Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie QL1706 v kombinaci s chemoterapií u PD-L1-negativního nemalobuněčného karcinomu plic

14. listopadu 2025 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti QL1706 v kombinaci s chemoterapií u pacientů s PD-L1 první linie s negativním, lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost QL1706 v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny oproti tislelizumabu v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny u pacientů s PD-L1 negativním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic. Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin v poměru 1:1, přičemž v experimentální a kontrolní skupině bylo asi 325 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze 3. Studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost QL1706 v kombinaci s chemoterapií nebo komerční PD1 v kombinaci s chemoterapií u lokálně pokročilého nebo metastazujícího NSCLC pacientů, kteří jsou PD-L1 negativní.650 pacienti by byli zapsáni. Subjekty budou rozděleny náhodně v poměru 1:1 do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Subjekty budou stratifikovány podle patologického typu: spinocelulární karcinom versus neskvamocelulární karcinom; metastázy v mozku: přítomné versus nepřítomné; pohlaví: muž versus žena. Po randomizaci budou subjekty léčeny podle výsledků randomizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
606

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku ≥18 až ≤ 75 let při zápisu, muž nebo žena.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená lokálně pokročilá (stádium IIIB/IIIC), která není vhodná pro kompletní chirurgickou resekci a není vhodná pro radikální souběžnou/sekvenční chemoradiaci nebo metastazující (stadium IV) NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. vydání).
  3. Žádné EGFR citlivé mutace nebo změny translokace genu ALK.
  4. Schopnost poskytnout čerstvé nebo archivované 2 roky odebrané tkáňové vzorky odebrané v postdiagnostických nebo neradiačních místech při diagnóze pro centrální laboratorní testování PD-L1 s TPS < 1 %.
  5. Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  7. Nebyla podána žádná předchozí systémová léčba pokročilého nebo metastatického NSCLC.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu (léky PD-1/PD-L1 nebo léky působící na jiný T buněčný receptor (např. CTLA-4 atd.), stejně jako agonistické protilátky proti imunitnímu kontrolnímu bodu (např. anti ICOS, CD40, CD137, GITR, protilátky OX40 atd.) a terapie imunitními buňkami.
  2. Pacienti, kteří dostávali systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva během 2 týdnů před první dávkou.
  3. Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli aktivního autoimunitního onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující: autoimunitní hepatitidy, intersticiální pneumonie, plicní fibrózy, uveitidy, enteritidy, hepatitidy, hypofyzitidy, vaskulitidy, nefritidy, hypertyreózy, hypotyreózy.
  4. Plicní radiační terapie > 30 Gy během 6 měsíců před první dávkou;
  5. Paliativní radioterapie ukončená 7 dní před první dávkou.
  6. Známé nebo symptomatické aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo karcinomatózní meningitida během screeningu.

  7. Klinicky významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: QL1706+chemoterapie
Účastníci s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, kteří jsou PD-L1 negativní, dostanou QL1706, paklitaxel/pemetrexed a karboplatinu intravenózní (IV) injekcí v den 1 každého 21denního cyklu po 4 cykly v indukční léčbě. V udržovací fázi budou účastníci léčeni QL1706 nebo QL1706 v kombinaci s pemetrexedem.
Lék: QL1706
QL1706 bude podáván intravenózní infuzí v dávce 5 mg/kg v den 1 každého 21denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
Ostatní jména:
  • PSB205
Aktivní komparátor: Tiselizumab+chemoterapie
Účastníci s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, kteří jsou PD-L1 negativní, dostanou tiselizumab, paklitaxel/pemetrexed a karboplatinu intravenózní (IV) injekcí v den 1 každého 21denního cyklu po 4 cykly v indukční léčbě. V udržovací fázi budou účastníci léčeni tiselizumabem nebo tiselizumabem v kombinaci s pemetrexedem.
Lék: Tilesizumab
Tilesizumab bude podáván intravenózní infuzí v dávce 200 mg v den 1 každého 21denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
Ostatní jména:
  • BGB-108

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
Celkové přežití (OS) v populaci ITT stanovené zkoušejícím
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Informovaný souhlas až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2 roky)
Přežití bez progrese v populaci se záměrem léčit (ITT), jak bylo stanoveno zkoušejícím podle kritérií RECIST v1.1
Informovaný souhlas až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2 roky)
ORR
Časové okno: První podání až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)
Míra objektivní odpovědi hodnocená zkoušejícím podle kritérií RECIST v1.1
První podání až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)
DOR
Časové okno: První podání až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)
Doba trvání odpovědi hodnocená zkoušejícím podle kritérií RECIST v1.1
První podání až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)
DCR
Časové okno: První podání až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)
Míra kontroly onemocnění hodnocená zkoušejícím podle kritérií RECIST v1.1
První podání až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhang, Professor, Sun Yat-sen Univeisity Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QL1706-303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení