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Visuelles Störungstraining zur Verringerung des Sturzrisikos bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (Vesti-PD)

13. Mai 2024 aktualisiert von: University Ghent

Eine neuartige Trainingsmethode zur Verringerung des Sturzrisikos bei Menschen mit Parkinson-Krankheit: Die Rolle des Gleichgewichtsorgans

Stürze beim Gehen sind bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) häufig. Das Sturzrisiko kann teilweise auf den Verlust der Gehautomatik und eine erhöhte Abhängigkeit von sensorischen Hinweisen wie dem Input des Gleichgewichtsorgans zurückgeführt werden. In diesem Projekt wollen die Forscher die Wirksamkeit des Rehabilitationstrainings mit dem Ziel, diesen vestibulären Input zu verbessern, bewerten. Die Effekte eines visuellen Störungstrainings in einer Virtual-Reality-Umgebung werden mit konventionellem Laufbandtraining verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig Teilnehmer (50-65 Jahre) mit idiopathischer PD (Hoehn & Yahr-Skala 2-3) werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt, die vier Wochen VPT in einer VR-Umgebung mit dem Gait Real-time Analysis Interactive Lab System (GRAIL) erhält. oder eine Kontrollgruppe, die vier Wochen lang regelmäßig auf dem Laufband trainiert. Primäre Ergebnismaße sind räumlich-zeitliche Ergebnisparameter für Gang und dynamische Stabilität (Ganggeschwindigkeit, Schrittzeit/-länge, Kadenz, Schritt-zu-Schritt-Variabilität, Schrittweitenvariabilität und Rumpfschwankung) sowie selbstberichtete Stürze und werden aufgezeichnet in allen Testphasen (Vortest, nach Baseline, nach Intervention und nach Entwöhnung). Sekundäre Ergebnismessungen umfassen Bewertungen der zentralen und peripheren vestibulären Funktion (zervikale und okulare vestibulär evozierte myogene Potenziale) zur Korrelation mit den primären Ergebnismessungen. Die sekundären Ergebnisse werden beim Vortest und direkt nach der Interventionsphase erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • UZ Gent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit
  • Alter zwischen 50-65 Jahren
  • Bilaterale Symptome
  • Kann 20 Minuten ohne Hilfe gehen (Hoehn & Yahr Stadium II-III)
  • Stabile Medikamentendosis (falls vorhanden)
  • Keine kognitive Behinderung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-idiopathische Parkinson-Krankheit
  • Starke Variation der geäußerten Symptome
  • Unfähigkeit, 20 Minuten ohne Hilfe zu gehen
  • Unterzog sich einem medizinischen Verfahren zur Behandlung von Parkinson-Symptomen (z. duodopa Pumpe, Tiefenhirnstimulator)
  • Kognitive Behinderung (Punktzahl < 21 beim Montreal Cognitive Assessment)
  • Andere Krankheiten als die Parkinson-Krankheit (Grippe, Covid-19) oder Behinderungen, die den Gang oder das Gleichgewicht beeinträchtigen können
  • Verstopfte Ohren
  • Regelmäßige Ohnmachtsanfälle
  • Gewicht über 120 kg
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelles visuelles Störungstraining auf dem Laufband
Die der experimentellen Intervention zugewiesenen Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang 2x pro Woche ein Laufbandtraining mit visueller Störung unter Verwendung des GRAIL-Systems. Dies besteht aus maximal 30 Minuten Gehen auf dem Laufband, während Translationen und Rotationen der projizierten Umgebung angewendet werden.
Sonstiges: Visuelle Störung Laufbandtraining
12 Sitzungen (max. 30 Minuten) Gehen mit angenehmer Geschwindigkeit auf einem instrumentierten Laufband in einer Virtual-Reality-Umgebung (Gait Real-time Analysis Interactive Lab System, MOTEK) mit projizierten visuellen Störungen.
Schein-Komparator: Laufbandtraining kontrollieren
Die der Kontrollintervention zugewiesenen Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang 2x pro Woche reines Laufbandtraining. Diese besteht aus maximal 30 Minuten Gehen auf dem Laufband ohne Sehstörungen.
Sonstiges: Regelmäßiges Laufbandtraining
12 Sitzungen (max. 30 Minuten) Gehen in angenehmer Geschwindigkeit auf einem instrumentierten Laufband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchigem Training
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 6 der Trainingsintervention
Delta der durchschnittlichen Gehgeschwindigkeit in m/s
Woche 1 bis Woche 6 der Trainingsintervention
Änderung der Kadenz nach 6 Wochen Training gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 6 der Trainingsintervention
Delta in Schritten pro Minute
Woche 1 bis Woche 6 der Trainingsintervention
Änderung der Schrittzeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Training
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 6 der Trainingsintervention
Delta der durchschnittlichen Dauer (+Variabilität) eines einzelnen Schrittes in ms
Woche 1 bis Woche 6 der Trainingsintervention
Veränderung der Schrittlänge gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Training
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 6 der Trainingsintervention
Delta der durchschnittlichen Länge (+Variabilität) eines einzelnen Schrittes in cm
Woche 1 bis Woche 6 der Trainingsintervention
Veränderung der Schrittweite gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Training
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 6 der Trainingsintervention
Delta der durchschnittlichen Breite (+Variabilität) einer einzelnen Stufe in cm
Woche 1 bis Woche 6 der Trainingsintervention
Veränderung der Rumpfschwankung gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchigem Training
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 6 der Trainingsintervention
Delta bei mediolateraler und anterior-posteriorer Bewegung des Massenschwerpunkts, ermittelt mittels 3D-Motion-Capturing in cm
Woche 1 bis Woche 6 der Trainingsintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilungen der zentralen und peripheren vestibulären Funktion
Zeitfenster: Vortest 1 zu Studienbeginn
Zervikal und okular vestibulär evozierte myogene Potenziale
Vortest 1 zu Studienbeginn
Beurteilungen der zentralen und peripheren vestibulären Funktion
Zeitfenster: Nachtest innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Trainingsintervention
Zervikal und okular vestibulär evozierte myogene Potenziale
Nachtest innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Trainingsintervention
Selbstberichtete Stürze
Zeitfenster: Monatlich bis sechs Monate nach dem letzten Training
Stürze im Herbsttagebuch festgehalten
Monatlich bis sechs Monate nach dem letzten Training

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung der Sturzangst
Zeitfenster: Pre-Test 2 zu Studienbeginn
Sturzangst, aufgezeichnet mit der Iconographical Falls Efficacy Scale
Pre-Test 2 zu Studienbeginn
Einschätzung der Sturzangst
Zeitfenster: Nachtest innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Trainingsintervention
Angst vor Stürzen, aufgezeichnet mit der Iconographical Falls Efficacy Scale
Nachtest innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Trainingsintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Ghent

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick Santens, Prof., UZ Gent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ONZ-2022-0404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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