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Eine Studie von QL1706 in Kombination mit Chemotherapie bei PD-L1-negativem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

14. November 2025 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QL1706 in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit PD-L1-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs der Erstlinientherapie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QL1706 in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie im Vergleich zu Tislelizumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie bei PD-L1-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 1:1 in zwei Gruppen aufgeteilt, mit etwa 325 Probanden in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase 3. Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von QL1706 in Kombination mit Chemotherapie oder kommerziellem PD1 in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die PD-L1-negativ sind, bewerten.650 Patienten würden aufgenommen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Probanden werden nach pathologischem Typ stratifiziert: Plattenepithelkarzinom versus nicht-Plattenepithelkarzinom; Hirnmetastasen: vorhanden versus nicht vorhanden; Geschlecht: männlich gegen weiblich. Nach der Randomisierung werden die Probanden gemäß den Randomisierungsergebnissen behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
606

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 bis ≤ 75 Jahre alt bei Einschreibung, männlich oder weiblich.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes (Stadium IIIB/IIIC), das einer vollständigen chirurgischen Resektion und einer radikalen gleichzeitigen/sequentiellen Radiochemotherapie nicht zugänglich ist, oder metastasierendem (Stadium IV) NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. Ausgabe).
  3. Keine EGFR-sensitiven Mutationen oder ALK-Gentranslokationsveränderungen.
  4. Kann frische oder archivierte Gewebeproben von 2 Jahren bereitstellen, die an Orten nach der Diagnose oder an Orten ohne Bestrahlung zum Zeitpunkt der Diagnose gesammelt wurden, für PD-L1-Tests im Zentrallabor mit TPS < 1 % .
  5. Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  7. Es wurde keine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (PD-1/PD-L1-Medikamente oder Medikamente, die auf einen anderen T-Zell-Rezeptor wirken (z. B. CTLA-4 usw.) sowie mit Immun-Checkpoint-agonistischen Antikörpern (z. B. Anti-ICOS , CD40 , CD137 , GITR, OX40-Antikörper usw.) und Immunzelltherapie.
  2. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis systemische Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Arzneimittel erhalten haben.
  3. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose.
  4. Pulmonale Strahlentherapie > 30 Gy innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis;
  5. Die palliative Strahlentherapie wurde 7 Tage vor der ersten Dosis abgeschlossen.
  6. Bekannte oder symptomatische Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) oder karzinomatöse Meningitis während des Screenings.

  7. Klinisch signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: QL1706+Chemotherapie
Teilnehmer mit Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die PD-L1-negativ sind, erhalten QL1706, Paclitaxel/Pemetrexed und Carboplatin durch intravenöse (IV) Injektion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen in der Induktionsbehandlung. In der Erhaltungsphase werden die Teilnehmer mit QL1706 oder QL1706 in Kombination mit Pemetrexed behandelt.
Arzneimittel: QL1706
QL1706 wird per IV-Infusion mit 5 mg/kg am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt.
Andere Namen:
  • PSB205
Aktiver Komparator: Tiselizumab + Chemotherapie
Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die PD-L1-negativ sind, erhalten Tiselizumab, Paclitaxel/Pemetrexed und Carboplatin durch intravenöse (IV) Injektion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen in der Induktionsbehandlung. In der Erhaltungsphase werden die Teilnehmer mit Tiselizumab oder Tiselizumab in Kombination mit Pemetrexed behandelt.
Arzneimittel: Tilesizumab
Tilesizumab wird als intravenöse Infusion mit 200 mg an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt.
Andere Namen:
  • BGB-108

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bewertet bis zu 2 Jahre
Vom Prüfarzt bestimmtes Gesamtüberleben (OS) in der ITT-Population
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bewertet bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Einverständniserklärung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 2 Jahren)
Progressionsfreies Überleben in der Intent-to-treat (ITT)-Population, wie vom Prüfarzt gemäß den RECIST v1.1-Kriterien bestimmt
Einverständniserklärung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 2 Jahren)
ORR
Zeitfenster: Erste Verabreichung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Monaten)
Die objektive Ansprechrate wurde vom Prüfarzt gemäß den Kriterien von RECIST v1.1 bewertet
Erste Verabreichung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Monaten)
DOR
Zeitfenster: Erste Verabreichung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Monaten)
Dauer des Ansprechens vom Prüfarzt gemäß den Kriterien von RECIST v1.1 beurteilt
Erste Verabreichung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Monaten)
DCR
Zeitfenster: Erste Verabreichung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Monaten)
Vom Prüfarzt gemäß den Kriterien von RECIST v1.1 bewertete Krankheitskontrollrate
Erste Verabreichung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Li Zhang, Professor, Sun Yat-sen Univeisity Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QL1706-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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