Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze implementace STEPS

14. srpna 2024 aktualizováno: Susan White, University of Alabama, Tuscaloosa

Postupný přechod ve vzdělávacím programu pro začínající dospělé s autismem: Pilotní zkouška účinnosti

Tato studie bude informovat naše chápání toho, jak podporovat vznikající dospělé s poruchou autistického spektra (ASD). Použijeme teoreticky informovaný a na výzkumu založený program podpory přechodu vyvinutý pro lidi s PAS a otestujeme, jak efektivní je, když jej poskytují komunitní agentury. Výsledky poskytnou informace o účinnosti programu, jakož i o mechanismech změny a kontextuálních faktorech, které podporují nebo brání implementaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zlepšit výsledky dospělých osob s poruchou autistického spektra (ASD). Autističtí adolescenti a mladí dospělí mívají horší výsledky, pokud jde o zaměstnání, vzdělání a kvalitu života, než neurotypickí vrstevníci. Mezi tyto výsledky patří nedostatečný počet studentů na vysoké škole, nezaměstnanost a omezená funkční nezávislost. Plánování přechodu na základě výzkumu, které se zabývá základními poruchami dovedností souvisejících s autonomií dospělých, včetně sebepoznání, sebeurčení a seberegulace, může zlepšit výsledky této rostoucí populace. V předchozím výzkumu jsme vyvinuli přechodový program pro zainteresované strany (STEPS) a zjistili jsme, že je proveditelný, přijatelný a účinný. Údaje z malé randomizované kontrolované studie (RCT) zaměřené na proveditelnost ukázaly, že byla pro účastníky přijatelná, a naznačovaly, že STEPS je účinný při zlepšování připravenosti na přechod do dospělosti. Nyní otestujeme účinnost STEPS a zapojení cílových mechanismů ve spolupráci se čtyřmi komunitními agenturami. Tato studie je koncipována jako hybridní typ 1, který se zaměřuje především na efektivitu intervence se sekundárním zaměřením na faktory související s implementací. Posuzujeme okamžité (po léčbě) a dlouhodobé (po šestiměsíční sledování) klinické výsledky funkčních výsledků dospělých a profesní angažovanosti. Také určíme míru, do jaké STEPS vedou ke změně teoretických zprostředkujících mechanismů (tj. autonomních dovedností dospělých) a formálně otestujeme mediaci (tj. míru, do jaké změna autonomních dovedností dospělých vede ke změně funkčních výsledků dospělých). Od poskytovatelů budeme hledat kvalitativní informace o implementaci, jako jsou úvahy o kulturní citlivosti STEPS a kvantitativní údaje o vhodnosti, proveditelnosti a přijatelnosti STEPS. Sledujeme také trvalé využívání STEPS poskytovateli u jejich klientů během šesti měsíců po ukončení zápisu do studia. Tento výzkum přinese zjištění, která mají potenciál posunout klinickou praxi související s přechodem do dospělosti u lidí s PAS. S ohledem na skutečnost, že přibližně 70 000 lidí s PAS stárne každý rok do dospělosti a ekonomickou zátěž spojenou s PAS, je potenciální dopad tohoto výzkumu na veřejné zdraví značný.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Susan W White, PhD
  • Telefonní číslo: 2053481967
  • E-mail: swwhite1@ua.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nicole Powell, PHD
  • Telefonní číslo: 2053483535
  • E-mail: npowell@ua.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35487
        • Nábor
        • Center o=for Youth Development and Intervention
        • Kontakt:
          • Susan W White, PhD
          • Telefonní číslo: 205-348-1967
          • E-mail: swwhite1@ua.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 16-25 let věku
  • mají potvrzenou diagnózu ASD
  • chcete se zúčastnit STEPS
  • mít pečovatele/rodiče, který může dokončit hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost sebevražedného/vražedného úmyslu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KROKY
14 sezení poradenství zaměřené na dovednosti nezávislosti dospělých
Behaviorální: KROKY
behaviorální poradenství
Jiný: Řízení
Služby jako obvykle
Behaviorální: Služby jako obvykle (SAU)
běžně poskytované behaviorální poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přepracovaná stupnice připravenosti na přechod
Časové okno: 30 dní
Tento dotazník pro pečovatele a self-report má rozsah možných skóre od 30 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje větší připravenost. stav. Skóre jsou ve své podstatě kategorické: 0 = žádný důkaz pokroku směrem k cílům, 1 = určitý důkaz, 2 = silný důkaz pokroku směrem k cílům.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztahy, zaměstnání, autonomie a životní spokojenost
Časové okno: 30 dní
Toto je dotazník vyplněný pečovatelem a účastníkem. Vyšší skóre znamená větší autonomii, nezávislost a spokojenost. V self-reportu se skóre pro četnost pohybuje takto: sociální angažovanost (0-56), smysluplné aktivity mimo (0-32), péče o sebe (0-88), nezávislost (0-56) a romantika (0 -16) a rozsahy úrovně podpory jsou: sociální angažovanost (0-68), vnější smysluplné aktivity (0-32), péče o sebe (0-76), nezávislost (0-48), finance (0-12), a spokojenost (0-132). Ve zprávě pečovatele se frekvenční subškály pohybují takto: stupeň sociálního kontaktu (0-28), sociální zahájení (0-60), práce/finance (0-64), autonomie (0-56), péče o sebe a domácnost (0-72) a subškály podpory se pohybují takto: sociální angažovanost (0-68), péče o sebe (0-144), pracovní aktivita (0-28), nezávislost (0-16) a finance (0- 24).
30 dní
Úspěch rehabilitace
Časové okno: 30 dní
Tento krátký rozhovor o pokroku dosaženém směrem k cílům vzdělávání nebo zaměstnání je dokončen s účastníkem a pečovatelem, který vede zkoušející, který si není vědom přiděleného stavu. Skóre jsou ve své podstatě kategorické: 0 = žádný důkaz pokroku směrem k cílům, 1 = určitý důkaz pokroku směrem k cílům, 2 = mírný důkaz pokroku směrem k cílům a 3 = jasný silný důkaz pokroku směrem k cílům. Vyšší skóre znamená větší dosažení cíle.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama, Tuscaloosa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-07-5746

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

předáváme deidentifikovaná data do úložiště NIH (NDA)

Časový rámec sdílení IPD

rok po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení