Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus QL1706:sta yhdessä kemoterapian kanssa PD-L1-negatiivisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 kliininen monikeskustutkimus QL1706:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä kemoterapian kanssa ensilinjan PD-L1-negatiivisilla, paikallisesti edenneillä tai metastaattisilla ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida QL1706:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan verrattuna tislelitsumabiin yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan PD-L1-negatiivisilla, paikallisesti edenneillä tai metastaattisilla ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään 1:1 mukaan, noin 325 koeryhmässä ja kontrolliryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskusvaiheen 3 kliininen tutkimus. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan QL1706:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä kemoterapian tai kaupallisen PD1:n yhdistelmänä kemoterapian kanssa paikallisesti edenneillä tai metastaattisilla NSCLC-potilailla, jotka ovat PD-L1-negatiivisia.650 potilaita otettaisiin mukaan. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 koeryhmään ja kontrolliryhmään. Koehenkilöt luokitellaan patologisen tyypin mukaan: levyepiteelisyöpä vs. ei-squamous cell karsinooma; aivometastaasi: läsnä vs. poissa; sukupuoli: mies vastaan ​​nainen. Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöitä hoidetaan satunnaistuksen tulosten mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
606

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Olla ≥18 - ≤ 75-vuotias ilmoittautumisen yhteydessä, mies tai nainen.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti pitkälle edennyt (vaihe IIIB/IIIC), joka ei sovellu täydelliseen kirurgiseen resektioon ja joka ei sovellu radikaaliin samanaikaiseen/peräkkäiseen kemoradiaatioon tai metastaattiseen (vaihe IV) NSCLC:hen (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. painos).
  3. Ei EGFR-herkkiä mutaatioita tai ALK-geenin translokaatiomuutoksia.
  4. Pystyy tarjoamaan tuoreita tai arkistoituja 2 vuoden kudosnäytteitä, jotka on kerätty diagnoosin jälkeen tai säteilyttömiltä alueilta diagnoosin yhteydessä keskuslaboratorion PD-L1-testausta varten TPS:n ollessa < 1 %.
  5. Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  7. Aiempaa systeemistä hoitoa pitkälle edenneen tai metastasoituneen NSCLC:n hoitoon ei ole saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito immuunitarkistuspisteen estäjillä (PD-1/PD-L1-lääkkeet tai toiseen T-solureseptoriin vaikuttavat lääkkeet (esim. CTLA-4 jne.) sekä immuunitarkistuspisteen agonistisilla vasta-aineilla (esim. anti-ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40-vasta-aineet jne.) ja immuunisoluterapia.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.
  3. Minkä tahansa aktiivisen autoimmuunisairauden olemassaolo tai historia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypophysitis, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta.
  4. Keuhkojen sädehoito > 30 Gy 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  5. Palliatiivinen sädehoito päättyi 7 päivää ennen ensimmäistä annosta.
  6. Tunnetut tai oireelliset aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus seulonnan aikana.

  7. Kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: QL1706+kemoterapia
Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC-potilaat, jotka ovat PD-L1-negatiivisia, saavat QL1706:ta, paklitakselia/pemetreksedia ja karboplatiinia suonensisäisenä (IV) injektiona jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 neljän syklin ajan induktiohoidossa. Ylläpitovaiheessa osallistujia hoidetaan QL1706:lla tai QL1706:lla yhdistettynä pemetreksedin kanssa.
Lääke: QL1706
QL1706:ta annetaan suonensisäisenä infuusiona 5 mg/kg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kliininen hyöty menetetään.
Muut nimet:
  • PSB205
Active Comparator: Tiselitsumabi + kemoterapia
Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC-potilaat, jotka ovat PD-L1-negatiivisia, saavat tiselitsumabia, paklitakselia/pemetreksedia ja karboplatiinia suonensisäisenä (IV) injektiona jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä neljän syklin ajan induktiohoidossa. Ylläpitovaiheessa osallistujia hoidetaan tiselitsumabilla tai tiselitsumabilla yhdessä pemetreksedin kanssa.
Lääke: Tilesitsumabi
Tilesitsumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona 200 mg jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes toksisuus ei ole hyväksyttävää tai kliininen hyöty menetetään.
Muut nimet:
  • BGB-108

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään saakka, kumpi tahansa tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Tutkijan määrittelemä kokonaiseloonjääminen (OS) ITT-populaatiossa
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään saakka, kumpi tahansa tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Tietoinen suostumus taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 2 vuoteen asti)
Progression vapaa eloonjääminen hoitoaikeissa (ITT) -populaatiossa, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Tietoinen suostumus taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 2 vuoteen asti)
ORR
Aikaikkuna: Ensimmäinen anto taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
Tutkijan arvioima objektiivinen vastenopeus RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Ensimmäinen anto taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
DOR
Aikaikkuna: Ensimmäinen anto taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
Tutkijan arvioima vasteen kesto RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Ensimmäinen anto taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
DCR
Aikaikkuna: Ensimmäinen anto taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
Tutkijan arvioima sairauden torjuntanopeus RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Ensimmäinen anto taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Li Zhang, Professor, Sun Yat-sen Univeisity Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • QL1706-303

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia