Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de QL1706 em combinação com quimioterapia em câncer de pulmão de células não pequenas PD-L1 negativo

14 de novembro de 2025 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de QL1706 em combinação com quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas PD-L1 de primeira linha, localmente avançado ou metastático

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de QL1706 combinado com quimioterapia à base de platina versus tislelizumabe combinado com quimioterapia à base de platina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas PD-L1 negativo, localmente avançado ou metastático. Os sujeitos foram divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com a proporção de 1:1, com cerca de 325 sujeitos no grupo experimental e no grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo clínico de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por ativo e multicêntrico. O estudo foi concebido para avaliar a eficácia e segurança de QL1706 em combinação com quimioterapia ou PD1 comercial em combinação com quimioterapia em pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático que são PD-L1 negativos.650 os pacientes seriam inscritos. Os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo experimental e o grupo de controle. Os indivíduos serão estratificados por tipo patológico: carcinoma de células escamosas versus carcinoma de células não escamosas; metástase cerebral: presente versus ausente; gênero: masculino versus feminino. Após a randomização, os indivíduos serão tratados de acordo com os resultados da randomização.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
606

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter ≥18 a ≤ 75 anos de idade na inscrição, masculino ou feminino.
  2. Histologicamente ou citologicamente confirmado localmente avançado (estágio IIIB/IIIC) que não é passível de ressecção cirúrgica completa e não passível de quimiorradiação radical concorrente/sequencial ou metastático (estágio IV) NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8ª edição).
  3. Sem mutações sensíveis ao EGFR ou alterações na translocação do gene ALK.
  4. Capaz de fornecer amostras de tecido frescas ou arquivadas de 2 anos coletadas em locais pós-diagnóstico ou sem radiação no diagnóstico para teste de PD-L1 do laboratório central com TPS < 1%.
  5. Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  7. Nenhuma terapia sistêmica anterior para NSCLC avançado ou metastático foi recebida.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com inibidores de checkpoint imunológico (drogas PD-1/PD-L1 ou drogas que atuam em outro receptor de células T (por exemplo, CTLA-4 etc.), bem como anticorpos agonistas de checkpoint imunológico (por exemplo, anti ICOS , CD40 , CD137 , GITR , anticorpos OX40, etc.) e terapia celular imunológica.
  2. Pacientes que receberam corticosteroides sistêmicos ou outros medicamentos imunossupressores nas 2 semanas anteriores à primeira dose.
  3. Presença ou histórico de qualquer doença autoimune ativa, incluindo, entre outros: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, uveíte, enterite, hepatite, hipofisite, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo.
  4. Radioterapia pulmonar > 30 Gy dentro de 6 meses antes da primeira dose;
  5. A radioterapia paliativa foi concluída 7 dias antes da primeira dose.
  6. Metástases ativas conhecidas ou sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) ou meningite carcinomatosa durante a triagem.

  7. Doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: QL1706+quimioterapia
Os participantes com pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático que são negativos para PD-L1 receberão QL1706, paclitaxel/pemetrexede e carboplatina por injeção intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos no tratamento de indução. Na fase de manutenção, os participantes serão tratados com QL1706 ou QL1706 combinado com pemetrexede.
Medicamento: QL1706
QL1706 será administrado por infusão IV a 5mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico.
Outros nomes:
  • PSB205
Comparador Ativo: Tiselizumabe+quimioterapia
Os participantes com pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático que são PD-L1 negativos receberão tiselizumabe, paclitaxel/pemetrexede e carboplatina por injeção intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos no tratamento de indução. Na fase de manutenção, os participantes serão tratados com tiselizumabe ou tiselizumabe combinado com pemetrexede.
Medicamento: Tilesizumabe
Tilesizumab será administrado por infusão IV a 200 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico.
Outros nomes:
  • BGB-108

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
Sobrevivência geral (OS) na população ITT determinada pelo investigador
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Consentimento informado até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2 anos)
Sobrevivência Livre de Progressão na população com intenção de tratar (ITT), conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1
Consentimento informado até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2 anos)
ORR
Prazo: Primeira administração até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
Taxa de Resposta Objetiva avaliada pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1
Primeira administração até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
DOR
Prazo: Primeira administração até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
Duração da resposta avaliada pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1
Primeira administração até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
DCR
Prazo: Primeira administração até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
Taxa de Controle da Doença avaliada pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1
Primeira administração até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Li Zhang, Professor, Sun Yat-sen Univeisity Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QL1706-303

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações