Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Formazione sulle perturbazioni visive per ridurre il rischio di caduta nelle persone con malattia di Parkinson (Vesti-PD)

13 maggio 2024 aggiornato da: University Ghent

Un nuovo metodo di allenamento per ridurre il rischio di caduta nelle persone con malattia di Parkinson: il ruolo dell'organo dell'equilibrio

Le cadute durante la deambulazione sono comuni nelle persone con malattia di Parkinson (MdP). Il rischio di caduta può essere attribuito in parte alla perdita di automaticità nel camminare e ad una maggiore dipendenza dai segnali sensoriali, come l'input dall'organo dell'equilibrio. In questo progetto gli investigatori vogliono valutare l'efficacia della formazione riabilitativa con l'obiettivo di migliorare questo input vestibolare. Gli effetti di un allenamento di perturbazione visiva in un ambiente di realtà virtuale saranno confrontati con l'allenamento convenzionale su tapis roulant.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cinquanta partecipanti (50-65 anni) con PD idiopatico (scala Hoehn & Yahr 2-3) saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento che riceve quattro settimane di VPT in un ambiente VR utilizzando il sistema Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL) o un gruppo di controllo che riceve quattro settimane di regolare allenamento su tapis roulant. Le misure di esito primarie sono parametri di esito spazio-temporale dell'andatura e stabilità dinamica (velocità dell'andatura, tempo/lunghezza del passo, cadenza, variabilità da un passo all'altro, variabilità dell'ampiezza del passo e oscillazione del tronco) e cadute auto-riportate, e saranno registrate in tutte le fasi del test (pre-test, dopo il basale, dopo l'intervento e dopo il detraining). Le misure di esito secondarie includeranno le valutazioni della funzione vestibolare centrale e periferica (potenziali miogenici evocati vestibolari cervicali e oculari) per la correlazione con le misure di esito primarie. Gli esiti secondari saranno registrati al pre-test e subito dopo la fase di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • UZ Gent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morbo di Parkinson idiopatico
  • Età compresa tra 50-65 anni
  • Sintomi bilaterali
  • In grado di camminare senza assistenza per 20 minuti (stadio Hoehn & Yahr II-III)
  • Dosaggio stabile del farmaco (se presente)
  • Nessuna disabilità cognitiva

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Parkinson non idiopatica
  • Forte variazione nei sintomi espressi
  • Incapacità di camminare senza assistenza per 20 minuti
  • Ha subito una procedura medica per trattare i sintomi del Parkinson (ad es. pompa duodopa, stimolatore cerebrale profondo)
  • Disabilità cognitiva (punteggio < 21 sul Montreal Cognitive Assessment)
  • Malattia diversa dal morbo di Parkinson (influenza, Covid-19) o disabilità che possono influenzare l'andatura o l'equilibrio
  • Orecchie ostruite
  • Episodi regolari di svenimento
  • Peso oltre 120 kg
  • Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento sperimentale su tapis roulant con perturbazioni visive
I partecipanti assegnati all'intervento sperimentale riceveranno 6 settimane, 2 volte a settimana, di formazione su tapis roulant per la perturbazione visiva utilizzando il sistema GRAIL. Questo consisterà in un massimo di 30 minuti di camminata sul tapis roulant mentre vengono applicate traslazioni e rotazioni dell'ambiente proiettato.
Altro: Allenamento su tapis roulant con perturbazioni visive
12 sessioni di (max 30 minuti) camminata a velocità confortevole su un tapis roulant strumentato in un ambiente di realtà virtuale (sistema Gait Real-time Analysis Interactive Lab, MOTEK) con perturbazioni visive proiettate.
Comparatore fittizio: Controlla l'allenamento sul tapis roulant
I partecipanti assegnati all'intervento di controllo riceveranno 6 settimane, 2 volte a settimana di formazione solo su tapis roulant. Questo consisterà in un massimo di 30 minuti di camminata sul tapis roulant senza alcuna perturbazione visiva.
Altro: Allenamento regolare su tapis roulant
12 sessioni di (max 30 minuti) camminata a velocità confortevole su tapis roulant strumentato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura dopo 6 settimane di allenamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 6 dell'intervento formativo
Delta nella velocità media dell'andatura in m/s
Dalla settimana 1 alla settimana 6 dell'intervento formativo
Variazione rispetto al basale della cadenza dopo 6 settimane di allenamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 6 dell'intervento formativo
Delta in passi al minuto
Dalla settimana 1 alla settimana 6 dell'intervento formativo
Variazione rispetto al basale del tempo di falcata dopo 6 settimane di allenamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 6 dell'intervento formativo
Delta in durata media (+variabilità) di un singolo passo in ms
Dalla settimana 1 alla settimana 6 dell'intervento formativo
Variazione rispetto al basale della lunghezza del passo dopo 6 settimane di allenamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 6 dell'intervento formativo
Delta in lunghezza media (+variabilità) di un singolo passo in cm
Dalla settimana 1 alla settimana 6 dell'intervento formativo
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza del passo dopo 6 settimane di allenamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 6 dell'intervento formativo
Delta in larghezza media(+variabilità) di un singolo gradino in cm
Dalla settimana 1 alla settimana 6 dell'intervento formativo
Variazione rispetto al basale dell'oscillazione del tronco dopo 6 settimane di allenamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 6 dell'intervento formativo
Delta nel movimento medio-laterale e antero-posteriore del centro di massa determinato utilizzando la cattura del movimento 3D in cm
Dalla settimana 1 alla settimana 6 dell'intervento formativo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni della funzione vestibolare centrale e periferica
Lasso di tempo: Pre-test 1 all'inizio dello studio
Potenziali evocati miogenici vestibolari cervicali e oculari
Pre-test 1 all'inizio dello studio
Valutazioni della funzione vestibolare centrale e periferica
Lasso di tempo: Post-test entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento formativo
Potenziali miogenici evocati vestibolari cervicali e oculari
Post-test entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento formativo
Cadute autodichiarate
Lasso di tempo: Ogni mese fino a sei mesi dopo l'ultimo allenamento
Cadute registrate nel diario di caduta
Ogni mese fino a sei mesi dopo l'ultimo allenamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della paura di cadere
Lasso di tempo: Pre-test 2 all'inizio dello studio
Paura di cadere registrata usando la Iconographical Falls Efficacy Scale
Pre-test 2 all'inizio dello studio
Valutazione della paura di cadere
Lasso di tempo: Post-test entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento formativo
Paura di cadere registrata usando la Iconographical Falls Efficacy Scale
Post-test entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento formativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Ghent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick Santens, Prof., UZ Gent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONZ-2022-0404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni