Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel forstyrrelsestræning for at reducere faldrisiko hos mennesker med Parkinsons sygdom (Vesti-PD)

13. maj 2024 opdateret af: University Ghent

En ny træningsmetode til at reducere faldrisiko hos mennesker med Parkinsons sygdom: Balanceorganets rolle

Fald under gang er almindelige hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD). Faldrisiko kan til dels tilskrives tab af automatik i gang og en øget afhængighed af sensoriske signaler, såsom input fra balanceorganet. I dette projekt ønsker efterforskerne at vurdere effektiviteten af ​​rehabiliteringstræning med det formål at forbedre dette vestibulære input. Effekterne af en visuel forstyrrelsestræning i et virtual reality-miljø vil blive sammenlignet med konventionel løbebåndstræning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Halvtreds deltagere (50-65 år) med idiopatisk PD (Hoehn & Yahr skala 2-3) vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen, der modtager fire ugers VPT i et VR-miljø ved hjælp af Gait Real-time Analysis Interactive Lab-systemet (GRAIL) eller en kontrolgruppe, der modtager fire ugers regelmæssig løbebåndstræning. Primære udfaldsmål er spatio-temporale udfaldsparametre for gang og dynamisk stabilitet (ganghastighed, skridttid/-længde, kadence, trin-til-trin variabilitet, trinbreddevariabilitet og trunksvaj) og selvrapporterede fald og vil blive registreret i alle testfaser (pre-test, efter baseline, efter intervention og efter detraining). Sekundære udfaldsmål vil omfatte vurderinger af central og perifer vestibulær funktion (cervikale og okulære vestibulære fremkaldte myogene potentialer) for korrelation med de primære udfaldsmål. De sekundære resultater vil blive registreret ved prætestning og direkte efter interventionsfasen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • UZ Gent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom
  • I alderen 50-65 år
  • Bilaterale symptomer
  • Kan gå uden hjælp i 20 minutter (Hoehn & Yahr fase II-III)
  • Stabil medicindosis (hvis nogen)
  • Ingen kognitiv funktionsnedsættelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Stærk variation i udtrykte symptomer
  • Manglende evne til at gå uden hjælp i 20 minutter
  • Gennemgik en medicinsk procedure til behandling af Parkinsons symptomer (f. duodopa pumpe, dyb hjernestimulator)
  • Kognitiv handicap (score < 21 på Montreal Cognitive Assessment)
  • Anden sygdom end Parkinsons sygdom (influenza, Covid-19) eller handicap, der kan påvirke gang eller ligevægt
  • Tilstoppede øre
  • Regelmæssige besvimelsesepisoder
  • Vægt over 120 kg
  • Deltagelse i andre kliniske studier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel visuel forstyrrelse af løbebåndstræning
Deltagere, der er tildelt den eksperimentelle intervention, vil modtage 6 uger, 2 gange om ugen, træning med visuel forstyrrelse af løbebånd ved hjælp af GRAIL-systemet. Dette vil bestå af maksimalt 30 minutters gang på løbebåndet, mens translationer og rotationer af det projekterede miljø udføres.
Andet: Visuel forstyrrelse løbebånd træning
12 sessioner (max 30 minutter) at gå i behagelig hastighed på et instrumenteret løbebånd i et virtual reality-miljø (Gait Real-time Analysis Interactive Lab-system, MOTEK) med projicerede visuelle forstyrrelser.
Sham-komparator: Styr løbebåndstræning
Deltagere, der er tildelt kontrolinterventionen, vil modtage 6 ugers træning 2 gange om ugen alene på løbebånd. Dette vil bestå af maksimalt 30 minutters gang på løbebåndet uden synsforstyrrelser.
Andet: Regelmæssig træning på løbebånd
12 sessioner (max 30 minutter) gang i behagelig hastighed på et instrumenteret løbebånd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ganghastighed efter 6 ugers træning
Tidsramme: Uge 1 til uge 6 af træningsintervention
Delta i gennemsnitlig ganghastighed i m/s
Uge 1 til uge 6 af træningsintervention
Ændring fra baseline i kadence efter 6 ugers træning
Tidsramme: Uge 1 til uge 6 af træningsintervention
Delta i skridt i minuttet
Uge 1 til uge 6 af træningsintervention
Skift fra baseline i skridttid efter 6 ugers træning
Tidsramme: Uge 1 til uge 6 af træningsintervention
Delta i gennemsnitlig varighed (+variabilitet) af et enkelt trin i ms
Uge 1 til uge 6 af træningsintervention
Ændring fra baseline i skridtlængde efter 6 ugers træning
Tidsramme: Uge 1 til uge 6 af træningsintervention
Delta i gennemsnitslængde (+variabilitet) af et enkelt trin i cm
Uge 1 til uge 6 af træningsintervention
Ændring fra baseline i skridtbredde efter 6 ugers træning
Tidsramme: Uge 1 til uge 6 af træningsintervention
Delta i gennemsnitlig bredde(+variabilitet) af et enkelt trin i cm
Uge 1 til uge 6 af træningsintervention
Ændring fra baseline i trunksvaj efter 6 ugers træning
Tidsramme: Uge 1 til uge 6 af træningsintervention
Delta i medio-lateral og anterior-posterior bevægelse af massecentret som bestemt ved hjælp af 3D-bevægelsesregistrering i cm
Uge 1 til uge 6 af træningsintervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderinger af central og perifer vestibulær funktion
Tidsramme: Fortest 1 ved studiestart
Cervikale og okulære vestibulære fremkaldte myogene potentialer
Fortest 1 ved studiestart
Vurderinger af central og perifer vestibulær funktion
Tidsramme: Eftertest inden for 1 uge efter afslutning af træningsinterventionen
Cervikale og okulære vestibulære fremkaldte myogene potentialer
Eftertest inden for 1 uge efter afslutning af træningsinterventionen
Selvrapporterede fald
Tidsramme: Månedligt op til seks måneder efter sidste træning
Fald registreret i efterårsdagbog
Månedligt op til seks måneder efter sidste træning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af frygt for at falde
Tidsramme: Fortest 2 ved studiestart
Frygt for at falde registreret ved hjælp af Iconographical Falls Efficacy Scale
Fortest 2 ved studiestart
Vurdering af frygt for at falde
Tidsramme: Eftertest inden for 1 uge efter afslutning af træningsinterventionen
Frygt for at falde registreret ved hjælp af Iconographical Falls Efficacy Scale
Eftertest inden for 1 uge efter afslutning af træningsinterventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Ghent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick Santens, Prof., UZ Gent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONZ-2022-0404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger