Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screeningový algoritmus pro včasnou detekci okultní srdeční amyloidózy (EARLY-CA)

17. srpna 2024 aktualizováno: Maria Papathanasiou, University Hospital, Essen

Vyhodnocení screeningového algoritmu pro časnou detekci okultní srdeční amyloidózy u rizikových subjektů

Včasná diagnostika srdeční amyloidózy (CA) je klíčová kvůli špatnému celkovému přežití, vysoké mortalitě a potřebě včasné terapie včetně nových možností léčby transtyretinové amyloidózy. Dříve považováno za vzácný stav, bylo prokázáno, že CA způsobuje až 17 % srdečního selhání se zachovanými případy ejekční frakce, stejně jako až 16 % pacientů s těžkou aortální stenózou, podstupujících chirurgický zákrok transkatétrové náhrady aortální chlopně. Zdá se, že CA je nedostatečně diagnostikována, protože údaje z posmrtných studií ukazují, že nejméně 25 % starších jedinců má histologický důkaz depozit amyloidu. Další běžné stavy se zvýšeným afterloadem, jako je hypertenzní nebo hypertrofické onemocnění srdce, které napodobují echokardiografické rysy nebo klinické příznaky, mohou být důvodem odloženého rozpoznání CA. Kromě toho nedostatek definitivních biomarkerů činí diagnózu ještě obtížnější. Bylo však prokázáno, že některé klinické, laboratorní a echokardiografické nálezy, tzv. „červené vlajky“, mohou indikovat okultní CA. Hlubší a konstruktivní analýza nálezů a stanovení predikčních kritérií by mohlo vést ke zlepšení časného rozpoznání CA a přežití u rizikových subjektů. Naším cílem je prospektivně provádět systematický screening CA u rizikových jedinců na základě předem definovaných výběrových kritérií. Naším cílem je vyhodnotit, zda by konkrétní kritéria vedla ke zvýšené detekci CA a v tomto případě definovat hlavní a vedlejší diagnostická kritéria.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem studie je provést prospektivní screening a detekovat okultní CA u pacientů s rizikem stenózy aortální chlopně, kteří podstupují buď transkatétrovou nebo chirurgickou náhradu aortální chlopně. Studie má dva hlavní cíle. Za prvé se zaměřujeme na určení skutečné prevalence CA na základě cílené analýzy „červených vlajek“ a za druhé se snažíme vytvořit algoritmus pro včasnou detekci CA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Essen, NRW, Německo, 45122
        • University Hospital Essen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s těžkou aortální stenózou, které splňují kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění následujících čtyř kritérií: 1) Těžká aortální stenóza. 2) Věk > 65 let pro muže a > 70 let pro ženy. 3) Zvětšená tloušťka stěny levé komory ≥14 mm. 4) Krevní tlak ≤ 140/90 mmHg a alespoň 1 hlavní nebo ≥ 2 vedlejší kritéria.

Hlavní kritéria:

  1. Syndrom karpálního tunelu
  2. Netraumatická ruptura šlachy bicepsu
  3. NT-proBNP > 1000 pg/ml
  4. hs hodnota troponinu nad 99. percentilem bez dynamických změn (≤ 20 %)

Menší kritéria:

  1. Diastolická dysfunkce (nejméně 2. stupeň, E' < 10 cm/s)
  2. Sinusová bradykardie/AV blokáda/kardiostimulátor
  3. Fibrilace síní

Kritéria vyloučení:

  • Známá srdeční amyloidóza (ATTR nebo AL)
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Kontraindikace pro studijní vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zásahová skupina
Subjekty, které splňují následující kritéria pro zařazení: 1) Těžká aortální stenóza. 2) Věk > 65 let pro muže a > 70 let pro ženy. 3) Zvětšená tloušťka stěny levé komory ≥14 mm. 4) Krevní tlak ≤ 140/90 mmHg a alespoň 1 hlavní nebo ≥ 2 vedlejší kritéria. Hlavní kritéria: a) syndrom karpálního tunelu; b) Netraumatická ruptura šlachy bicepsu; c) NT-proBNP > 1000 pg/ml; d) hs Hodnota troponinu nad 99. percentilem bez dynamických změn (≤ 20 %). Menší kritéria: a) Diastolická dysfunkce (alespoň stupeň 2, E' < 10 cm/s); b) sinusová bradykardie/AV blokáda/kardiostimulátor; c) Fibrilace síní.
Kontrolní skupina
Subjekty, které splňují následující kritéria pro zařazení: 1) Těžká aortální stenóza. 2) Věk > 65 let pro muže a > 70 let pro ženy. 3) Zvětšená tloušťka stěny levé komory ≥14 mm. 4) Krevní tlak ≤ 140/90 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza okultní srdeční amyloidózy
Časové okno: 3 roky
Včasná diagnostika okultní srdeční amyloidózy na základě navrženého screeningového algoritmu
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Essen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aiste Monika Jakstaite, MD, University Hospital, Essen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 209268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení