche spazio-frequenza-tempo dell'EEG; Ha analizzato l'attività EEG ei cambiamenti della rete cerebrale prima e dopo la stimolazione mediante stimolazione TMS di regioni cerebrali chiave e li ha correlati con la funzione cerebrale. Per verificare il meccanismo neurale della coscienza "tempo-frequenza-spazio".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Xuan Wu hospitial, capical medical university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 14-60 anni
  • La diagnosi era in accordo con i criteri diagnostici del coma (il punteggio GCS era inferiore a 8) riconosciuti dalla ricerca internazionale, Sindrome da eccitazione non responsiva/stato vegetativo, stato di minima coscienza
  • Il trauma cerebrale, l'ictus e l'encefalopatia ipossico-ischemica portano a disturbi della coscienza
  • I familiari del paziente hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • La storia della malattia mentale e una storia di problemi di udito
  • Morsetto arterioso intracranico, pacemaker e altri impianti metallici
  • Durante l'esperimento, sedativi e altri farmaci che influenzano l'eccitabilità della corteccia
  • La presenza di convulsioni incontrollate o movimenti involontari
  • Nessun respiro spontaneo
  • Stato epilettico
  • Necessità di un trattamento neurochirurgico di emergenza non può collaborare con l'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo rTMS simulato
gruppo di stimolazione fittizia: intensità: 0; gli altri parametri sono gli stessi della vera stimolazione rTMS
Dispositivo: Simulata stimolazione magnetica transcranica
Simulata stimolazione magnetica transcranica
Sperimentale: Gruppo rTMS reale
Vera stimolazione rTMS: 10 Hz, intensità: 90% RMT, durata: 10 s, intervallo: 30 s, ciclo di stimolazione: 1 volta/giorno, durata del trattamento: 10 giorni;
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Stimolazione magnetica transcranica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla scala di recupero del coma rivista (CRS-R)
Lasso di tempo: Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS
La scala CRS-R include 6 dimensioni come audiovisivo, livello di eccitazione, risposta verbale, motoria e comunicazione, punteggio da 0 a 23, più alto è il punteggio migliore è la funzione neurologica e ogni punteggio riflette la presenza o l'assenza della persona valutata e il forza della coscienza
Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS
Cambiamento dal p300 nell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS
Valutazione del p300 nel potenziale correlato all'evento (ERP)
Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS
Cambiamento da TEP nell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS
Valutazione del potenziale evocato TMS (TEP)
Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS
Cambiamento da PCI nell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS
Valutazione dell'indice di complessità perturbazionale (PCI) in TMS-EEG
Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS
Cambiamento del ROI nelle tecniche di neuroimmagine-PET
Lasso di tempo: Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS
La distribuzione di 18F-FDG nel cervello è stata analizzata in base alla situazione di imaging e sono state delineate le regioni di interesse (ROI) del cervello e l'assorbimento di 18F-desossiglucosio (FDG) nei pazienti è stato osservato in base al ROI cerebrale.
Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS
Passaggio dallo stato di riposo nell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento TMS
Valutazione del potere spettrale e della coerenza mediante EEG in stato di riposo
Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento TMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xuanwu Hospital, Beijing

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jilin University
Tianjin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021ZD0204305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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