Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af QL1706 i kombination med kemoterapi ved PD-L1-negativ ikke-småcellet lungekræft

14. november 2025 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter fase 3 klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​QL1706 i kombination med kemoterapi hos førstelinje PD-L1 negative, lokalt avancerede eller metastaserende ikke-småcellet lungekræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QL1706 kombineret med platinbaseret kemoterapi versus tislelizumab kombineret med platinbaseret kemoterapi hos PD-L1 negative, lokalt fremskredne eller metastaserende ikke-småcellet lungekræftpatienter. Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i to grupper efter 1:1, med omkring 325 forsøgspersoner i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter fase 3 klinisk studie. Studiet er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QL1706 i kombination med kemoterapi eller kommerciel PD1 i kombination med kemoterapi hos lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC-patienter, som er PD-L1 negative.650 patienter ville blive indskrevet. Forsøgspersoner vil blive tildelt tilfældigt i forholdet 1:1 til forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Forsøgspersoner vil blive stratificeret efter patologisk type: pladecellecarcinom versus ikke-pladecellecarcinom; hjernemetastase: til stede versus fraværende; køn: mand versus kvinde. Efter randomisering vil forsøgspersoner blive behandlet i henhold til randomiseringsresultaterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
606

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være ≥18 til ≤ 75 år ved tilmelding, mand eller kvinde.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden (stadium IIIB/IIIC), der ikke er modtagelig for fuldstændig kirurgisk resektion og ikke modtagelig for radikal samtidig/sekventiel kemoradiation eller metastatisk (stadie IV) NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. udgave).
  3. Ingen EGFR-følsomme mutationer eller ALK-gentranslokationsændringer.
  4. I stand til at levere friske eller arkiverede 2 års vævsprøver indsamlet på post-diagnose eller ikke-bestråling steder ved diagnose til central laboratorie PD-L1 test med TPS < 1 %.
  5. Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  7. Ingen tidligere systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk NSCLC blev modtaget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med immuncheckpoint-hæmmere (PD-1/PD-L1-lægemidler eller lægemidler, der virker på en anden T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4 osv.), samt immun-checkpoint-agonistiske antistoffer (f.eks. anti ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 antistoffer osv.), og immuncelleterapi.
  2. Patienter, der har fået systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 2 uger før den første dosis.
  3. Tilstedeværelse eller historie af enhver aktiv autoimmun sygdom, inklusive, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, pulmonal fibrose, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme.
  4. Pulmonal strålebehandling > 30 Gy inden for 6 måneder før første dosis;
  5. Palliativ strålebehandling afsluttet 7 dage før første dosis.
  6. Kendte eller symptomatisk aktive centralnervesystem (CNS) metastaser eller carcinomatøs meningitis under screening.

  7. Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: QL1706+kemoterapi
Deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC-patienter, som er PD-L1-negative, vil modtage QL1706, paclitaxel/pemetrexed og carboplatin ved intravenøs (IV) injektion på dag 1 af hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser i induktionsbehandlingen. I vedligeholdelsesfasen vil deltagerne blive behandlet med QL1706 eller QL1706 kombineret med pemetrexed.
Medicin: QL1706
QL1706 vil blive administreret ved IV-infusion med 5 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Andre navne:
  • PSB205
Aktiv komparator: Tiselizumab+kemoterapi
Deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC-patienter, som er PD-L1-negative, vil modtage tiselizumab, paclitaxel/pemetrexed og carboplatin ved intravenøs (IV) injektion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser i induktionsbehandlingen. I vedligeholdelsesfasen vil deltagerne blive behandlet med tiselizumab eller tiselizumab kombineret med pemetrexed.
Medicin: Tilesizumab
Tilesizumab vil blive administreret som IV-infusion ved 200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Andre navne:
  • BGB-108

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, som nogensinde kom først, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse (OS) i ITT-populationen bestemt af investigator
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, som nogensinde kom først, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Informeret samtykke indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2 år)
Progressionsfri overlevelse i intention to treat-populationen (ITT), som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1-kriterier
Informeret samtykke indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2 år)
ORR
Tidsramme: Første administration indtil sygdomsprogression eller død, hvad der nogensinde indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
Objektiv responsrate vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1-kriterier
Første administration indtil sygdomsprogression eller død, hvad der nogensinde indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
DOR
Tidsramme: Første administration indtil sygdomsprogression eller død, hvad der nogensinde indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
Varighed af respons vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1 kriterier
Første administration indtil sygdomsprogression eller død, hvad der nogensinde indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
DCR
Tidsramme: Første administration indtil sygdomsprogression eller død, hvad der nogensinde indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
Disease Control Rate vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1 kriterier
Første administration indtil sygdomsprogression eller død, hvad der nogensinde indtræffer først (op til ca. 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Li Zhang, Professor, Sun Yat-sen Univeisity Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QL1706-303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger