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Treinamento de perturbação visual para reduzir o risco de queda em pessoas com doença de Parkinson (Vesti-PD)

13 de maio de 2024 atualizado por: University Ghent

Um novo método de treinamento para reduzir o risco de queda em pessoas com doença de Parkinson: o papel do órgão de equilíbrio

As quedas durante a caminhada são comuns em pessoas com Doença de Parkinson (DP). O risco de queda pode ser atribuído em parte à perda da automaticidade ao caminhar e ao aumento da dependência de sinais sensoriais, como a entrada do órgão de equilíbrio. Neste projeto os investigadores pretendem avaliar a eficácia do treino de reabilitação com o objetivo de melhorar este input vestibular. Os efeitos de um treinamento de perturbação visual em um ambiente de realidade virtual serão comparados ao treinamento convencional em esteira.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cinquenta participantes (50-65 anos) com DP idiopática (escala de Hoehn & Yahr 2-3) serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção recebendo quatro semanas de VPT em um ambiente de RV usando o sistema Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL) ou um grupo de controle recebendo quatro semanas de treinamento regular em esteira. As medidas de resultados primários são parâmetros de resultados espaço-temporais da marcha e estabilidade dinâmica (velocidade da marcha, tempo/comprimento da passada, cadência, variabilidade passo a passo, variabilidade da largura do passo e oscilação do tronco) e quedas auto-relatadas, e serão registradas em todas as fases do teste (pré-teste, após linha de base, após intervenção e após destreinamento). As medidas de resultados secundários incluirão avaliações da função vestibular central e periférica (potenciais miogênicos evocados vestibulares cervicais e oculares) para correlação com as medidas de resultados primários. Os resultados secundários serão registrados no pré-teste e logo após a fase de intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • UZ Gent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Parkinson Idiopática
  • Idade entre 50-65 anos
  • sintomas bilaterais
  • Capaz de andar sem ajuda por 20 minutos (Hoehn & Yahr estágio II-III)
  • Dosagem de medicação estável (se houver)
  • Sem deficiência cognitiva

Critério de exclusão:

  • Doença de Parkinson não idiopática
  • Forte variação nos sintomas expressos
  • Incapacidade de andar sem ajuda por 20 minutos
  • Foi submetido a um procedimento médico para tratar os sintomas de Parkinson (p. bomba duodopa, estimulador cerebral profundo)
  • Deficiência cognitiva (pontuação < 21 na Montreal Cognitive Assessment)
  • Doença diferente da doença de Parkinson (gripe, Covid-19) ou deficiências que podem afetar a marcha ou o equilíbrio
  • Ouvido(s) entupido(s)
  • Episódios regulares de desmaio
  • Peso acima de 120kg
  • Participação em outros estudos clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento experimental em esteira com perturbação visual
Os participantes designados para a intervenção experimental receberão 6 semanas, 2x por semana, de treinamento em esteira com perturbação visual usando o sistema GRAIL. Isso consistirá em no máximo 30 minutos de caminhada na esteira enquanto são aplicadas translações e rotações do ambiente projetado.
Outro: Treinamento em esteira com perturbação visual
12 sessões de (máx. 30 minutos) caminhada em velocidade confortável em esteira instrumentada em ambiente de realidade virtual (Gait Real-time Analysis Interactive Lab system, MOTEK) com perturbações visuais projetadas.
Comparador Falso: Controle o treino em esteira
Os participantes designados para a intervenção de controle receberão 6 semanas, 2x por semana, apenas de treinamento em esteira. Isso consistirá em no máximo 30 minutos de caminhada na esteira sem nenhuma perturbação visual.
Outro: Treinamento regular em esteira
12 sessões (máximo de 30 minutos) de caminhada em velocidade confortável em esteira instrumentada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na velocidade da marcha após 6 semanas de treinamento
Prazo: Semana 1 a semana 6 de intervenção de treinamento
Delta na velocidade média da marcha em m/s
Semana 1 a semana 6 de intervenção de treinamento
Alteração da linha de base na cadência após 6 semanas de treinamento
Prazo: Semana 1 a semana 6 de intervenção de treinamento
Delta em passos por minuto
Semana 1 a semana 6 de intervenção de treinamento
Alteração da linha de base no tempo da passada após 6 semanas de treinamento
Prazo: Semana 1 a semana 6 de intervenção de treinamento
Delta na duração média (+variabilidade) de uma única etapa em ms
Semana 1 a semana 6 de intervenção de treinamento
Mudança da linha de base no comprimento do passo após 6 semanas de treinamento
Prazo: Semana 1 a semana 6 de intervenção de treinamento
Delta em comprimento médio (+variabilidade) de uma única etapa em cm
Semana 1 a semana 6 de intervenção de treinamento
Alteração da linha de base na largura do passo após 6 semanas de treinamento
Prazo: Semana 1 a semana 6 de intervenção de treinamento
Delta em largura média (+ variabilidade) de uma única etapa em cm
Semana 1 a semana 6 de intervenção de treinamento
Alteração da linha de base na oscilação do tronco após 6 semanas de treinamento
Prazo: Semana 1 a semana 6 de intervenção de treinamento
Delta no movimento médio-lateral e ântero-posterior do centro de massa, conforme determinado usando a captura de movimento 3D em cm
Semana 1 a semana 6 de intervenção de treinamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da função vestibular central e periférica
Prazo: Pré-teste 1 no início do estudo
Potenciais miogênicos evocados vestibulares cervicais e oculares
Pré-teste 1 no início do estudo
Avaliação da função vestibular central e periférica
Prazo: Pós-teste dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de treinamento
Potenciais miogênicos evocados vestibulares cervicais e oculares
Pós-teste dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de treinamento
Quedas autorrelatadas
Prazo: Mensalmente até seis meses após o último treinamento
Quedas registradas no diário de outono
Mensalmente até seis meses após o último treinamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do medo de cair
Prazo: Pré-teste 2 no início do estudo
Medo de cair registrado usando a Escala Iconográfica de Eficácia de Quedas
Pré-teste 2 no início do estudo
Avaliação do medo de cair
Prazo: Pós-teste dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de treinamento
Medo de cair registrado usando a Escala Iconográfica de Eficácia de Quedas
Pós-teste dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de treinamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Ghent

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrick Santens, Prof., UZ Gent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ONZ-2022-0404

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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