Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink zrakové poruchy ke snížení rizika pádu u lidí s Parkinsonovou chorobou (Vesti-PD)

13. května 2024 aktualizováno: University Ghent

Nová tréninková metoda ke snížení rizika pádu u lidí s Parkinsonovou chorobou: Role rovnovážného orgánu

Pády během chůze jsou běžné u lidí s Parkinsonovou chorobou (PD). Riziko pádu lze zčásti přičíst ztrátě automatickosti při chůzi a zvýšenému spoléhání se na smyslové podněty, jako je vstup z orgánu rovnováhy. V tomto projektu chtějí vyšetřovatelé posoudit účinnost rehabilitačního tréninku s cílem zlepšit tento vestibulární vstup. Účinky tréninku vizuální perturbace v prostředí virtuální reality budou porovnány s konvenčním tréninkem na běžeckém pásu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Padesát účastníků (50-65 let) s idiopatickou PD (Hoehn & Yahrova stupnice 2-3) bude náhodně přiděleno do intervenční skupiny, která bude dostávat čtyři týdny VPT v prostředí VR pomocí systému Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL). nebo kontrolní skupina absolvující čtyři týdny pravidelného tréninku na běžeckém pásu. Primárními výstupními měřítky jsou časoprostorové výsledné parametry chůze a dynamická stabilita (rychlost chůze, doba/délka kroku, kadence, variabilita krok za krokem, variabilita šířky kroku a houpání trupu) a pády hlášené z vlastního podnětu a budou zaznamenány. ve všech fázích testování (před testem, po základní linii, po intervenci a po zaškolení). Sekundární výsledná měření budou zahrnovat hodnocení centrální a periferní vestibulární funkce (cervikální a oční vestibulární evokované myogenní potenciály) pro korelaci s primárními výslednými měřeními. Sekundární výsledky budou zaznamenány při předběžném testování a přímo po fázi intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • UZ Gent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická Parkinsonova nemoc
  • Ve věku 50-65 let
  • Bilaterální příznaky
  • Schopnost chodit bez pomoci po dobu 20 minut (Hoehn & Yahr fáze II-III)
  • Stabilní dávkování léků (pokud existuje)
  • Žádné kognitivní postižení

Kritéria vyloučení:

  • Neidiopatická Parkinsonova nemoc
  • Silná variabilita vyjádřených symptomů
  • Neschopnost chodit bez pomoci po dobu 20 minut
  • Podstoupil lékařský zákrok k léčbě příznaků Parkinsonovy choroby (např. duodopa pumpa, hluboký mozkový stimulátor)
  • Kognitivní postižení (skóre < 21 v Montrealském kognitivním hodnocení)
  • Jiná nemoc než Parkinsonova choroba (chřipka, Covid-19) nebo postižení, která mohou ovlivnit chůzi nebo rovnováhu
  • Ucpané ucho (uši)
  • Pravidelné epizody mdloby
  • Hmotnost přes 120 kg
  • Účast na dalších klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální trénink na běžeckém pásu s vizuální perturbací
Účastníci experimentální intervence absolvují 6 týdnů 2x týdně vizuální perturbační trénink na běžeckém pásu pomocí systému GRAIL. To bude sestávat z maximálně 30 minut chůze na běžeckém pásu, přičemž jsou aplikovány posuny a rotace projektovaného prostředí.
Jiný: Trénink na běžeckém pásu s vizuálními poruchami
12 sezení (max. 30 minut) chůze pohodlnou rychlostí na přístrojovém běžeckém pásu v prostředí virtuální reality (systém Gait Real-time Analysis Interactive Lab, MOTEK) s předpokládanými vizuálními poruchami.
Falešný srovnávač: Ovládání tréninku na běžeckém pásu
Účastníci zařazení do kontrolní intervence absolvují 6 týdnů, 2x týdně trénink pouze na běžeckém pásu. To bude sestávat z maximálně 30 minut chůze na běžeckém pásu bez jakýchkoli vizuálních poruch.
Jiný: Pravidelný trénink na běžeckém pásu
12 sezení (maximálně 30 minut) chůze pohodlnou rychlostí na přístrojovém běžeckém pásu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty po 6 týdnech tréninku
Časové okno: 1. až 6. týden tréninkové intervence
Delta průměrné rychlosti chůze v m/s
1. až 6. týden tréninkové intervence
Změna kadence od základní linie po 6 týdnech tréninku
Časové okno: 1. až 6. týden tréninkové intervence
Delta v krocích za minutu
1. až 6. týden tréninkové intervence
Změna od základní linie v čase kroku po 6 týdnech tréninku
Časové okno: 1. až 6. týden tréninkové intervence
Delta průměrné doby trvání (+proměnlivost) jednoho kroku v ms
1. až 6. týden tréninkové intervence
Změna délky kroku od výchozí hodnoty po 6 týdnech tréninku
Časové okno: 1. až 6. týden tréninkové intervence
Delta v průměrné délce (+proměnlivost) jednoho kroku v cm
1. až 6. týden tréninkové intervence
Změna šířky kroku od základní linie po 6 týdnech tréninku
Časové okno: 1. až 6. týden tréninkové intervence
Delta průměrné šířky (+proměnlivost) jednoho kroku v cm
1. až 6. týden tréninkové intervence
Změna kývání trupu od základní linie po 6 týdnech tréninku
Časové okno: 1. až 6. týden tréninkové intervence
Delta v mediolaterálním a předozadním pohybu těžiště, jak je stanoveno pomocí 3D zachycení pohybu v cm
1. až 6. týden tréninkové intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení centrální a periferní vestibulární funkce
Časové okno: Předběžná zkouška 1 na začátku studie
Cervikální a oční vestibulární evokované myogenní potenciály
Předběžná zkouška 1 na začátku studie
Hodnocení centrální a periferní vestibulární funkce
Časové okno: Post-test do 1 týdne po ukončení tréninkové intervence
Cervikální a oční vestibulární evokované myogenní potenciály
Post-test do 1 týdne po ukončení tréninkové intervence
Vlastní pády
Časové okno: Měsíčně až šest měsíců po posledním tréninku
Pády zaznamenané v podzimním deníku
Měsíčně až šest měsíců po posledním tréninku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení strachu z pádu
Časové okno: Předběžná zkouška 2 na začátku studie
Strach z pádu zaznamenaný pomocí Iconographical Falls Efficacy Scale
Předběžná zkouška 2 na začátku studie
Posouzení strachu z pádu
Časové okno: Post-test do 1 týdne po ukončení tréninkové intervence
Strach z pádu zaznamenaný pomocí Iconographical Falls Efficacy Scale
Post-test do 1 týdne po ukončení tréninkové intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Ghent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Santens, Prof., UZ Gent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONZ-2022-0404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení