Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie QL1706 w połączeniu z chemioterapią w niedrobnokomórkowym raku płuc z ujemnym wynikiem PD-L1

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo QL1706 w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc pierwszego rzutu z ujemnym wynikiem PD-L1, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa QL1706 w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie w porównaniu z tislelizumabem skojarzonym z chemioterapią opartą na platynie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z ujemnym PD-L1. Badanych podzielono losowo na dwie grupy w stosunku 1:1, po około 325 osób w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie było randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym substancją czynną, wieloośrodkowym badaniem klinicznym III fazy. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa QL1706 w skojarzeniu z chemioterapią lub komercyjną PD1 w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, którzy nie wykazują ekspresji PD-L1.650 pacjenci byliby zapisani. Osoby badane zostaną przydzielone losowo w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej. Pacjenci zostaną podzieleni według typu patologicznego: rak płaskonabłonkowy versus rak niepłaskonabłonkowy; przerzuty do mózgu: obecne kontra nieobecne; płeć: mężczyzna kontra kobieta. Po randomizacji osobniki będą leczone zgodnie z wynikami randomizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
606

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ≥18 do ≤ 75 lat w momencie rejestracji, mężczyzna lub kobieta.
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany (stadium IIIB/IIIC), który nie kwalifikuje się do całkowitej resekcji chirurgicznej ani radykalnej równoczesnej/sekwencyjnej chemioradioterapii lub NSCLC z przerzutami (stadium IV) (Amerykański Joint Committee on Cancer [AJCC], wydanie 8).
  3. Brak mutacji wrażliwych na EGFR lub zmian w translokacji genu ALK.
  4. Możliwość dostarczenia świeżych lub zarchiwizowanych 2-letnich próbek tkanek pobranych w miejscach postdiagnostycznych lub nienapromieniowanych w momencie diagnozy do testów PD-L1 w laboratorium centralnym z TPS < 1%.
  5. Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  7. Nie otrzymano wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC.

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejsze leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (leki PD-1/PD-L1 lub leki działające na inny receptor limfocytów T (np. CTLA-4 itp.), a także przeciwciałami będącymi agonistami immunologicznego punktu kontrolnego (np. GITR, przeciwciała OX40 itp.) oraz immunologiczna terapia komórkowa.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  3. Obecność lub historia jakiejkolwiek czynnej choroby autoimmunologicznej, w tym między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy.
  4. Radioterapia płuc > 30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką;
  5. Radioterapię paliatywną zakończono 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  6. Znane lub objawowe aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych podczas badań przesiewowych.

  7. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: QL1706 + chemioterapia
Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, którzy są PD-L1-ujemni, otrzymają QL1706, paklitaksel/pemetreksed i karboplatynę we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle w leczeniu indukcyjnym. W fazie podtrzymującej uczestnicy będą leczeni QL1706 lub QL1706 w połączeniu z pemetreksedem.
Lek: QL1706
QL1706 będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 5 mg/kg w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.
Inne nazwy:
  • PSB205
Aktywny komparator: Tiselizumab + chemioterapia
Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, którzy są PD-L1-ujemni, otrzymają tiselizumab, paklitaksel/pemetreksed i karboplatynę we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle w leczeniu indukcyjnym. W fazie podtrzymującej uczestnicy będą leczeni tiselizumabem lub tiselizumabem w połączeniu z pemetreksedem.
Lek: Tilesizumab
Tilesizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.
Inne nazwy:
  • BGB-108

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, którakolwiek wystąpiła wcześniej, oceniano na maksymalnie 2 lata
Całkowity czas przeżycia (OS) w populacji ITT określony przez badacza
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, którakolwiek wystąpiła wcześniej, oceniano na maksymalnie 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Świadoma zgoda do czasu progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2 lat)
Przeżycie wolne od progresji choroby w populacji, która miała być leczona (ITT), określone przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Świadoma zgoda do czasu progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2 lat)
ORR
Ramy czasowe: Pierwsze podanie do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Pierwsze podanie do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
DOR
Ramy czasowe: Pierwsze podanie do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Pierwsze podanie do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
DCR
Ramy czasowe: Pierwsze podanie do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Pierwsze podanie do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Li Zhang, Professor, Sun Yat-sen Univeisity Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QL1706-303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami