Un estudio de QL1706 en combinación con quimioterapia en cáncer de pulmón de células no pequeñas PD-L1 negativo

Criterios de inclusión:

1. Tener ≥18 a ≤ 75 años de edad en el momento de la inscripción, hombre o mujer.
2. Localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente (Estadio IIIB/IIIC) que no es susceptible de resección quirúrgica completa y no es susceptible de quimiorradiación concurrente/secuencial radical o NSCLC metastásico (Estadio IV) (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8.ª edición).
3. Sin mutaciones sensibles a EGFR ni alteraciones de translocación del gen ALK.
4. Capaz de proporcionar muestras de tejido frescas o archivadas de 2 años recolectadas en sitios posteriores al diagnóstico o sin radiación en el momento del diagnóstico para pruebas de PD-L1 en el laboratorio central con TPS < 1%.
5. Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
7. No se recibió tratamiento sistémico previo para NSCLC avanzado o metastásico.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunitarios (medicamentos PD-1/PD-L1 o medicamentos que actúan sobre otro receptor de células T (p. ej., CTLA-4, etc.), así como anticuerpos agonistas de puntos de control inmunitarios (p. ej., anti ICOS, CD40, CD137, GITR, anticuerpos OX40, etc.), y terapia de células inmunes.
2. Pacientes que hayan recibido corticosteroides sistémicos u otros fármacos inmunosupresores en las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
3. Presencia o antecedentes de cualquier enfermedad autoinmune activa, incluidas, entre otras: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo.
4. Radioterapia pulmonar > 30 Gy dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis;
5. Radioterapia paliativa completada 7 días antes de la primera dosis.
6. Metástasis activas conocidas o sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) o meningitis carcinomatosa durante la detección.

7. Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa

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