6 minutters gangprogram for terminalt syge patienter i hjemmet eller på en institution
Effekter af 6-minutters gå-motion hos avancerede kræftpatienter og ikke-kræftpatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Tsai-Wei Huang, PhD
- Telefonnummer: 6350 +886-2-27361661
- E-mail: tsaiwei@tmu.edu.tw
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fremskreden kræft (kræftstadie III eller IV)
- terminal sygdom
- i alderen >=20 år
- ECOG trin 0-3
- Forventet levetid =< 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at føre normal samtale på grund af sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: 6-gangsprogram
Udfør 6 minutters gangmotion 3 gange om dagen, 3 dage om ugen, på en behagelig måde.
|
Udfør 6 minutters gangmotion 3 gange om dagen, 3 dage om ugen, på en behagelig måde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skridt tæller
Tidsramme: Skift fra baseline efter træning 5 min
|
træningsresultat ved hjælp af skridttæller
|
Skift fra baseline efter træning 5 min
|
|
Skridt tæller
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder.
|
træningsresultat ved hjælp af skridttæller
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smart armbånd_Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Fortsæt med at bære armbånd i fem dage for at registrere HRV-data.
|
HRV er det fysiologiske fænomen af variationen i tidsintervallet mellem på hinanden følgende hjerteslag i millisekunder.
Et normalt, sundt hjerte tikker ikke jævnt som en metronom, men i stedet, når man ser på millisekunderne mellem hjerteslag, er der konstant variation.
|
Fortsæt med at bære armbånd i fem dage for at registrere HRV-data.
|
|
kræfttræthed--BFI
Tidsramme: Skift fra baseline efter træning 5 min
|
sværhedsgraden af træthedsniveau; måleværktøj: Brief Fatigue Index
|
Skift fra baseline efter træning 5 min
|
|
Depression--patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra baseline efter træning 5 min
|
PHQ-9 er depressionsmodulet, som scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).
Det er blevet valideret til brug i primærpleje.
Det er ikke et screeningsværktøj for depression, men det bruges til at overvåge sværhedsgraden af depression og respons på behandling.
høj score betyder højere følelsesmæssig nød.
|
Skift fra baseline efter træning 5 min
|
|
Depression--patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder.
|
PHQ-9 er depressionsmodulet, som scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).
Det er blevet valideret til brug i primærpleje.
Det er ikke et screeningsværktøj for depression, men det bruges til at overvåge sværhedsgraden af depression og respons på behandling.
høj score betyder højere følelsesmæssig nød.
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder.
|
|
kræfttræthed--BFI
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder.
|
sværhedsgraden af træthedsniveau; måleværktøj: Brief Fatigue Index
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder.
|
|
Livskvalitet--EQ5D-5L
Tidsramme: baseline og seks måneder.
|
et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Scorestigningen betyder god livskvalitet.
|
baseline og seks måneder.
|
|
Symptomvurdering --- Kinesisk version af Edmonton Symptom Assessment System, C-ESAS
Tidsramme: baseline
|
ESAS omfatter 11 symptomer: smerte, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, søvn, velvære, åndenød og andet.
Den bruger en numerisk skala fra 0-10: 0 viser fravær af et symptom, og 10 viser den værste oplevelse af symptomet.
|
baseline
|
|
Symptomvurdering --- Kinesisk version af Edmonton Symptom Assessment System, C-ESAS
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder.
|
ESAS omfatter 11 symptomer: smerte, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, søvn, velvære, åndenød og andet.
Den bruger en numerisk skala fra 0-10: 0 viser fraværet af et symptom, og 10 viser den værste oplevelse af symptomet.
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder.
|
|
Trial Outcome Index (TOI)
Tidsramme: Skift fra baseline efter træning 5 min
|
TOI er et nyttigt værktøj til at vurdere de fysiske og funktionelle effekter af behandling hos patienter.
Den højere score betyder højere resultat.
|
Skift fra baseline efter træning 5 min
|
|
Trial Outcome Index (TOI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder.
|
TOI er et nyttigt værktøj til at vurdere de fysiske og funktionelle effekter af behandling hos patienter.
Den højere score betyder højere resultat.
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- N202207044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .