Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program 6 minut chůze pro nevyléčitelně nemocné pacienty doma nebo v instituci

23. ledna 2023 aktualizováno: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University

Účinky 6minutového cvičení chůze u pacientů s pokročilou rakovinou a pacientů bez rakoviny: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla provedena jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolní metodou pro 120 účastníků, 60 ve skupině s pravidelnou péčí a 60 ve skupině s cvičební intervencí. Ti, kteří splní kritéria pro přijetí, budou telefonicky kontaktováni a bude jim vysvětlen účel studia. Po vyžádání a získání souhlasu budou ti, kteří jsou ochotni podepsat souhlasný formulář, rozděleni do skupin a odejdou do domova s ​​pracovníkem domácí péče ke studii. Byl upraven vhodný prostor pro 6minutový výklad a ukázku nácviku chůze a strukturovaný dotazník k vyplnění účastníkem (Barrova škála, Kochova škála a hodnocení kognitivních funkcí v základních údajích byly vyplněny facilitátorem), a facilitátor doprovázel účastníka během procesu a vysvětloval nejasné body, aby usnadnil vyplnění dotazníku a získal platný dotazník. Vyškolený výzkumný asistent byl odpovědný za nábor případů a obdržení čísla studie a odpovídajícího přidělení skupiny. Stratifikované náhodné přiřazení (1:1) bylo použito k rozdělení skupiny pohybové intervence a skupiny obvyklé péče. Studie byla uvedena pomocí randomizovaného použití náhradních bloků (velikost bloku 4). Pořadí přidělení bylo dostupné pouze facilitátorovi programu a nebylo známo ostatním zaměstnancům. Intervenční opatření Skupina rutinní péče: Tým primární péče složený z lékařů a praktických zdravotních sester navštěvuje alespoň jednou měsíčně za účelem: (1) úvodní vstupní návštěvy (60–90 minut) za účelem poskytnutí holistického posouzení intenzity a prognózy onemocnění, psychické úzkosti, a sociální podpora; (2) alespoň jedna návštěva domácí péče za měsíc (30–60 minut); (3) telefon (4) Poskytnout pečovatelům sociální software a teleprezence k řešení problémů s pečovatelskou službou (5) Poskytnout cvičební deníky k zaznamenávání každodenních aktivit každodenního života (včetně vitálních funkcí, mobility a únavy). Cvičební intervenční skupina: Kromě běžného modelu péče o skupinu je intervenční opatření: 6minutový test chůze (6MWT) nejjednodušším a nákladově nejefektivnějším způsobem hodnocení cvičení. Vybavení před intervencí: 6minutové cvičební video, měřítko, ukazatel vzdálenosti, měřicí páska, cvičební deník, chytrý náramek, všem subjektům poskytl facilitátor při příjmu 6minutové cvičební video a související vybavení. Před testem: vysvětlete preventivní a potestová opatření, předveďte správný způsob provedení testu a informujte pacienta, aby test provedl pohodlným způsobem. Kromě toho bylo pouzdro požádáno, aby náramek nosil 24 hodin denně po 7 dní v týdnu, aby bylo možné sledovat kvalitu spánku. Během doby zásahu, pokud má případ následující podmínky, je princip provádění následující: (1) pokud má pouzdro dobrou schopnost chůze, případ bude upozorněn, aby dodržel zásah (nebo zachoval původní fyzickou aktivitu) prostřednictvím telefonické péče a cvičebního deníku; (2) je-li případ fyzicky schopen chůze, ale má nízkou ochotu provést 6minutovou procházku kvůli různým podmínkám, bude případ připomenut rodinnými příslušníky nebo bude výzkumník telefonicky sledován, aby se zlepšila míra implementace; (3) má-li případ potíže vstát z lůžka v důsledku postupu onemocnění nebo faktorů léčby. (3) Případy s obtížemi vstát z postele nebo s rizikem pádu v důsledku postupu onemocnění nebo faktorů léčby; (4) případy využívající kyslík k chůzi po dobu 6 minut v oblasti kyslíkové nosní kanyly a hadičky; pokud během procedury hrozí pád nebo zranění, okamžitě zastavte všechny aktivity a požádejte ošetřujícího, aby sledoval vitální funkce a informoval facilitátora a poskytovatele domácí péče. Pokud je nutné pacienta převézt do nemocnice k ošetření, pomozte kontaktovat sanitku a poslat do nejbližší nemocnice nebo nemocnice, kam pacient obvykle chodí na ošetření; hostitel navštíví nemocnici a pochopí situaci a vyplní abnormální události. Měření výsledku: Rodina, primární pečovatel a případ jsou instruováni, aby správně měřili počet kol, vzdálenost, čas a počet chůzí a dávali pokyny. Výsledky měření shromáždili spolufacilitátoři při nástupu, 1. měsíci, 2. měsíci, 3. měsíci a 6. měsíci a byla sledována všechna data a hodnotící škály.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tsai-Wei Huang, PhD
  • Telefonní číslo: 6350 +886-2-27361661
  • E-mail: tsaiwei@tmu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pokročilá rakovina (stadium III nebo IV)
  2. nevyléčitelně nemocná nemoc
  3. ve věku >=20 let
  4. ECOG fáze 0-3
  5. Předpokládaná délka života =< 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. kvůli nemoci nemůže normálně konverzovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Program 6 procházek
Cvičte 6 minut chůze 3x denně, 3 dny v týdnu, pohodlným způsobem.
Behaviorální: Program 6 procházek
Cvičte 6 minut chůze 3x denně, 3 dny v týdnu, pohodlným způsobem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kroky se počítají
Časové okno: Změna od základní linie po cvičení 5 min
výsledek cvičení pomocí krokoměru
Změna od základní linie po cvičení 5 min
Kroky se počítají
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících.
výsledek cvičení pomocí krokoměru
Změna od výchozího stavu po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chytrý náramek_Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Pokračujte v nošení náramku pět dní, abyste zaznamenali data HRV.
HRV je fyziologický jev změny časového intervalu mezi po sobě jdoucími srdečními tepy v milisekundách. Normální, zdravé srdce netiká rovnoměrně jako metronom, ale místo toho při pohledu na milisekundy mezi srdečními tepy dochází k neustálým změnám.
Pokračujte v nošení náramku pět dní, abyste zaznamenali data HRV.
rakovinová únava - BFI
Časové okno: Změna od základní linie po cvičení 5 min
závažnost úrovně únavy; nástroj měření: Brief Fatigue Index
Změna od základní linie po cvičení 5 min
Deprese – zdravotní dotazník (PHQ-9)
Časové okno: Změna od základní linie po cvičení 5 min
PHQ-9 je modul deprese, který hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den). Byl ověřen pro použití v primární péči. Nejedná se o nástroj pro screening deprese, ale používá se ke sledování závažnosti deprese a odpovědi na léčbu. vysoké skóre znamená vyšší emocionální úzkost.
Změna od základní linie po cvičení 5 min
Deprese – zdravotní dotazník (PHQ-9)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících.
PHQ-9 je modul deprese, který hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den). Byl ověřen pro použití v primární péči. Nejedná se o nástroj pro screening deprese, ale používá se ke sledování závažnosti deprese a odpovědi na léčbu. vysoké skóre znamená vyšší emocionální úzkost.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících.
rakovinová únava - BFI
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících.
závažnost úrovně únavy; nástroj měření: Brief Fatigue Index
Změna od výchozího stavu po 6 měsících.
Kvalita života--EQ5D-5L
Časové okno: základní a šest měsíců.
5místné číslo, které popisuje zdravotní stav pacienta. Zvýšení skóre znamená dobrou kvalitu života.
základní a šest měsíců.
Hodnocení příznaků --- čínská verze Edmontonského systému hodnocení příznaků, C-ESAS
Časové okno: základní linie
ESAS zahrnuje 11 příznaků: bolest, únavu, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, spánek, pohodu, dušnost a další. Používá číselnou stupnici 0-10: 0 ukazuje nepřítomnost příznaku a 10 ukazuje nejhorší zkušenost s příznakem.
základní linie
Hodnocení příznaků --- čínská verze Edmontonského systému hodnocení příznaků, C-ESAS
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících.
ESAS zahrnuje 11 příznaků: bolest, únavu, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, spánek, pohodu, dušnost a další. Používá číselnou stupnici 0-10: 0 ukazuje nepřítomnost příznaku a 10 ukazuje nejhorší zkušenost s příznakem.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících.
Index výsledku zkoušky (TOI)
Časové okno: Změna od základní linie po cvičení 5 min
TOI je užitečný nástroj pro hodnocení fyzických a funkčních účinků léčby u pacientů. Vyšší skóre znamená vyšší výsledek.
Změna od základní linie po cvičení 5 min
Index výsledku zkoušky (TOI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících.
TOI je užitečný nástroj pro hodnocení fyzických a funkčních účinků léčby u pacientů. Vyšší skóre znamená vyšší výsledek.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N202207044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení