Algoritmo de Triagem para Detecção Precoce de Amiloidose Cardíaca Oculta (EARLY-CA)
17 de agosto de 2024 atualizado por: Maria Papathanasiou, University Hospital, Essen
Avaliação de um Algoritmo de Triagem para Detecção Precoce de Amiloidose Cardíaca Oculta em Indivíduos em Risco
O diagnóstico precoce da amiloidose cardíaca (AC) é crucial devido à baixa sobrevida global, alta mortalidade e necessidade de terapia precoce, incluindo novas possibilidades de tratamento para amiloidose por transtirretina.
Anteriormente considerada uma condição rara, a AC está demonstrando ser responsável por até 17% dos casos de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada, bem como até 16% dos pacientes com estenose aórtica grave, submetidos à cirurgia de substituição transcateter da válvula aórtica.
Parece que a CA está sendo subdiagnosticada, pois os dados dos estudos post-mortem demonstram que pelo menos 25% dos indivíduos idosos têm evidência histológica de depósitos amilóides.
Outras condições comuns com pós-carga aumentada, como cardiopatia hipertensiva ou hipertrófica que mimetizam características ecocardiográficas ou sintomas clínicos, podem ser o motivo do reconhecimento adiado da AC.
Além disso, a falta de biomarcadores definitivos torna o diagnóstico ainda mais desafiador.
No entanto, foi demonstrado que alguns achados clínicos, laboratoriais e ecocardiográficos, chamados de "bandeiras vermelhas", podem indicar CA oculta.
Uma análise mais profunda e construtiva dos achados e o estabelecimento de critérios de predição possivelmente levariam à melhoria do reconhecimento precoce da AC e à sobrevida em indivíduos em risco.
Nosso objetivo é realizar prospectivamente uma triagem sistemática para CA em indivíduos em risco com base em critérios de seleção predefinidos.
Nosso objetivo é avaliar se critérios específicos levariam ao aumento da detecção de AC e, neste caso, definir critérios diagnósticos maiores e menores.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Descrição detalhada
O estudo visa realizar uma triagem prospectiva e detectar CA oculta em indivíduos com risco de estenose valvar aórtica, submetidos a troca percutânea ou cirúrgica da valva aórtica.
O estudo tem dois objetivos principais.
Em primeiro lugar, pretendemos determinar a prevalência real de CA de acordo com a análise de "sinais vermelhos" e, em segundo lugar, pretendemos estabelecer um algoritmo para detecção precoce de CA.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
Inscrição
85
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Aiste Monika Jakstaite, MD
- Número de telefone: 0049 201 723 84849
- E-mail: aiste-monika.jakstaite@uk-essen.de
Estude backup de contato
- Nome: Maria Papathanasiou, MD
- Número de telefone: 0049 201 723 82350
- E-mail: maria.papathanasiou@uk-essen.de
Locais de estudo
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NRW
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Essen, NRW, Alemanha, 45122
- University Hospital Essen
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com estenose aórtica grave, que preencham os critérios de inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprimento dos seguintes quatro critérios: 1) Estenose aórtica grave. 2) Idade > 65 anos para homens e >70 anos para mulheres. 3) Aumento da espessura da parede ventricular esquerda ≥14 mm. 4) Pressão arterial ≤ 140/90 mmHg e pelo menos 1 critério maior ou ≥ 2 critérios menores.
Critérios principais:
- Síndrome do túnel do carpo
- Ruptura não traumática do tendão do bíceps
- NT-proBNP > 1000 pg/ml
- hs Valor de troponina acima do percentil 99 sem alterações dinâmicas (≤ 20%)
Critérios menores:
- Disfunção diastólica (pelo menos grau 2, E' < 10 cm/s)
- Bradicardia sinusal/bloqueio AV/marca-passo
- Fibrilação atrial
Critério de exclusão:
- Amiloidose cardíaca conhecida (ATTR ou AL)
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Recusa em fornecer consentimento informado por escrito
- Contra-indicações para investigações de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
2
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
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Grupo de intervenção
Indivíduos que atendem aos seguintes critérios de inclusão: 1) Estenose aórtica grave.
2) Idade > 65 anos para homens e >70 anos para mulheres.
3) Aumento da espessura da parede ventricular esquerda ≥14 mm.
4) Pressão arterial ≤ 140/90 mmHg e pelo menos 1 critério maior ou ≥ 2 critérios menores.
Critérios maiores: a) Síndrome do túnel do carpo; b) Ruptura não traumática do tendão do bíceps; c) NT-proBNP > 1000 pg/ml; d) hs Troponina acima do percentil 99 sem alterações dinâmicas (≤ 20%).
Critérios menores: a) Disfunção diastólica (pelo menos grau 2, E' < 10 cm/s); b) Bradicardia sinusal/bloqueio AV/marca-passo; c) Fibrilação atrial.
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Grupo de controle
Indivíduos que atendem aos seguintes critérios de inclusão: 1) Estenose aórtica grave.
2) Idade > 65 anos para homens e >70 anos para mulheres.
3) Aumento da espessura da parede ventricular esquerda ≥14 mm.
4) Pressão arterial ≤ 140/90 mmHg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de amiloidose cardíaca oculta
Prazo: 3 anos
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Diagnóstico precoce de amiloidose cardíaca oculta, com base em um algoritmo de triagem proposto
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Aiste Monika Jakstaite, MD, University Hospital, Essen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tanskanen M, Peuralinna T, Polvikoski T, Notkola IL, Sulkava R, Hardy J, Singleton A, Kiuru-Enari S, Paetau A, Tienari PJ, Myllykangas L. Senile systemic amyloidosis affects 25% of the very aged and associates with genetic variation in alpha2-macroglobulin and tau: a population-based autopsy study. Ann Med. 2008;40(3):232-9. doi: 10.1080/07853890701842988.
- Gonzalez-Lopez E, Gallego-Delgado M, Guzzo-Merello G, de Haro-Del Moral FJ, Cobo-Marcos M, Robles C, Bornstein B, Salas C, Lara-Pezzi E, Alonso-Pulpon L, Garcia-Pavia P. Wild-type transthyretin amyloidosis as a cause of heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J. 2015 Oct 7;36(38):2585-94. doi: 10.1093/eurheartj/ehv338. Epub 2015 Jul 28.
- Gillmore JD, Maurer MS, Falk RH, Merlini G, Damy T, Dispenzieri A, Wechalekar AD, Berk JL, Quarta CC, Grogan M, Lachmann HJ, Bokhari S, Castano A, Dorbala S, Johnson GB, Glaudemans AW, Rezk T, Fontana M, Palladini G, Milani P, Guidalotti PL, Flatman K, Lane T, Vonberg FW, Whelan CJ, Moon JC, Ruberg FL, Miller EJ, Hutt DF, Hazenberg BP, Rapezzi C, Hawkins PN. Nonbiopsy Diagnosis of Cardiac Transthyretin Amyloidosis. Circulation. 2016 Jun 14;133(24):2404-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021612. Epub 2016 Apr 22.
- Rapezzi C, Quarta CC, Guidalotti PL, Longhi S, Pettinato C, Leone O, Ferlini A, Salvi F, Gallo P, Gagliardi C, Branzi A. Usefulness and limitations of 99mTc-3,3-diphosphono-1,2-propanodicarboxylic acid scintigraphy in the aetiological diagnosis of amyloidotic cardiomyopathy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Mar;38(3):470-8. doi: 10.1007/s00259-010-1642-7. Epub 2010 Nov 11.
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
- Maurer MS, Elliott P, Comenzo R, Semigran M, Rapezzi C. Addressing Common Questions Encountered in the Diagnosis and Management of Cardiac Amyloidosis. Circulation. 2017 Apr 4;135(14):1357-1377. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024438.
- Fajardo J, Cummings A, Brown E, Cuomo K, Rhodes P, Woodbury S, Gilotra N, Russell S, Judge D. Clinical pathway to screen for cardiac amyloidosis in heart failure with preserved ejection fraction. Amyloid. 2019;26(sup1):166-167. doi: 10.1080/13506129.2019.1583178. No abstract available.
- Mohammed SF, Mirzoyev SA, Edwards WD, Dogan A, Grogan DR, Dunlay SM, Roger VL, Gertz MA, Dispenzieri A, Zeldenrust SR, Redfield MM. Left ventricular amyloid deposition in patients with heart failure and preserved ejection fraction. JACC Heart Fail. 2014 Apr;2(2):113-22. doi: 10.1016/j.jchf.2013.11.004.
- Longhi S, Lorenzini M, Gagliardi C, Milandri A, Marzocchi A, Marrozzini C, Saia F, Ortolani P, Biagini E, Guidalotti PL, Leone O, Rapezzi C. Coexistence of Degenerative Aortic Stenosis and Wild-Type Transthyretin-Related Cardiac Amyloidosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Mar;9(3):325-7. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.04.012. Epub 2015 Jul 15. No abstract available.
- Treibel TA, Fontana M, Gilbertson JA, Castelletti S, White SK, Scully PR, Roberts N, Hutt DF, Rowczenio DM, Whelan CJ, Ashworth MA, Gillmore JD, Hawkins PN, Moon JC. Occult Transthyretin Cardiac Amyloid in Severe Calcific Aortic Stenosis: Prevalence and Prognosis in Patients Undergoing Surgical Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Aug;9(8):e005066. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005066.
- Castano A, Narotsky DL, Hamid N, Khalique OK, Morgenstern R, DeLuca A, Rubin J, Chiuzan C, Nazif T, Vahl T, George I, Kodali S, Leon MB, Hahn R, Bokhari S, Maurer MS. Unveiling transthyretin cardiac amyloidosis and its predictors among elderly patients with severe aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve replacement. Eur Heart J. 2017 Oct 7;38(38):2879-2887. doi: 10.1093/eurheartj/ehx350.
- Cornwell GG 3rd, Murdoch WL, Kyle RA, Westermark P, Pitkanen P. Frequency and distribution of senile cardiovascular amyloid. A clinicopathologic correlation. Am J Med. 1983 Oct;75(4):618-23. doi: 10.1016/0002-9343(83)90443-6.
- Lee MH, Lee SP, Kim YJ, Sohn DW. Incidence, diagnosis and prognosis of cardiac amyloidosis. Korean Circ J. 2013 Nov;43(11):752-60. doi: 10.4070/kcj.2013.43.11.752. Epub 2013 Nov 30.
- Desport E, Bridoux F, Sirac C, Delbes S, Bender S, Fernandez B, Quellard N, Lacombe C, Goujon JM, Lavergne D, Abraham J, Touchard G, Fermand JP, Jaccard A; Centre national de reference pour l'amylose AL et les autres maladies par depots d'immunoglobulines monoclonales. Al amyloidosis. Orphanet J Rare Dis. 2012 Aug 21;7:54. doi: 10.1186/1750-1172-7-54.
- Solomon SD, Adams D, Kristen A, Grogan M, Gonzalez-Duarte A, Maurer MS, Merlini G, Damy T, Slama MS, Brannagan TH 3rd, Dispenzieri A, Berk JL, Shah AM, Garg P, Vaishnaw A, Karsten V, Chen J, Gollob J, Vest J, Suhr O. Effects of Patisiran, an RNA Interference Therapeutic, on Cardiac Parameters in Patients With Hereditary Transthyretin-Mediated Amyloidosis. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):431-443. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035831.
- Witteles RM, Bokhari S, Damy T, Elliott PM, Falk RH, Fine NM, Gospodinova M, Obici L, Rapezzi C, Garcia-Pavia P. Screening for Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy in Everyday Practice. JACC Heart Fail. 2019 Aug;7(8):709-716. doi: 10.1016/j.jchf.2019.04.010. Epub 2019 Jul 10.
- Oerlemans MIFJ, Rutten KHG, Minnema MC, Raymakers RAP, Asselbergs FW, de Jonge N. Cardiac amyloidosis: the need for early diagnosis. Neth Heart J. 2019 Nov;27(11):525-536. doi: 10.1007/s12471-019-1299-1.
- Geller HI, Singh A, Alexander KM, Mirto TM, Falk RH. Association Between Ruptured Distal Biceps Tendon and Wild-Type Transthyretin Cardiac Amyloidosis. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):962-963. doi: 10.1001/jama.2017.9236.
- Damy T, Costes B, Hagege AA, Donal E, Eicher JC, Slama M, Guellich A, Rappeneau S, Gueffet JP, Logeart D, Plante-Bordeneuve V, Bouvaist H, Huttin O, Mulak G, Dubois-Rande JL, Goossens M, Canoui-Poitrine F, Buxbaum JN. Prevalence and clinical phenotype of hereditary transthyretin amyloid cardiomyopathy in patients with increased left ventricular wall thickness. Eur Heart J. 2016 Jun 14;37(23):1826-34. doi: 10.1093/eurheartj/ehv583. Epub 2015 Nov 3.
- Grogan M, Scott CG, Kyle RA, Zeldenrust SR, Gertz MA, Lin G, Klarich KW, Miller WL, Maleszewski JJ, Dispenzieri A. Natural History of Wild-Type Transthyretin Cardiac Amyloidosis and Risk Stratification Using a Novel Staging System. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 6;68(10):1014-20. doi: 10.1016/j.jacc.2016.06.033. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 13;69(23):2882. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.002.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
5 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
23 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2024
Última verificação
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 209268
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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