Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening perturbacji wzrokowych w celu zmniejszenia ryzyka upadków u osób z chorobą Parkinsona (Vesti-PD)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: University Ghent

Nowatorska metoda treningowa zmniejszająca ryzyko upadków u osób z chorobą Parkinsona: rola narządu równowagi

Upadki podczas chodzenia są częste u osób z chorobą Parkinsona (PD). Ryzyko upadku można częściowo przypisać utracie automatyzmu w chodzeniu i zwiększonemu poleganiu na bodźcach sensorycznych, takich jak dane wejściowe z narządu równowagi. W tym projekcie badacze chcą ocenić skuteczność treningu rehabilitacyjnego mającego na celu poprawę tego wkładu przedsionkowego. Efekty treningu z zaburzeniami widzenia w środowisku wirtualnej rzeczywistości zostaną porównane z konwencjonalnym treningiem na bieżni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pięćdziesięciu uczestników (50-65 lat) z idiopatyczną chorobą Parkinsona (skala Hoehna i Yahra 2-3) zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej otrzymującej czterotygodniową VPT w środowisku VR przy użyciu systemu Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL). lub grupa kontrolna otrzymująca cztery tygodnie regularnego treningu na bieżni. Głównymi miarami wyniku są czasoprzestrzenne parametry chodu i stabilności dynamicznej (prędkość chodu, czas/długość kroku, rytm, zmienność krok po kroku, zmienność szerokości kroku i kołysanie tułowia) oraz zgłaszane przez siebie upadki, które zostaną zarejestrowane we wszystkich fazach testowania (przed testem, po linii bazowej, po interwencji i po roztrenowaniu). Wtórne pomiary wyników będą obejmować ocenę centralnej i obwodowej funkcji przedsionkowej (wywołane potencjały miogenne przedsionkowego odcinka szyjnego i ocznego) w celu korelacji z głównymi pomiarami wyniku. Wyniki drugorzędne zostaną odnotowane na etapie badań wstępnych i bezpośrednio po fazie interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • UZ Gent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczna choroba Parkinsona
  • Wiek między 50-65 lat
  • Objawy obustronne
  • Możliwość samodzielnego chodzenia przez 20 minut (II-III stopień Hoehna i Yahra)
  • Stabilna dawka leku (jeśli istnieje)
  • Brak zaburzeń poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Nieidiopatyczna choroba Parkinsona
  • Silne zróżnicowanie wyrażonych objawów
  • Niemożność chodzenia bez pomocy przez 20 minut
  • Przeszedł zabieg medyczny w celu leczenia objawów choroby Parkinsona (np. pompa duodopa, głęboki stymulator mózgu)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik < 21 w skali Montreal Cognitive Assessment)
  • Choroba inna niż choroba Parkinsona (grypa, Covid-19) lub niepełnosprawność, która może wpływać na chód lub równowagę
  • Zatkane ucho(a)
  • Regularne epizody omdlenia
  • Waga ponad 120 kg
  • Udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny trening na bieżni z zaburzeniami widzenia
Uczestnicy przydzieleni do eksperymentalnej interwencji otrzymają 6 tygodni, 2x w tygodniu, treningu na bieżni perturbacyjnej z wykorzystaniem systemu GRAIL. Będzie się to składało z maksymalnie 30 minut marszu na bieżni z zastosowaniem translacji i rotacji projektowanego środowiska.
Inny: Trening na bieżni z zaburzeniami widzenia
12 sesji (maksymalnie 30 minut) marszu z komfortową prędkością na oprzyrządowanej bieżni w środowisku wirtualnej rzeczywistości (system Gait Real-time Analysis Interactive Lab, MOTEK) z przewidywanymi perturbacjami wizualnymi.
Pozorny komparator: Kontroluj trening na bieżni
Uczestnicy przydzieleni do interwencji kontrolnej otrzymają 6 tygodni, 2x w tygodniu treningu wyłącznie na bieżni. Będzie to maksymalnie 30 minut marszu na bieżni bez żadnych zakłóceń wizualnych.
Inny: Regularny trening na bieżni
12 sesji (maks. 30 minut) marszu z komfortową prędkością na bieżni z przyrządami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu w stosunku do linii podstawowej po 6 tygodniach treningu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 6 interwencji treningowej
Delta średniej prędkości chodu w m/s
Tydzień 1 do tygodnia 6 interwencji treningowej
Zmiana kadencji w stosunku do linii podstawowej po 6 tygodniach treningu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 6 interwencji treningowej
Delta w krokach na minutę
Tydzień 1 do tygodnia 6 interwencji treningowej
Zmiana czasu kroku w stosunku do linii bazowej po 6 tygodniach treningu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 6 interwencji treningowej
Delta średniego czasu trwania (+ zmienność) pojedynczego kroku w ms
Tydzień 1 do tygodnia 6 interwencji treningowej
Zmiana długości kroku w stosunku do linii podstawowej po 6 tygodniach treningu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 6 interwencji treningowej
Delta średniej długości (+ zmienność) pojedynczego kroku w cm
Tydzień 1 do tygodnia 6 interwencji treningowej
Zmiana szerokości kroku w stosunku do linii podstawowej po 6 tygodniach treningu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 6 interwencji treningowej
Delta średniej szerokości (+ zmienność) pojedynczego stopnia w cm
Tydzień 1 do tygodnia 6 interwencji treningowej
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w kołysaniu tułowia po 6 tygodniach treningu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 6 interwencji treningowej
Delta w ruchu przyśrodkowo-bocznym i przednio-tylnym środka ciężkości, określona za pomocą rejestracji ruchu 3D w cm
Tydzień 1 do tygodnia 6 interwencji treningowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena centralnej i obwodowej funkcji przedsionkowej
Ramy czasowe: Test wstępny 1 na początku badania
Przedsionkowe potencjały wywołane miogenne szyjki macicy i oka
Test wstępny 1 na początku badania
Ocena centralnej i obwodowej funkcji przedsionkowej
Ramy czasowe: Post-test w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu interwencji szkoleniowej
Przedsionkowe potencjały wywołane miogenne szyjki macicy i oka
Post-test w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu interwencji szkoleniowej
Samodzielne zgłaszanie upadków
Ramy czasowe: Co miesiąc do sześciu miesięcy po ostatnim treningu
Upadki zapisane w dzienniku jesiennym
Co miesiąc do sześciu miesięcy po ostatnim treningu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena lęku przed upadkiem
Ramy czasowe: Test wstępny 2 na początku badania
Strach przed upadkiem rejestrowany za pomocą ikonograficznej skali skuteczności upadków
Test wstępny 2 na początku badania
Ocena lęku przed upadkiem
Ramy czasowe: Post-test w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu interwencji szkoleniowej
Strach przed upadkiem rejestrowany za pomocą ikonograficznej skali skuteczności upadków
Post-test w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu interwencji szkoleniowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Ghent

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrick Santens, Prof., UZ Gent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ONZ-2022-0404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami