Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seulontaalgoritmi okkulttisen sydämen amyloidoosin varhaiseen havaitsemiseen (EARLY-CA)

lauantai 17. elokuuta 2024 päivittänyt: Maria Papathanasiou, University Hospital, Essen

Seulontaalgoritmin arviointi okkulttisen sydämen amyloidoosin varhaiseen havaitsemiseen riskipotilailla

Sydämen amyloidoosin (CA) varhainen diagnosointi on ratkaisevan tärkeää, koska kokonaiseloonjääminen on heikko, kuolleisuus on korkea ja tarvitaan varhaista hoitoa, mukaan lukien uudet hoitomahdollisuudet transtyretiiniamyloidoosiin. Aiemmin harvinaisena sairautena pidetyn CA:n on osoitettu aiheuttavan jopa 17 % sydämen vajaatoiminnasta, jossa ejektiofraktio on säilynyt, sekä jopa 16 % potilaista, joilla on vaikea aorttastenoosi ja joille tehdään katetriläppäleikkaus. Näyttää siltä, ​​että CA on alidiagnosoitu, koska post mortem -tutkimusten tiedot osoittavat, että vähintään 25 prosentilla iäkkäistä henkilöistä on histologisia todisteita amyloidikertymistä. Muut yleiset sairaudet, joihin liittyy lisääntynyt jälkikuormitus, kuten hypertensiivinen tai hypertrofinen sydänsairaus, jotka jäljittelevät kaikukardiografisia piirteitä tai kliinisiä oireita, voivat olla syynä CA:n lykättymiseen. Lisäksi lopullisten biomarkkereiden puute tekee diagnoosista entistä haastavamman. On kuitenkin osoitettu, että jotkin kliiniset, laboratorio- ja kaikukardiografiset löydökset, niin sanotut "punaiset liput", voivat viitata okkulttiseen CA:han. Löydösten syvällisempi ja rakentava analyysi ja ennustekriteerien määrittäminen voisi mahdollisesti johtaa varhaisen CA-tunnistuksen ja eloonjäämisen parantamiseen riskiryhmissä. Pyrimme suorittamaan ennakoivasti systemaattisen CA:n seulonnan riskiryhmissä ennalta määriteltyjen valintakriteerien perusteella. Tavoitteenamme on arvioida, johtaisivatko tietyt kriteerit CA:n havaitsemisen lisääntymiseen, ja tässä tapauksessa määritellä tärkeimmät ja pienet diagnostiset kriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa prospektiivinen seulonta ja havaita okkulttinen CA henkilöillä, joilla on riski aorttaläppästenoosista ja joille tehdään joko transkatetri tai kirurginen aorttaläpän vaihto. Tutkimuksella on kaksi päätavoitetta. Ensinnäkin pyrimme määrittämään CA:n todellisen esiintyvyyden kohdistettujen "punaisten lippujen" analyysin perusteella ja toiseksi pyrimme luomaan algoritmin CA:n varhaiseen havaitsemiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
85

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Essen, NRW, Saksa, 45122
        • University Hospital Essen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on vaikea aorttastenoosi ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seuraavien neljän kriteerin täyttyminen: 1) Vaikea aorttastenoosi. 2) Ikä > 65 vuotta miehillä ja > 70 vuotta naisilla. 3) Vasemman kammion seinämän paksuus ≥14 mm. 4) Verenpaine ≤ 140/90 mmHg ja vähintään 1 iso tai ≥ 2 vähäistä kriteeriä.

Tärkeimmät kriteerit:

  1. Rannekanavan oireyhtymä
  2. Hauislihaksen jänteen ei-traumaattinen repeämä
  3. NT-proBNP > 1000 pg/ml
  4. hs Troponiiniarvo 99. prosenttipisteen yläpuolella ilman dynaamisia muutoksia (≤ 20 %)

Pienet kriteerit:

  1. Diastolinen toimintahäiriö (vähintään aste 2, E' < 10 cm/s)
  2. Sinusbradykardia/AV-salpaus/tahdistin
  3. Eteisvärinä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu sydämen amyloidoosi (ATTR tai AL)
  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa
  • Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Vasta-aiheet tutkimustutkimuksille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventioryhmä
Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat mukaanottokriteerit: 1) Vaikea aorttastenoosi. 2) Ikä > 65 vuotta miehillä ja > 70 vuotta naisilla. 3) Vasemman kammion seinämän paksuus ≥14 mm. 4) Verenpaine ≤ 140/90 mmHg ja vähintään 1 iso tai ≥ 2 vähäistä kriteeriä. Tärkeimmät kriteerit: a) Rannekanavaoireyhtymä; b) Hauislihaksen jänteen ei-traumaattinen repeämä; c) NT-proBNP > 1000 pg/ml; d) hs Troponiiniarvo 99. prosenttipisteen yläpuolella ilman dynaamisia muutoksia (≤ 20 %). Pienet kriteerit: a) Diastolinen toimintahäiriö (vähintään aste 2, E' < 10 cm/s); b) Sinusbradykardia/AV-salpaus/tahdistin; c) Eteisvärinä.
Kontrolliryhmä
Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat mukaanottokriteerit: 1) Vaikea aorttastenoosi. 2) Ikä > 65 vuotta miehillä ja > 70 vuotta naisilla. 3) Vasemman kammion seinämän paksuus ≥14 mm. 4) Verenpaine ≤ 140/90 mmHg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Okkulttisen sydämen amyloidoosin diagnoosi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Okkultisen sydämen amyloidoosin varhainen diagnoosi ehdotetun seulontaalgoritmin perusteella
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Essen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Aiste Monika Jakstaite, MD, University Hospital, Essen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 17. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 209268

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia