Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screeningsalgoritme til tidlig påvisning af okkult hjerteamyloidose (EARLY-CA)

17. august 2024 opdateret af: Maria Papathanasiou, University Hospital, Essen

Evaluering af en screeningsalgoritme til tidlig påvisning af okkult hjerteamyloidose hos risikopersoner

Tidlig diagnosticering af hjerteamyloidose (CA) er afgørende på grund af den dårlige samlede overlevelse, høj dødelighed og behovet for tidlig terapi, herunder nye behandlingsmuligheder for transthyretin amyloidose. Tidligere betragtet som en sjælden tilstand, er CA blevet vist at tegne sig for op til 17 % af hjertesvigt med bevarede ejektionsfraktionstilfælde samt op til 16 % af patienter med svær aortastenose, der gennemgår kirurgisk udskiftning af transkateter aortaklap. Det ser ud til, at CA bliver underdiagnosticeret, da data fra post-mortem undersøgelser viser, at mindst 25 % af ældre individer har histologiske tegn på amyloidaflejringer. Andre almindelige tilstande med øget afterload såsom hypertensiv eller hypertrofisk hjertesygdom, der efterligner ekkokardiografiske træk eller kliniske symptomer, kan være årsagen til udskudt anerkendelse af CA. Desuden gør manglen på definitive biomarkører diagnosen endnu mere udfordrende. Det er dog blevet vist, at nogle kliniske, laboratorie- og ekkokardiografiske fund, såkaldte "røde flag", kan indikere okkult CA. En dybere og konstruktiv analyse af resultaterne og etablering af forudsigelseskriterier kunne muligvis føre til forbedring af tidlig CA-genkendelse og overlevelse hos risikopersoner. Vi sigter mod prospektivt at udføre en systematisk screening for CA hos individer i risiko baseret på foruddefinerede udvælgelseskriterier. Vores mål er at evaluere, om specifikke kriterier ville føre til øget påvisning af CA og i dette tilfælde at definere større og mindre diagnostiske kriterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at udføre en prospektiv screening og påvise okkult CA hos personer med risiko med aortaklapstenose, som gennemgår enten transkateter eller kirurgisk aortaklapudskiftning. Undersøgelsen har to hovedformål. For det første sigter vi på at bestemme den reelle forekomst af CA i henhold til den målrettede "røde flag"-analyse, og for det andet sigter vi på at etablere en algoritme til tidlig påvisning af CA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45122
        • University Hospital Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med svær aortastenose, der opfylder inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af følgende fire kriterier: 1) Alvorlig aortastenose. 2) Alder > 65 år for mænd og >70 år for kvinder. 3) Øget venstre ventrikelvægtykkelse ≥14 mm. 4) Blodtryk ≤ 140/90 mmHg og mindst 1 større eller ≥ 2 mindre kriterier.

Vigtigste kriterier:

  1. Karpaltunnelsyndrom
  2. Ikke-traumatisk ruptur af biceps senen
  3. NT-proBNP > 1000 pg/ml
  4. hs Troponin-værdi over 99. percentilen uden dynamiske ændringer (≤ 20 %)

Mindre kriterier:

  1. Diastolisk dysfunktion (mindst grad 2, E' < 10 cm/s)
  2. Sinusbradykardi/AV-blok/pacemaker
  3. Atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hjerteamyloidose (ATTR eller AL)
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Afvisning af skriftligt informeret samtykke
  • Kontraindikationer for undersøgelsesundersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Interventionsgruppe
Forsøgspersoner, der opfylder følgende inklusionskriterier: 1) Alvorlig aortastenose. 2) Alder > 65 år for mænd og >70 år for kvinder. 3) Øget venstre ventrikelvægtykkelse ≥14 mm. 4) Blodtryk ≤ 140/90 mmHg og mindst 1 større eller ≥ 2 mindre kriterier. Hovedkriterier: a) Karpaltunnelsyndrom; b) Ikke-traumatisk ruptur af biceps senen; c) NT-proBNP > 1000 pg/ml; d) hs Troponin-værdi over 99. percentilen uden dynamiske ændringer (≤ 20%). Mindre kriterier: a) Diastolisk dysfunktion (mindst grad 2, E' < 10 cm/s); b) Sinusbradykardi/AV-blok/pacemaker; c) Atrieflimren.
Kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der opfylder følgende inklusionskriterier: 1) Alvorlig aortastenose. 2) Alder > 65 år for mænd og >70 år for kvinder. 3) Øget venstre ventrikelvægtykkelse ≥14 mm. 4) Blodtryk ≤ 140/90 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af okkult hjerteamyloidose
Tidsramme: 3 år
Tidlig diagnose af okkult hjerteamyloidose, baseret på en foreslået screeningsalgoritme
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Essen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aiste Monika Jakstaite, MD, University Hospital, Essen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 209268

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger