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Entrenamiento de perturbación visual para reducir el riesgo de caídas en personas con enfermedad de Parkinson (Vesti-PD)

13 de mayo de 2024 actualizado por: University Ghent

Un nuevo método de entrenamiento para reducir el riesgo de caídas en personas con enfermedad de Parkinson: el papel del órgano del equilibrio

Las caídas al caminar son comunes en personas con enfermedad de Parkinson (EP). El riesgo de caída se puede atribuir en parte a la pérdida de automatismo al caminar y una mayor dependencia de las señales sensoriales, como la entrada del órgano del equilibrio. En este proyecto, los investigadores quieren evaluar la efectividad del entrenamiento de rehabilitación con el objetivo de mejorar esta entrada vestibular. Los efectos de un entrenamiento de perturbación visual en un entorno de realidad virtual se compararán con el entrenamiento en cinta rodante convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cincuenta participantes (50-65 años) con EP idiopática (escala 2-3 de Hoehn & Yahr) serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención que recibirá cuatro semanas de VPT en un entorno de realidad virtual utilizando el sistema de laboratorio interactivo de análisis en tiempo real de marcha (GRAIL) o un grupo de control que recibió cuatro semanas de entrenamiento regular en cinta rodante. Las medidas de resultado primarias son parámetros de resultado espacio-temporales de la marcha y la estabilidad dinámica (velocidad de la marcha, tiempo/longitud de la zancada, cadencia, variabilidad paso a paso, variabilidad del ancho de paso y balanceo del tronco) y caídas autoinformadas, y se registrarán en todas las fases de evaluación (antes de la prueba, después de la línea de base, después de la intervención y después del desentrenamiento). Las medidas de resultado secundarias incluirán evaluaciones de la función vestibular central y periférica (potenciales miogénicos evocados vestibulares oculares y cervicales) para la correlación con las medidas de resultado primarias. Los resultados secundarios se registrarán en la prueba previa y directamente después de la fase de intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Remco Baggen, PhD
  • Número de teléfono: +32 9 332 46 57
  • Correo electrónico: remco.baggen@ugent.be

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • UZ Gent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson idiopática
  • Edad entre 50-65 años
  • Síntomas bilaterales
  • Capaz de caminar sin ayuda durante 20 minutos (Hoehn & Yahr etapa II-III)
  • Dosis de medicación estable (si la hay)
  • Sin discapacidad cognitiva

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de Parkinson no idiopática
  • Fuerte variación en los síntomas expresados
  • Incapacidad para caminar sin ayuda durante 20 minutos
  • Se sometió a un procedimiento médico para tratar los síntomas de Parkinson (p. bomba duodopa, estimulador cerebral profundo)
  • Discapacidad cognitiva (puntaje < 21 en la Evaluación Cognitiva de Montreal)
  • Enfermedad distinta de la enfermedad de Parkinson (gripe, Covid-19) o discapacidades que puedan afectar la marcha o el equilibrio
  • Oído(s) tapado(s)
  • Episodios regulares de desmayos
  • Peso superior a 120 kg
  • Participación en otros estudios clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento experimental en cinta rodante con perturbación visual
Los participantes asignados a la intervención experimental recibirán 6 semanas, 2 veces por semana de entrenamiento en cinta rodante de perturbación visual utilizando el sistema GRAIL. Este consistirá en un máximo de 30 minutos de marcha sobre la cinta rodante mientras se aplican traslaciones y rotaciones del entorno proyectado.
Otro: Entrenamiento en cinta de correr con perturbación visual
12 sesiones (máximo 30 minutos) de marcha a velocidad cómoda sobre una cinta rodante instrumentada en un entorno de realidad virtual (Gait Real-time Analysis Interactive Lab system, MOTEK) con perturbaciones visuales proyectadas.
Comparador falso: Controlar el entrenamiento en cinta rodante
Los participantes asignados a la intervención de control recibirán 6 semanas, 2 veces por semana de entrenamiento solo en cinta rodante. Este consistirá en un máximo de 30 minutos de caminata en la cinta sin perturbaciones visuales.
Otro: Entrenamiento regular en cinta de correr
12 sesiones de (máximo 30 minutos) caminando a velocidad cómoda en una caminadora instrumentada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha después de 6 semanas de entrenamiento
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 6 de intervención de entrenamiento
Delta en la velocidad media de la marcha en m/s
Semana 1 a semana 6 de intervención de entrenamiento
Cambio desde el inicio en la cadencia después de 6 semanas de entrenamiento
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 6 de intervención de entrenamiento
Delta en pasos por minuto
Semana 1 a semana 6 de intervención de entrenamiento
Cambio desde el inicio en el tiempo de zancada después de 6 semanas de entrenamiento
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 6 de intervención de entrenamiento
Delta en duración media (+variabilidad) de un solo paso en ms
Semana 1 a semana 6 de intervención de entrenamiento
Cambio desde el inicio en la longitud del paso después de 6 semanas de entrenamiento
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 6 de intervención de entrenamiento
Delta en longitud media (+variabilidad) de un solo paso en cm
Semana 1 a semana 6 de intervención de entrenamiento
Cambio desde el inicio en el ancho de paso después de 6 semanas de entrenamiento
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 6 de intervención de entrenamiento
Delta en ancho promedio (+variabilidad) de un solo paso en cm
Semana 1 a semana 6 de intervención de entrenamiento
Cambio desde el inicio en el balanceo del tronco después de 6 semanas de entrenamiento
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 6 de intervención de entrenamiento
Delta en el movimiento medio-lateral y anterior-posterior del centro de masa determinado mediante la captura de movimiento 3D en cm
Semana 1 a semana 6 de intervención de entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones de la función vestibular central y periférica
Periodo de tiempo: Pre-test 1 al inicio del estudio
Potenciales miogénicos evocados vestibulares cervicales y oculares
Pre-test 1 al inicio del estudio
Evaluaciones de la función vestibular central y periférica
Periodo de tiempo: Post-test dentro de 1 semana después de la conclusión de la intervención de entrenamiento
Potenciales miogénicos evocados vestibulares cervicales y oculares
Post-test dentro de 1 semana después de la conclusión de la intervención de entrenamiento
Caídas autoinformadas
Periodo de tiempo: Mensualmente hasta seis meses después del último entrenamiento
Caídas registradas en el diario de otoño
Mensualmente hasta seis meses después del último entrenamiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del miedo a caer
Periodo de tiempo: Pre-test 2 al inicio del estudio
Miedo a caer registrado utilizando la Escala Iconográfica de Eficacia de Caídas
Pre-test 2 al inicio del estudio
Evaluación del miedo a caer
Periodo de tiempo: Post-test dentro de 1 semana después de la conclusión de la intervención de entrenamiento
Miedo a caer registrado utilizando la Escala Iconográfica de Eficacia de Caídas
Post-test dentro de 1 semana después de la conclusión de la intervención de entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Ghent

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Patrick Santens, Prof., UZ Gent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ONZ-2022-0404

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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